Leczenie operacyjne a nieoperacyjne ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów zakażonych COVID-19
10 marca 2022 zaktualizowane przez: Clayton Petro, The Cleveland Clinic
Niniejsze badanie ocenia operacyjne i nieoperacyjne leczenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (zakażenie lub zapalenie wyrostka robaczkowego) i ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (zapalenie/zakażenie pęcherzyka żółciowego) u pacjentów z aktywną łagodną do umiarkowanej infekcją COVID-19.
Hipoteza jest taka, że pacjenci z COVID+ z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego lub ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, który można poddać zabiegowi laparoskopowemu, mogą mieć bezpieczne wyniki operacyjne w porównaniu z pacjentami leczonymi nieoperacyjnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ nowa choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) rozprzestrzenia się w Stanach Zjednoczonych, bardziej rutynowe testy przedoperacyjne ujawnią zakażonych pacjentów bez lub z łagodnymi objawami zapalenia płuc.
Obecnie niewiele wiadomo na temat prawdziwych konsekwencji znieczulenia ogólnego u pacjentów z COVID-dodatnim (COVID+).
Chirurdzy staną przed trudnymi decyzjami dotyczącymi tego, czy operować nieplanowe przypadki wymagające znieczulenia ogólnego, gdy istnieją nieoperacyjne opcje leczenia.
Pacjenci z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego są zwykle leczeni operacją usunięcia wyrostka robaczkowego, ale mogą być również początkowo leczeni antybiotykami i mieć operację w późniejszym terminie.
Podobnie pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego są zwykle leczeni operacją usunięcia pęcherzyka żółciowego, ale mogą być leczeni antybiotykami i przezskórną rurką do cholecystostomii (rurka przechodząca przez skórę w celu drenażu pęcherzyka żółciowego) i mieć operację w późniejszym terminie .
Jednak pacjenci leczeni bez ostatecznej operacji mogą wymagać większego wykorzystania zasobów, zużycia środków ochrony indywidualnej, interakcji z personelem szpitala i mogą doświadczyć niepowodzeń leczenia, które zaostrzają ich chorobę wirusową.
Jest to badanie pilotażowe porównujące bezpieczeństwo postępowania operacyjnego i nieoperacyjnego u pacjentów z COVID+ z objawami łagodnymi do umiarkowanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- COVID-19 potwierdzony pozytywnym testem mikrobiologicznym.
- Łagodny COVID-19 – brak lub łagodne zapalenie płuc
ALBO
- Nieskomplikowane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego bez obecności kału LUB
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego – według kryteriów diagnostycznych TG18/TG13, gdzie postawienie ostatecznego rozpoznania wymaga jednej pozycji w A + jednej pozycji w B + C A. Miejscowe objawy zapalenia itp.
- objaw Murphy'ego
- Guz/ból/tkliwość RUQ B. Ogólnoustrojowe oznaki stanu zapalnego itp.
- Gorączka
- podwyższone CRP
- podwyższona liczba leukocytów C. Wyniki badań obrazowych charakterystyczne dla ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna ciąża
ciężka choroba COVID-19, która według uznania chirurga prowadzącego byłaby przeciwwskazaniem do interwencji operacyjnej, poparta następującymi czynnikami, z których żadne nie jest indywidualnie wymagane ani nie stanowi ścisłego kryterium wykluczenia, ponieważ niektóre z nich mogą być przypisane lub zaostrzone przez podstawową chorobę chirurgiczną problem:
- Utrzymująca się duszność
- Utrzymująca się częstość oddechów >30/min
- Trwałe wysycenie krwi tlenem <93%
- Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego <300
- Nacieki w płucach >50%
- Choroba krytyczna COVID-19 - niewydolność oddechowa, wstrząs lub dysfunkcja wielonarządowa
- Chirurg spodziewa się zwiększonej złożoności operacji – wysokiego ryzyka konwersji do zabiegu otwartego lub przedłużonego
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody lub spełnienia procedur badania — należy odbyć 90-dniową kontrolę telefoniczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie operacyjne
Leczenie operacyjne
|
Pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu usunięciu dotkniętego narządu.
Wstępne podejście będzie minimalnie inwazyjne, laparoskopowe.
W razie potrzeby można przeprowadzić konwersję do operacji otwartej.
Pacjenci ci będą leczeni przed i po operacji podobnymi schematami antybiotykoterapii, jednak czas trwania antybiotykoterapii będzie zależny od takich czynników, jak wyniki śródoperacyjne, ustąpienie nieprawidłowości laboratoryjnych i tolerancja leków doustnych.
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie nieoperacyjne
Leczenie antybiotykami
|
Pacjenci będą leczeni antybiotykami dożylnymi przez 3 dni, a następnie antybiotykami doustnymi przez 7 dni, jak opisano poniżej: Pacjenci nie uczuleni na penicylinę
Pacjenci uczuleni na penicylinę
Można uznać, że leczenie nieoperacyjne pacjentów zakończyło się niepowodzeniem (np. niepowodzenie leczenia), jeśli w ocenie lekarza prowadzącego wystąpi u nich brak poprawy klinicznej, nasilenie bólu brzucha i/lub miejscowe/rozlane zapalenie otrzewnej w jakimkolwiek punkcie okna badania. Jeśli tak się stanie, chirurdzy mogą przystąpić do ratunkowego wycięcia wyrostka robaczkowego lub drenażu przezskórnego w przypadku zapalenia wyrostka robaczkowego lub umieszczenia przezskórnej rurki cholecystostomijnej w przypadku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami płucnymi
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
W tym zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub nieoczekiwana wentylacja pooperacyjna W przypadku postępowania operacyjnego oznacza to każdy epizod wentylacji nieinwazyjnej, wentylacji inwazyjnej lub pozaustrojowego natleniania membranowego po wstępnej ekstubacji po operacji lub niemożność ekstubacji pacjenta po operacji zgodnie z planem. W przypadku postępowania nieoperacyjnego oznacza to każdą intubację |
Do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników przyjętych na oddział pointerwencyjny na OIT
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Przyjęcie na OIOM po randomizacji
|
Do 90 dni
|
|
Śmiertelność (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Jakakolwiek śmierć
|
Do 90 dni
|
|
Komplikacje mierzone za pomocą klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Klasyfikacja Claviena-Dindo to skala ocen od 1 do 5 (gdzie 5 oznacza cięższe0, aby obiektywnie opisać ciężkość powikłania, w tym wszelkie odchylenia od normalnego przebiegu pooperacyjnego
|
Do 90 dni
|
|
Mediana długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Skumulowana i indywidualna długość hospitalizacji
|
Do 90 dni
|
|
Liczba wizyt w Izbie Przyjęć/Rewizyt
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia w przypadku postępowania nieoperacyjnego
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia nieoperacyjnego, którzy wymagają nieplanowego zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia zajętego narządu
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clayton C Petro, MD, Associate Professor of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Aminian A, Safari S, Razeghian-Jahromi A, Ghorbani M, Delaney CP. COVID-19 Outbreak and Surgical Practice: Unexpected Fatality in Perioperative Period. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):e27-e29. doi: 10.1097/SLA.0000000000003925.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Podda M, Gerardi C, Cillara N, Fearnhead N, Gomes CA, Birindelli A, Mulliri A, Davies RJ, Di Saverio S. Antibiotic Treatment and Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis in Adults and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1028-1040. doi: 10.1097/SLA.0000000000003225.
- Davis CA, Landercasper J, Gundersen LH, Lambert PJ. Effective use of percutaneous cholecystostomy in high-risk surgical patients: techniques, tube management, and results. Arch Surg. 1999 Jul;134(7):727-31; discussion 731-2. doi: 10.1001/archsurg.134.7.727.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Giménez ME, de Santibañes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9. Review.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Rachunek różniczkowy
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- COVID-19
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Acalculous zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Kamienie żółciowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-525
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .