Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę potencjalnego wpływu terapii modyfikujących przebieg choroby na wyniki COVID-19 i odpowiedź przeciwciał po zakażeniu SARS-CoV-2 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w ramach szwajcarskiej kohorty stwardnienia rozsianego. (MS COVID-19)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Otwarte badanie obserwacyjne w celu oceny potencjalnego wpływu terapii modyfikujących przebieg choroby na wyniki COVID-19 i odpowiedź przeciwciał po zakażeniu SARS-CoV-2 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w ramach szwajcarskiej kohorty stwardnienia rozsianego.

Ten zagnieżdżony projekt Swiss Multiple Sclerosis Cohort (SMSC) ma na celu ocenę ciężkości COVID-19 i wielkości odpowiedzi przeciwciał po zakażeniu koronawirusem 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) u pacjentów już leczonych lub nie różne immunoterapie stwardnienia rozsianego stosowane w ramach SMSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do oceny częstości i nasilenia zakażeń SARS-CoV-2 oraz związanych z nimi objawów w badanej populacji zbierane są dane z systematycznych ankiet podczas wizyt w SMSC oraz z próbek surowicy pobieranych co 6-12 miesięcy w SMSC (do pomiaru -SARS-CoV-2 w próbkach referencyjnych przed pandemią i prospektywnie w celu określenia statusu serologicznego anty-SARS-CoV-2 w okresie badania).

Połączenie informacji o statusie serologicznym anty-SARS-CoV-2 i historii infekcji otwiera możliwość określenia liczby pacjentów bez lub tylko z łagodnymi lub umiarkowanymi do ciężkich objawami COVID-19 w dużych grupach pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) leczonych z immunoterapiami ukierunkowanymi na różne składniki układu odpornościowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1181

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Aarau, Szwajcaria, 5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Szwajcaria, 4031
    - University Hospital Basel, Department of Neurology and Department of Biomedicine
  - Bern, Szwajcaria, 3010
    - Inselspital Bern
  - Genève, Szwajcaria, 1205
    - Hôpitaux Universitaires Genève
  - Lausanne, Szwajcaria, 1011
    - Lausanne University Hospital (CHUV)
  - Lugano, Szwajcaria, 6903
    - Ospedale Regionale di Lugano
  - St. Gallen, Szwajcaria, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest projektem zagnieżdżonym w ramach SMSC. SMSC to prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe przeprowadzone w ośmiu ośrodkach szwajcarskich. Pacjenci są rekrutowani do SMSC zgodnie z zestawem kryteriów włączenia określonych w protokole kohorty i są włączani dopiero po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

wszyscy pacjenci ze Szwajcarskiej Kohorty Stwardnienia Rozsianego (SMSC)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zapaleniem rdzenia nerwu wzrokowego i zespołem radiologicznie izolowanym zostaną wykluczeni
Istnienie udokumentowanej odmowy dalszego wykorzystywania danych osobowych dotyczących zdrowia i/lub materiału biologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego COVID-19 zgodnie ze skalą progresji klinicznej WHO (ocena 6-9) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata	Częstość występowania ciężkiego przebiegu COVID-19 zgodnie ze skalą progresji klinicznej WHO (ocena 6-9). Skala progresji klinicznej WHO zapewnia miarę ciężkości choroby w zakresie od 0 (brak zakażenia) do 10 (śmierć). Częstość występowania ciężkich zakażeń COVID-19 będzie oceniana na podstawie oceny zebranych danych dotyczących potwierdzonych zakażeń SARS-CoV-2 i ich przebiegu klinicznego.	do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zgony związane z COVID-19 określone według skali progresji klinicznej WHO (10 punktów) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata	Zgon związany z COVID-19 zdefiniowany na podstawie skali progresji klinicznej WHO (10 punktów) u pacjentów nieleczonych i leczonych. Skala progresji klinicznej WHO zapewnia miarę ciężkości choroby w zakresie od 0 (brak zakażenia) do 10 (śmierć).	do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z serokonwersją anty-SARS-CoV-2 Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata	Odsetek pacjentów z serokonwersją anty-SARS-CoV-2	do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana średnich mian przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata	Porównane zostaną stosunki miana anty-SARS-CoV-2 z próbek wyjściowych w punkcie czasowym przed pandemią do mian próbek w okresie badania.	do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana poszczególnych mian przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata	Porównane zostaną stosunki miana anty-SARS-CoV-2 z próbek wyjściowych w punkcie czasowym przed pandemią do mian próbek w okresie badania.	do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Odsetek wszystkich potwierdzonych zakażeń SARS-CoV-2 (niezależnie od wyniku w skali progresji klinicznej WHO). Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata	Odsetek wszystkich potwierdzonych zakażeń SARS-CoV-2 (niezależnie od wyniku w skali progresji klinicznej WHO).	do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss Multiple Sclerosis Registry

Śledczy

Główny śledczy: Matthias Mehling, PD Dr. med., University of Basel, Department of Biomedicine and University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości