Rozszerzone szkolenie AI dla specjalistów od skóry (AISC-SS)
Rozszerzone szkolenie w zakresie sztucznej inteligencji w diagnostyce raka skóry dla specjalistów od raka skóry
Tło:
Światowa zachorowalność na raka skóry rośnie od 50 lat, w szczególności zapadalność na czerniaka złośliwego wzrosła o ok. 2-7% rocznie i jest najczęstszym nowotworem wśród Duńczyków w wieku 15-34 lat. Obecnie istnieje znaczna liczba błędnych diagnoz raka skóry i raka pieprzyka, a większość wycinanych zmian skórnych jest łagodna.
Dotychczasowe badania wykazały, że w ciągu pierwszych 6 lat pracy klinicznej nie obserwuje się istotnego wzrostu trafności diagnostycznej lekarzy.
Zasoby wydawane na zdrowych ludzi mogłyby zostać lepiej wykorzystane, gdyby udało się obniżyć wskaźnik łagodnych do złośliwych. Potencjalnie można to osiągnąć poprzez lepsze edukowanie lekarzy podczas ich codziennej praktyki klinicznej.
Cel:
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dawka/odpowiedź treningu wspomaganego sztuczną inteligencją i informacji zwrotnych klinicznych na temat dokładności diagnostycznej raka skóry i decyzji klinicznych podejmowanych przez lekarzy z wyspecjalizowanych ośrodków zajmujących się rakiem skóry.
Pytanie badawcze: Ile lekarzy specjalistów musi przeszkolić, zanim zmienią się ich trafność diagnostyczna i decyzje kliniczne?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt:
To badanie jest próbą wyższości zaprojektowaną jako międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba lekarzy w wysoce wyspecjalizowanych ośrodkach, które diagnozują i/lub leczą raka skóry i pieprzyków.
Randomizacja Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1.
Interwencja:
Uczestnicy grupy A otrzymują dostęp do cyfrowego systemu edukacyjnego online opracowanego przez grupę badawczą, proszeni są o rejestrację wszystkich zaobserwowanych zmian skórnych za pomocą aplikacji rejestracyjnej (zdjęcia kliniczne i dermoskopowe oraz dane kliniczne), również opracowanej przez grupę badawczą, oraz otrzyma kliniczną informację zwrotną na temat każdej zarejestrowanej zmiany skórnej.
Uczestnicy z grupy B są również proszeni od pierwszego dnia o rejestrację wszystkich zmian skórnych i otrzymają informację zwrotną na ich temat, tak jak uczestnicy grupy A, ale wstrzymują dostęp do cyfrowego systemu edukacyjnego online na 2 miesiące.
Informacje zwrotne na temat usuniętych/pobranych z biopsji zmian skórnych są przekazywane bezpośrednio przez patologa, który z kolei ma łatwy dostęp do zdjęć i danych klinicznych pacjenta i danej zmiany skórnej.
Statystyka:
Średni wzrost dokładności diagnostycznej dla populacji uczestniczących lekarzy jako efekt godzin spędzonych z cyfrowym systemem edukacyjnym online oblicza się za pomocą uogólnionych równań szacujących (GEE).
Ponieważ zmiany łagodne mogą być wycinane/leczone z innych powodów niż podejrzenie złośliwości, prawidłowo zdiagnozowane zmiany łagodne leczone z różnych przyczyn (dolegliwości kosmetyczne, czynnościowe itp.) będziemy analizować osobno.
Spodziewamy się, że większość zarejestrowanych zmian będzie łagodna, mimo że większość pacjentów była już widziana przez lekarzy pierwszego kontaktu przed skierowaniem.
Względy etyczne:
Udział pacjenta nie wiąże się z natychmiastowym obciążeniem lub dyskomfortem dla pacjenta ani zmianą dotychczasowej praktyki klinicznej, ponieważ ocena dermoskopowa jest częścią klinicznego badania zmian skórnych. Przechwycone obrazy są bezpiecznie i anonimowo przechowywane bez ryzyka dla pacjenta.
Przy obecnej niskiej trafności diagnostycznej młodych lekarzy edukacyjny charakter interwencji uzasadnia podjęcie badań ze względu na wszystkich przyszłych pacjentów ze zmianami skórnymi, które są mniej podatne na błędne rozpoznanie.
Interwencje edukacyjne wobec lekarzy nie wymagają zgody Krajowej Komisji ds. Etyki Badań nad Zdrowiem w Danii. Jednakże uwzględniono względy etyczne i projekt jest zgodny z Deklaracją Helsińską II.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze są zobowiązani do pracy na specjalistycznym oddziale skóry (dermatologia, chirurgia plastyczna lub pokrewne).
- Lekarze muszą być zarejestrowanymi upoważnionymi pracownikami służby zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze, którzy wcześniej otrzymali dostęp do interwencji edukacyjnej DermLoop Learn
- Lekarze, którym pozostało mniej niż 2 miesiące członkostwa w ich obecnym dziale zatrudnienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
Ta grupa otrzyma dostęp do cyfrowego systemu edukacyjnego online wspomaganego sztuczną inteligencją i jego dwóch modułów (moduł szkoleniowy i moduł informacji zwrotnych klinicznych).
Będą otrzymywać ciągłe kliniczne informacje zwrotne na temat zarejestrowanych zmian.
|
DermLoop Learn to nasz cyfrowy system edukacyjny online, wspomagany przez sztuczną inteligencję, ze szkoleniem przypadku w bibliotece ponad 10 000 łagodnych i złośliwych zmian skórnych, a także pisemnymi modułami edukacyjnymi dotyczącymi najczęstszej diagnozy zmian skórnych.
|
|
Brak interwencji: Grupa B
Tej grupie odmawia się dostępu do cyfrowego systemu edukacyjnego online wspomaganego sztuczną inteligencją na 2 miesiące. Po 2-miesięcznym opóźnieniu osoby z grupy otrzymują taki sam dostęp jak uczestnicy z grupy A. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka/Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dawka/odpowiedź między godzinami spędzonymi z systemem edukacyjnym a zmianą trafności diagnostycznej dla uczestniczących lekarzy
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w stosunku łagodnych do złośliwych (BMR) w leczonych/skierowanych/wysyłanych do domu zmianach podejrzanych o raka skóry.
|
2 lata
|
|
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru przewidywalność trafności diagnostycznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Korelacja między dokładnością diagnostyczną a wynikiem mierzonym na podstawie MCQ na początku badania oraz po 0 i 2 miesiącach.
|
2 miesiące
|
|
Polecenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana liczby skierowań między grupą kontrolną i interwencyjną oddziałów dermatologicznych do oddziałów chirurgii plastycznej w okresie przed i po zabiegu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gustav G Nervil, MD, Herlev Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AISC-SS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .