Jedno serce do opieki (1H2C4)
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pieter Vandervoort, Hasselt University
Jedno serce, o które trzeba dbać, twoje serce, o które trzeba dbać.
Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne z dwoma ramionami badania. Jedna grupa otrzymująca zwykłą opiekę z powodu niewydolności serca zostanie porównana z inną grupą otrzymującą zwykłą opiekę i aktywną interferencję telemonitoringu.
Opuszczając szpital, ramię zwykłej opieki otrzymuje dokument z predefiniowanym schematem leczenia i poradą dla lekarza pierwszego kontaktu (tak jak ma to miejsce obecnie w zwykłej opiece). Poza normalnymi konsultacjami po 2 i 5 tygodniach nie ma aktywnych interakcji między pielęgniarką badaną a pacjentem.
Zakłócenia telemonitoringu w drugim ramieniu badania polegają na automatycznym urządzeniu do pomiaru ciśnienia krwi i dozowniku leków, które przesyłają dane do centralnej platformy. W ciągu pierwszych 12 tygodni pielęgniarka z call center będzie zachęcać do zwiększania dawki leku na podstawie dostępnych danych. Przed zwiększeniem dawki pacjent musi wykonać pomiary ciśnienia krwi 3 razy rano i 3 razy wieczorem oraz co najmniej 6 pomiarów tygodniowo.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wiek ≥ 50 lat
- Pacjent musi być obserwowany w Ziekenhuis Oost-Limburg lub Jessa Ziekenhuis Hasselt
- Pacjent musi mieć możliwość zamieszkania samodzielnie lub w mieszkaniu usługowym
Rozpoznanie niewydolności serca lub ciężkiego zawału serca należy przeprowadzić po 1 września 2013 r. zgodnie z:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%
- eGFR >30 ml/min/kg
- Leczenie minimalnie ACE-I i BB
- Na zainstalowanie telemonitoringu musiał wyrazić zgodę lekarz pierwszego kontaktu. Na podstawie wywiadu między pielęgniarką chorą na serce a pacjentem zostanie podjęta decyzja o zakwalifikowaniu pacjenta do badania. Pacjent musi również mówić wystarczająco dobrze po holendersku, aby móc komunikować się na temat swojego stanu zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Odwracalna postać niewydolności serca
- Niewydolność serca spowodowana ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
- eGFR poniżej 30 ml/min/kg
- Obecność urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT).
- Status paliatywny zgodnie z wytycznymi RIZIV lub zgodnie z oceną kardiologa (<1 rok)
- Pacjenci przebywający w domu opieki lub domu spokojnej starości
- Aktywne leczenie ACE-I/ARB lub BB
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Telemonitoringu
Dodatkowe urządzenia do telemonitoringu: Ciśnieniomierz, dozownik leków, technologia telemonitoringu
|
Zakłócenie telemonitoringu w ramieniu telemonitorującym składa się z automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi i dozownika leków, które przesyłają dane do centralnej platformy.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
zwykłą opiekę, bez telemonitoringu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dawki leków
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Określ, czy po 12 tygodniach średnie dawki leków inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE-I) i beta-adrenolityków (BB) w grupie z telemonitoringiem są większe niż w grupie ze zwykłą opieką (bez telemonitoringu).
|
tydzień 12
|
|
Średnie dawki leków
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Określ, czy średnie dawki leków inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE-I) i beta-adrenolityków (BB) w grupie z telemonitoringiem są większe niż w grupie ze zwykłą opieką (bez telemonitoringu) po 6 miesiącach
|
tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miareczkowanie leków
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Średnie dawki ACE-I/blokery receptora angiotensyny (ARB) i BB po 6 miesiącach
|
do jednego roku
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do jednego roku
|
|
Wszystkie hospitalizacje kardiologiczne (liczba i czas)
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
|
Do jednego roku
|
|
Wszystkie hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
|
Do jednego roku
|
|
Liczba kontaktów lekarz-pacjent
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
|
Do jednego roku
|
|
Liczba kontaktów (telefonicznych) zarejestrowanych przez pielęgniarkę kardiologiczną
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Liczba kontaktów (telefonicznych) zarejestrowanych przez pielęgniarkę kardiologiczną
|
Do jednego roku
|
|
Liczba (telefonicznych) kontaktów w celu zachęcania do przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Liczba (telefonicznych) kontaktów w celu zachęcania do przestrzegania zaleceń lekarskich
|
Do jednego roku
|
|
Ewolucja niewydolności serca i chorób współistniejących
Ramy czasowe: do jednego roku
|
|
do jednego roku
|
|
Jakość życia według kwestionariusza HeartQoL
Ramy czasowe: dzień 1, miesiąc 12
|
dzień 1, miesiąc 12
|
|
|
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Ankieta satysfakcji z otrzymanej opieki (anonimowa)
|
miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Dyrektor Studium: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
- Dyrektor Studium: Valerie Storms, dr., Hasselt University
- Główny śledczy: Lars Grieten, dr., Hasselt University
- Krzesło do nauki: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/085U
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .