Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo i tolerancję EYP-1901 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej (wAMD)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki EYP-1901, inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI), u pacjentów z wysiękową postacią AMD

Jest to otwarte badanie fazy 1, którego celem jest ocena bioaktywności, bezpieczeństwa dla oka i ogólnoustroju, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych wstrzyknięć EYP-1901 w trzech poziomach dawek: 440 µg, 2060 µg i 3090 µg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • EyePoint Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • EyePoint Investigational Site
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
        • EyePoint Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • EyePoint Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • EyePoint Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • EyePoint Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • EyePoint Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • EyePoint Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których w badanym oku zdiagnozowano wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (wAMD), w ciągu 18 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik musiał otrzymać wcześniej ≥3 zastrzyki z tego samego produktu anty-VEGF: bewacyzumabu, ranibizumabu lub afliberceptu) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, do badanego oka.
  • Wykazano odpowiedź na doszklistkowe leczenie anty-VEGF w badanym oku.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy użyciu tablic ETDRS zawierających od 25 liter (odpowiednik 20/320 Snellena) do 75 liter (odpowiednik 20/32 Snellena).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku.
  • Poddołkowe zwłóknienie lub bliznowacenie >50% całkowitej zmiany lub atrofia w badanym oku, potwierdzone przez centralne centrum odczytu.
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) w którymkolwiek oku spowodowana innymi przyczynami, takimi jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność, która może upośledzać widzenie w badanym oku, potwierdzona przez centralne centrum czytania.
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćma lub jaskra), który w opinii badacza wymagałby interwencji chirurgicznej podczas badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu, lub wpływa na interpretację badania wyniki.
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku.
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub leczenia odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce (stadium 3 lub 4) w badanym oku.
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku.
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku.
  • Historia operacji filtrowania jaskry, przetoki przez rurkę lub mikroinwazyjnej operacji jaskry w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 440 μg, pojedyncza dawka
EYP-1901 440 ug, pojedyncza dawka
Lek: EYP-1901
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: 2060 μg, pojedyncza dawka
EYP-1901 2060 ug, pojedyncza dawka
Lek: EYP-1901
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: 3090 μg, pojedyncza dawka
EYP-1901 3090 μg, pojedyncza dawka
Lek: EYP-1901
Wstrzyknięcie doszklistkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ocznych (badane oko) i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba ocznych (badane oko) i ogólnoustrojowych TEAE w okresie leczenia – populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) według EDTRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA w badanym oku
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Średnia zmiana grubości centralnego podpola (CST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Średnia zmiana CST w porównaniu z wartością wyjściową mierzona w mikronach za pomocą ocen w dziedzinie spektralnej — optycznej koherentnej tomografii (OCT) w badanym oku przez certyfikowanego technika OCT
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYP-1901-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EYP-1901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj