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Reduzierung der Blutrezirkulation bei veno-venöser ECMO

28. Dezember 2024 aktualisiert von: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Reduktion der Blutrezirkulation bei veno-venöser ECMO durch Ultraschallverdünnungsmessungen (ECMO Circulation Study)

Blut, das durch den Kreislauf einer veno-venösen extrakorporalen Membranoxygenierung (V-V ECMO) rezirkuliert, trägt nicht zur systemischen Oxygenierung eines Patienten bei V-V ECMO bei und wird Rezirkulationsfraktion (Rf) genannt. Theoretisch ist die Optimierung des ECMO-Blutflusses mithilfe von Rf-Messungen möglich.

Es wird eine prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, bei der der Rf des gesamten ECMO-Blutflusses bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) bei V-V-ECMO mit einer Ultraschallverdünnungstechnik gemessen wird.

Der ECMO-Blutfluss wird optimiert, indem der ECMO-Blutfluss entsprechend dem gemessenen Rf reduziert wird, solange die systemische Oxygenierung nicht beeinträchtigt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Daten aus der Studie „Blood Recirculation and vvECMO“ (ClinicalTrials.gov ID: NCT03200314) (d. h. eine erwartete Häufigkeit erfolgreicher Blutflussreduktion von 66,7 %), unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests bei einer Stichprobe, einem zweiseitigen Typ-1-Fehler von 5 %, einer Power von 80 %, insgesamt 68 Patienten muss gezeigt werden, dass der Anteil der Patienten mit einer sicheren ECMO-Blutflussreduktion größer als 50 % ist. Vermutlich müssen 136 Patienten in die Studie eingeschlossen werden, um 68 Patienten mit einem relevanten Rf zu untersuchen, da nicht alle Patienten unter V-V ECMO an einem hohen Rf leiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Akutes Lungenversagen
  • venovenöse ECMO

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • hämodynamische Instabilität während der Rezirkulationsmessung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder des Erziehungsberechtigten einzuholen

Beschreibung

Patienten ab 18 Jahren, die eine veno-venöse ECMO zur Behandlung einer refraktären Hypoxämie bei ARDS benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche ECMO-Durchblutungsreduktion
Zeitfenster: Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Anzahl der Patienten mit relevanter Rezirkulationsfraktion und erfolgreicher ECMO-Blutflussreduktion
Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezirkulationsanteil
Zeitfenster: Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Blutanteil, der durch den ECMO-Kreislauf rezirkuliert
Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Arterieller Blutsauerstoffgehalt
Zeitfenster: Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Arterieller Blutsauerstoffgehalt vor vs. nach Reduktion des ECMO-Blutflusses
Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Dauer der ECMO-Therapie
Zeitfenster: Täglich bis zum Ende der ECMO-Therapie (ca. 14 Tage)
Tage auf ECMO
Täglich bis zum Ende der ECMO-Therapie (ca. 14 Tage)
Kanülenposition und Abstand
Zeitfenster: Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Der Abstand zwischen Drainagespitze und Rückführkanüle wird in der vorhandenen medizinischen Bildgebung (z. CT-Scans)
Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Funktionsstörung des rechten Herzens
Zeitfenster: Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Eine bestehende Echokardiographie wird auf eine mögliche Rechtsherzfunktionsstörung untersucht
Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Gesamtdauer des Intensivaufenthaltes (ca. 28 Tage)
Dauer der mechanischen Beatmung
Gesamtdauer des Intensivaufenthaltes (ca. 28 Tage)
Komplikationen der ECMO-Therapie
Zeitfenster: Dauer der ECMO-Therapie (ca. 14 Tage)
Auftreten von Kanülen- oder Systemänderungen (d. h. aufgrund von Kreislaufgerinnung), Komplikationen, die der ECMO-Therapie zugeschrieben werden, wie Blutungskomplikationen von der Kanülierungsstelle, Transfusionsanforderungen, Hämolyse
Dauer der ECMO-Therapie (ca. 14 Tage)
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gesamtdauer des Intensivaufenthaltes (ca. 28 Tage)
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Gesamtdauer des Intensivaufenthaltes (ca. 28 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gesamtdauer des Intensivaufenthaltes (ca. 28 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Gesamtdauer des Intensivaufenthaltes (ca. 28 Tage)
Inzidenz von auf der Intensivstation erworbenen Organfunktionsstörungen und -komplikationen
Zeitfenster: Gesamtdauer des Intensivaufenthaltes (ca. 28 Tage)
Zerebrale, kardiovaskuläre, kardiale, pulmonale, gastrointestinale und renale Funktionsstörungen, auf der Intensivstation erworbene Infektionen
Gesamtdauer des Intensivaufenthaltes (ca. 28 Tage)
ECMO-Blutfluss im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Täglich bis zum Ende der ECMO-Therapie (ca. 14 Tage)
ECMO-Blut und Sweep-Gas fließen im Laufe der Zeit
Täglich bis zum Ende der ECMO-Therapie (ca. 14 Tage)
ECMO-Spülgasfluss über die Zeit
Zeitfenster: Täglich bis zum Ende der ECMO-Therapie (ca. 14 Tage)
ECMO-Spülgasfluss über die Zeit
Täglich bis zum Ende der ECMO-Therapie (ca. 14 Tage)
Mobilität bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Mobilitätsgrad, den der Patient bei der Entlassung aus der Intensivstation erreicht hat (Liegen, Sitzen, Stehen, Gehen mit Hilfe, selbstständiges Gehen)
Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Entwöhnungsgrad bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Entwöhnungsgrad bei Entlassung aus der Intensivstation erreicht
Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Status der mechanischen Beatmung bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Status der mechanischen Beatmung bei Entlassung aus der Intensivstation einschließlich aller relevanten Einstellungen und Parameter
Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Grad der Organfunktionsstörung bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Sepsis-related Organ Failure Assessment Score bei der Entlassung aus der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Bewusstseinsgrad bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Glasgow Coma Scale bei der Entlassung aus der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung bei der Entlassung aus der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Extrakorporaler Blutfluss
Zeitfenster: Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
ECMO-Blutfluss vor vs. nach Verringerung des ECMO-Blutflusses
Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Extrakorporaler Gasfluss
Zeitfenster: Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
ECMO-Sweep-Gasfluss
Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Im Krankenhaus erworbene Infektionen im Zusammenhang mit der ECMO-Therapie
Zeitfenster: Gesamte Dauer der ECMO-Therapie
Infektion/Besiedlung des ECMO-Kreislaufs
Gesamte Dauer der ECMO-Therapie
Blutungen und thrombembolische Komplikationen der ECMO-Therapie
Zeitfenster: Gesamte Dauer der ECMO-Therapie
Blutungskomplikationen, thrombembolische Ereignisse, Gesamtverbrauch von Blutprodukten und Gerinnungsfaktoren, elektronenmikroskopische Beurteilung ausgewählter Membranen nach Wechsel oder Entwöhnung des ECMO-Kreislaufs
Gesamte Dauer der ECMO-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Russ, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Hauptermittler: Philipp A Pickerodt, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Hauptermittler: Vladimir Skrypnikov, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Hauptermittler: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med., Charité University Hospital Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA115620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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