Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks, rytuksymab i ibrutynib u pacjentów z TN z PBL niewykrywalną minimalną chorobą resztkową (uMRD) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) (VALUABLE)

1 października 2023 zaktualizowane przez: Paolo Ghia

Wenetoklaks i opóźniony rytuksymab z konsolidacją ibrutynibu w celu niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (uMRD) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie interwencyjne fazy 2, mające na celu określenie korzyści terapeutycznych z dodania ibrutynibu do 12-miesięcznego leczenia wenetoklaksem (lek stosowany w monoterapii przez 6 miesięcy, a następnie w skojarzeniu z rytuksymabem przez dodatkowe 6 miesięcy) u pacjentów z leczeniem: naiwna PBL oparta na podejściu kierowanym przez MRD. Badany lek będzie podawany zgodnie z następującym schematem:

VENETOCLAX: Cykl 1 Dzień 1-Cykl 1 Dzień 28 Zwiększanie dawki z cotygodniowym zwiększaniem dawki; Cykle 2-12: 400 mg QD RITUXIMAB: Cykl 7 Dzień 1 375 mg/m2; Cykle 8-12 Dzień 1 500 mg/m2

Na koniec cyklu 12 sprawdzany jest status MRD:

3 kolejne uMRD w PB + 1 uMRD w BM przy ostatniej ocenie przerwanie leczenia i kontrola Co najmniej 1 próbka MRD+ w ostatnich 3 ocenach. Wenetoklaks 400 mg QD do uMRD lub do 24 miesięcy lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w skojarzeniu z IBRUTINIBEM 420 mg QD do uMRD lub PD lub niedopuszczalnej toksyczności. Wenetoklaks będzie podawany doustnie raz dziennie (QD), rozpoczynając fazę miareczkowania dawki (okres zwiększania dawki). W cyklu 7 dnia 1 rytuksymab zostanie dodany przez maksymalnie 6 miesięcznych cykli (cykl 7 dzień 1 rytuksymab 375 mg/m2 pc., cykle 8-12 dzień 1 rytuksymab 500 mg/m2 pc.). W 12. dniu 1. cyklu zostanie oceniony stan choroby, czynność nerek i ryzyko krwawienia. Minimalna choroba resztkowa (MRD) będzie oceniana seryjnie zarówno w PB, jak i po 3 kolejnych uMRD w PB, w BM. Wszyscy pacjenci z uMRD (zdefiniowanym jako osoby z poziomem MRD <10-4 w PB w 3 kolejnych ocenach i w aspiracie BM) przerwą podawanie wenetoklaksu pod koniec cyklu 12 (tj. Cykl 12 Dzień 28). Leczenie ibrutynibem rozpoczną wszyscy chorzy z wykrywalną MRD (zdefiniowaną jako osoby z poziomem MRD w PB i/lub BM >10-4) oraz pacjenci ze stabilną chorobą bez przeciwwskazań do stosowania ibrutynibu. Ibrutynib będzie podawany w standardowej dawce w PBL (tj. 420 mg raz na dobę). Wenetoklaks będzie podawany do czasu potwierdzenia uMRD (3 kolejne uMRD w PB, ostatni z towarzyszącym uMRD w BM), niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby lub maksymalnie przez 2 lata, a ibrutynib będzie kontynuowany do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, potwierdzenia uMRD lub progresji choroby .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Paolo Ghia, MD, PhD
  • Numer telefonu: 4797 0039022643
  • E-mail: ghia.paolo@hsr.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, ale <65 lat
  2. Aktywna PBL/SLL wymagająca leczenia zgodnie z kryteriami iwCLL 2018
  3. Brak wcześniejszej terapii CLL/SLL

  4. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    1. ANC ≥1,0 ​​x 109/l;
    2. Plt ≥25 x 109/l;
    3. Hgb ≥8,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza terapia stosowana w leczeniu PBL lub SLL
  2. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka in situ lub nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia
  3. Znana lub podejrzewana historia transformacji Richtera
  4. Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej badanych leków
  5. Niewłaściwa czynność nerek: CrCl <30 ml/min
  6. Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość immunologiczna
  7. Wymaga użycia warfaryny lub jej pochodnych

  8. Leczenie dowolnym z poniższych leków w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

    1. Terapia sterydowa w intencji przeciwnowotworowej
    2. Umiarkowane lub silne inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A) (przykłady w załączniku G)
    3. Umiarkowane lub silne induktory CYP3A (przykłady w Załączniku G)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wenetoklaks + Rytuksymab +/- Ibrutynib

VENETOCLAX: Cykl 1 Dzień 1-Cykl 1 Dzień 28 Zwiększanie dawki z cotygodniowym zwiększaniem dawki; Cykle 2-12: 400 mg QD RITUXIMAB: Cykl 7 Dzień 1 375 mg/m2; Cykle 8-12 Dzień 1 500 mg/m2

Na koniec cyklu 12 sprawdzany jest status MRD:

3 kolejne uMRD w PB + 1 uMRD w BM przy ostatniej ocenie przerwanie leczenia i kontrola Co najmniej 1 próbka MRD+ w ostatnich 3 ocenach wenetoklaks 400 mg QD do uMRD lub do 24 miesięcy lub niedopuszczalna toksyczność (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w połączeniu z IBRUTINIBEM 420 mg QD do uMRD lub PD lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Wenetoklaks
VENETOCLAX: Zwiększenie dawki powyżej 400 mg QD
Lek: Rytuksymab
RYTUKSIMAB: Cykl 7 Dzień 1 375 mg/m2; Cykle 8-12 Dzień 1 500 mg/m2
Lek: Ibrutynib
IBRUTINIB 420 mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uMRD (<10-4) za pomocą 6-kolorowej cytometrii przepływowej w szpiku kostnym
Ramy czasowe: 27 miesięcy
uMRD (<10-4) w 6-kolorowej cytometrii przepływowej w szpiku kostnym jako najlepsza odpowiedź w dowolnym momencie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu terapii skojarzonej (VR lub VR, a następnie VI)
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paolo Ghia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PS-CLL-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami