Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af blodrecirkulation i veno-venøs ECMO

28. december 2024 opdateret af: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Reduktion af blodrecirkulation i veno-venøs ECMO gennem ultralydsfortyndingsmålinger (ECMO Circulation Study)

Blod, der recirkulerer gennem kredsløbet af en veno-venøs ekstrakorporal membraniltning (V-V ECMO), bidrager ikke til den systemiske oxygenering af en patient på V-V ECMO og kaldes recirkulationsfraktionen (Rf). Teoretisk set er optimering af ECMO-blodgennemstrømning mulig ved hjælp af Rf-målinger.

Der vil blive udført et prospektivt, observationsstudie, der måler Rf af total ECMO-blodgennemstrømning hos patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) på V-V ECMO med en ultralydsfortyndingsteknik.

ECMO blodgennemstrømning vil blive optimeret ved at reducere ECMO blodgennemstrømning i overensstemmelse med den målte Rf, så længe systemisk iltning ikke kompromitteres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på data fra 'Blood Recirculation and vvECMO' forsøget (ClinicalTrials.gov ID: NCT03200314) (dvs. en forventet hyppighed af vellykket blodgennemstrømningsreduktion på 66,7 %), ved brug af en Chi-kvadrattest med én prøve, en tosidet type 1-fejl på 5 %, en potens på 80 %, i alt 68 patienter er nødvendige for at vise, at andelen af ​​patienter med en sikker ECMO blodgennemstrømningsreduktion er større end 50 %. Formentlig skal 136 patienter inkluderes i forsøget for at studere 68 patienter med en relevant Rf, da ikke alle patienter på V-V ECMO lider af en høj Rf.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 år eller ældre
  • ARDS
  • veno-venøs ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • hæmodynamisk ustabilitet under måling af recirkulation
  • graviditet
  • manglende evne til at indhente patientens samtykke eller samtykke fra værge

Beskrivelse

Patienter på 18 år eller ældre, der har behov for veno-venøs ECMO til behandling af refraktær hypoxæmi ved ARDS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld ECMO blodgennemstrømning reduktion
Tidsramme: En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Antal patienter med en relevant recirkulationsfraktion og vellykket ECMO-blodgennemstrømningsreduktion
En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recirkulationsfraktion
Tidsramme: En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Fraktion af blod recirkulerer gennem ECMO-kredsløbet
En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Arterielt iltindhold i blodet
Tidsramme: En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Arterielt iltindhold i blodet før vs. efter reduktion af ECMO-blodgennemstrømningen
En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Længde af ECMO-terapi
Tidsramme: Dagligt indtil afslutningen af ​​ECMO-terapi (ca. 14 dage)
Dage på ECMO
Dagligt indtil afslutningen af ​​ECMO-terapi (ca. 14 dage)
Kanyleposition og afstand
Tidsramme: En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Afstanden mellem spidsen af ​​dræning og returkanyle vil blive målt i den eksisterende medicinske billeddannelse (f.eks. CT-scanninger)
En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Højre hjertedysfunktion
Tidsramme: En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Eksisterende ekkokardiografi vil blive evalueret for mulig højre hjertedysfunktion
En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Hele ICU-opholdets varighed (ca. 28 dage)
Længde af mekanisk ventilation
Hele ICU-opholdets varighed (ca. 28 dage)
Komplikationer af ECMO-terapi
Tidsramme: Længde af ECMO-terapi (ca. 14 dage)
Forekomst af kanyle- eller systemændringer (dvs. på grund af kredsløbskoagulering), komplikationer tilskrevet ECMO-terapi såsom blødningskomplikationer fra kanylestedet, transfusionskrav, hæmolyse
Længde af ECMO-terapi (ca. 14 dage)
ICU dødelighed
Tidsramme: Hele ICU-opholdets varighed (ca. 28 dage)
ICU dødelighed
Hele ICU-opholdets varighed (ca. 28 dage)
ICU liggetid
Tidsramme: Hele ICU-opholdets varighed (ca. 28 dage)
ICU liggetid
Hele ICU-opholdets varighed (ca. 28 dage)
Forekomst af ICU-erhvervede organdysfunktioner og komplikationer
Tidsramme: Hele ICU-opholdets varighed (ca. 28 dage)
Cerebrale, kardiovaskulære, hjerte- og lunge-, gastrointestinale- og nyredysfunktioner, ICU-erhvervede infektioner
Hele ICU-opholdets varighed (ca. 28 dage)
ECMO blodgennemstrømning over tid
Tidsramme: Dagligt indtil afslutningen af ​​ECMO-terapi (ca. 14 dage)
ECMO-blod og fejegas strømmer over tid
Dagligt indtil afslutningen af ​​ECMO-terapi (ca. 14 dage)
ECMO sweep gas flow over tid
Tidsramme: Dagligt indtil afslutningen af ​​ECMO-terapi (ca. 14 dage)
ECMO sweep gas flow over tid
Dagligt indtil afslutningen af ​​ECMO-terapi (ca. 14 dage)
Mobilitet ved ICU-udskrivning
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Mobilitetsniveau patienten har nået ved ICU-udskrivning (liggende, siddende, stående, gå med hjælp, gå selvstændigt)
Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Fravænningsniveau ved ICU-udskrivning
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Fravænningsniveau nået ved ICU-udskrivning
Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Status for mekanisk ventilation ved ICU-udskrivning
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Status for mekanisk ventilation ved ICU-udskrivning inklusive alle relevante indstillinger og parametre
Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Niveau af organdysfunktion ved ICU-udskrivning
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Sepsis-relateret organsvigt vurdering score ved ICU udskrivning
Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Bevidsthedsniveau ved ICU-udskrivning
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Glasgow Coma Scale ved ICU-udskrivning
Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Grad af sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering ved ICU-udskrivning
Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Ekstrakorporal blodstrøm
Tidsramme: Én gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
ECMO blodgennemstrømning før vs. efter reduktion af ECMO blodgennemstrømning
Én gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Ekstrakorporal gasstrøm
Tidsramme: Én gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
ECMO Sweep Gas flow
Én gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Hospitalserhvervede infektioner relateret til ECMO-terapi
Tidsramme: Hele varigheden af ​​ECMO-terapi
Infektion/kolonisering af ECMO-kredsløbet
Hele varigheden af ​​ECMO-terapi
Blødning og trombemboliske komplikationer af ECMO-terapi
Tidsramme: Hele varigheden af ​​ECMO-terapi
Blødningskomplikationer, trombemboliske hændelser, overordnet brug af blodprodukter og koagulationsfaktorer, elektronmikroskopisk evaluering af udvalgte membraner efter ændring eller fravænning af ECMO-kredsløbet
Hele varigheden af ​​ECMO-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Russ, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Ledende efterforsker: Philipp A Pickerodt, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Ledende efterforsker: Vladimir Skrypnikov, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Ledende efterforsker: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med., Charité University Hospital Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA115620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger