Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe narzędzia obrazowania do badania wpływu chirurgii bariatrycznej na zmiany w trzustce: PACHIBA – chirurgia bariatryczna (PACHIBA)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badacze proponują badanie eksploracyjne, którego celem byłaby ocena wpływu chirurgicznego leczenia bariatrycznego na poprawę zmian w trzustce wykrytych w badaniu MRI.

Rezonans magnetyczny trzustki będzie wykonywany u pacjentów ze znaczną otyłością przed planowaną operacją bariatryczną oraz 6 miesięcy po operacji bariatrycznej.

Ocena wpływu chirurgii bariatrycznej na parametry rezonansu magnetycznego (MRI) trzustki u pacjentów ze znaczną otyłością

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colombes, Francja, 92700
        • Rekrutacyjny
        • Centre d'obésité et de physiologie
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (w wieku od 18 do 65 lat) z planowanym zabiegiem bariatrycznym (rękawowa resekcja żołądka) wg kryteriów HAS
  • Pacjenci z ciężką otyłością (BMI≥35)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemem nadużywania alkoholu (w przeszłości lub obecnie)
  • Pacjenci z problemami ze zrozumieniem
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (aktywne implanty medyczne, rozrusznik serca, klaustrofobia…)
  • Niemożność poddania się MRI z powodu nadwagi
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak dobrowolnej i świadomej zgody
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub CMU (powszechne ubezpieczenie zdrowotne)
  • Pacjent w ramach AME (państwowa pomoc medyczna)
  • Pacjent pozbawiony wolności, objęty środkiem ochrony prawnej
  • Pacjenci, którzy przeszli już operację bariatryczną

Wtórne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną inną niż rękawowa resekcja żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI przed i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej

Rekrutacja pacjenta do planowanej operacji bariatrycznej w Louis Mourier Hospital przez dietetyka, w trakcie hospitalizacji dobowej przedoperacyjnej (wykonywanej podczas wielodyscyplinarnego przygotowania do operacji bariatrycznej), kiedy pacjenci kwalifikują się do operacji bariatrycznej zgodnie z kryteriami HAS (High Authority of Health).

Programowanie MRI w miesiącu między wizytą przedoperacyjną a operacją. Podczas tego badania bez wstrzykiwania środków kontrastowych na oddziale radiologii szpitala Louis Mourier, na potrzeby badania zostaną wykonane dodatkowe sekwencje z określonymi akwizycjami, które zostały wcześniej zwalidowane u ludzi.

Operacja bariatryczna zostanie przeprowadzona tak jak przy zwykłej opiece w szpitalu Louis Mourier. Ten sam rezonans magnetyczny zostanie wykonany w ramach hospitalizacji dziennej zaplanowanej 6 miesięcy po operacji.
Promieniowanie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Rezonans magnetyczny trzustki będzie wykonywany u pacjentów ze znaczną otyłością przed planowaną operacją bariatryczną oraz 6 miesięcy po operacji bariatrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Zawartość tłuszczu trzustkowego
6 miesięcy po włączeniu
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
parametry dyfuzyjne (mm²/s)
6 miesięcy po włączeniu
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
szybkość relaksacji poprzecznej magnetyzacji (Hz)
6 miesięcy po włączeniu
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
szybkość relaksacji podłużnej (Hz)
6 miesięcy po włączeniu
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
parametry lepkosprężyste miarą sztywności tkanki (kPa)
6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry metaboliczne i antropometryczne przed i po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
BMI
6 miesięcy po włączeniu
Parametry metaboliczne i antropometryczne przed i po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
% masy tłuszczu w impedancji
6 miesięcy po włączeniu
Parametry metaboliczne i antropometryczne przed i po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
utrata masy ciała w procentach masy ciała przed operacją
6 miesięcy po włączeniu
Parametry metaboliczne i antropometryczne przed i po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
nadmierna utrata masy ciała
6 miesięcy po włączeniu
Parametry metaboliczne i antropometryczne przed i po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
ciśnienie krwi
6 miesięcy po włączeniu
Parametry metaboliczne i antropometryczne przed i po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Indeks HOMA-IR
6 miesięcy po włączeniu
parametry lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy
6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP201020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj