Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie recyrkulacji krwi w ECMO żylno-żylnym

28 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Zmniejszenie recyrkulacji krwi w ECMO żylno-żylnym poprzez ultradźwiękowe pomiary rozcieńczenia (badanie krążenia ECMO)

Krew krążąca w obwodzie żylno-żylnej pozaustrojowej oksygenacji błonowej (V-V ECMO) nie przyczynia się do utlenowania ogólnoustrojowego pacjenta w V-V ECMO i jest nazywana frakcją recyrkulacyjną (Rf). Teoretycznie optymalizacja przepływu ECMO krwi jest możliwa za pomocą pomiarów Rf.

Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie obserwacyjne mierzące Rf całkowitego przepływu krwi ECMO u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w ECMO V-V techniką rozcieńczania ultradźwiękowego.

Przepływ krwi ECMO zostanie zoptymalizowany poprzez zmniejszenie przepływu krwi ECMO zgodnie ze zmierzonym Rf, o ile nie zostanie naruszone ogólnoustrojowe utlenowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Na podstawie danych z badania „Blood Recirculation and vvECMO” (ClinicalTrials.gov ID: NCT03200314) (tj. oczekiwana częstość udanej redukcji przepływu krwi o 66,7%), przy użyciu testu chi-kwadrat dla jednej próbki, dwustronny błąd typu 1 na poziomie 5%, moc 80%, łącznie 68 pacjentów jest potrzebne, aby wykazać, że odsetek pacjentów z bezpieczną redukcją przepływu krwi ECMO jest większy niż 50%. Przypuszczalnie 136 pacjentów musi zostać włączonych do badania, aby zbadać 68 pacjentów z odpowiednim Rf, ponieważ nie wszyscy pacjenci na V-V ECMO cierpią z powodu wysokiego Rf.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
  • ARDS
  • ECMO żylno-żylne

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • niestabilność hemodynamiczna podczas pomiaru recyrkulacji
  • ciąża
  • niemożność uzyskania zgody pacjenta lub zgody opiekuna prawnego

Opis

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi wymagający żylno-żylnej ECMO w leczeniu opornej na leczenie hipoksemii w ARDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna redukcja przepływu krwi ECMO
Ramy czasowe: Raz w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu terapii ECMO
Liczba pacjentów z odpowiednią frakcją recyrkulacyjną i skuteczną redukcją przepływu krwi metodą ECMO
Raz w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu terapii ECMO

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja recyrkulacyjna
Ramy czasowe: Raz w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu terapii ECMO
Frakcja krwi krążąca w obwodzie ECMO
Raz w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu terapii ECMO
Zawartość tlenu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: Raz w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu terapii ECMO
Zawartość tlenu we krwi tętniczej przed vs. po zmniejszeniu przepływu krwi ECMO
Raz w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu terapii ECMO
Długość terapii ECMO
Ramy czasowe: Codziennie do końca terapii ECMO (ok. 14 dni)
Dni na ECMO
Codziennie do końca terapii ECMO (ok. 14 dni)
Pozycja i odległość kaniuli
Ramy czasowe: Raz w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu terapii ECMO
Odległość między końcówką drenażu a kaniulą powrotną zostanie zmierzona w istniejącym obrazowaniu medycznym (np. tomografia komputerowa)
Raz w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu terapii ECMO
Dysfunkcja prawego serca
Ramy czasowe: Raz w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu terapii ECMO
Istniejąca echokardiografia zostanie oceniona pod kątem możliwej dysfunkcji prawego serca
Raz w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu terapii ECMO
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Całkowity czas pobytu na OIT (około 28 dni)
Długość wentylacji mechanicznej
Całkowity czas pobytu na OIT (około 28 dni)
Powikłania terapii ECMO
Ramy czasowe: Długość terapii ECMO (około 14 dni)
Występowanie zmian kaniuli lub systemu (tj. z powodu krzepnięcia w obwodzie), powikłania przypisywane terapii ECMO, takie jak powikłania krwotoczne z miejsca kaniulacji, konieczność transfuzji, hemoliza
Długość terapii ECMO (około 14 dni)
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Całkowity czas pobytu na OIT (około 28 dni)
Śmiertelność na OIT
Całkowity czas pobytu na OIT (około 28 dni)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Całkowity czas pobytu na OIT (około 28 dni)
Długość pobytu na OIT
Całkowity czas pobytu na OIT (około 28 dni)
Częstość dysfunkcji i powikłań narządów nabytych na OIT
Ramy czasowe: Całkowity czas pobytu na OIT (około 28 dni)
Dysfunkcje mózgowe, sercowo-naczyniowe, sercowe, płucne, żołądkowo-jelitowe i nerkowe, zakażenia na OIT
Całkowity czas pobytu na OIT (około 28 dni)
Przepływ krwi ECMO w czasie
Ramy czasowe: Codziennie do końca terapii ECMO (ok. 14 dni)
Przepływ krwi i gazów ECMO w czasie
Codziennie do końca terapii ECMO (ok. 14 dni)
ECMO omiata przepływ gazu w czasie
Ramy czasowe: Codziennie do końca terapii ECMO (ok. 14 dni)
ECMO omiata przepływ gazu w czasie
Codziennie do końca terapii ECMO (ok. 14 dni)
Mobilność przy wypisie z OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (ok. 28 dni)
Poziom sprawności ruchowej, jaki osiągnął pacjent przy wypisie z OIT (leżący, siedzący, stojący, chodzenie z pomocą, chodzenie samodzielne)
Wypis z OIOM (ok. 28 dni)
Poziom odsadzenia przy wypisie z OIOM
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (ok. 28 dni)
Poziom odsadzenia osiągnięty przy wypisie z OIOM
Wypis z OIOM (ok. 28 dni)
Stan wentylacji mechanicznej przy wypisie z OIOM
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (ok. 28 dni)
Stan wentylacji mechanicznej przy wypisie z OIOM, w tym wszystkie istotne ustawienia i parametry
Wypis z OIOM (ok. 28 dni)
Stopień dysfunkcji narządu przy wypisie z OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (ok. 28 dni)
Wynik oceny niewydolności narządów związanych z sepsą przy wypisie z OIOM
Wypis z OIOM (ok. 28 dni)
Stan świadomości przy wypisie z OIOM
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (ok. 28 dni)
Glasgow Coma Scale przy wypisie z OIT
Wypis z OIOM (ok. 28 dni)
Poziom ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (ok. 28 dni)
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia przy wypisie z OIT
Wypis z OIOM (ok. 28 dni)
Pozaustrojowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Raz w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu terapii ECMO
Przepływ krwi ECMO przed vs. po zmniejszeniu przepływu krwi ECMO
Raz w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu terapii ECMO
Pozaustrojowy przepływ gazów
Ramy czasowe: Raz w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu terapii ECMO
ECMO Sweep Przepływ gazu
Raz w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu terapii ECMO
Zakażenia szpitalne związane z terapią ECMO
Ramy czasowe: Cały czas trwania terapii ECMO
Zakażenie/kolonizacja obwodu ECMO
Cały czas trwania terapii ECMO
Powikłania krwawiące i zakrzepowo-zatorowe terapii ECMO
Ramy czasowe: Cały czas trwania terapii ECMO
Powikłania krwotoczne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, ogólne zużycie produktów krwiopochodnych i czynników krzepnięcia, ocena wybranych błon pod mikroskopem elektronowym po zmianie lub odstawieniu obwodu ECMO
Cały czas trwania terapii ECMO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Russ, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Główny śledczy: Philipp A Pickerodt, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Główny śledczy: Vladimir Skrypnikov, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Główny śledczy: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med., Charité University Hospital Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA115620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami