Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sekwencyjnej terapii systemowej + dootrzewnowego paklitakselu w raku otrzewnej żołądka/GEJ (STOPGAP)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Faza II badania sekwencyjnej terapii systemowej plus paklitaksel dootrzewnowo w raku żołądka/GEJ raka otrzewnej (STOPGAP)

Jest to badanie kliniczne II fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sekwencyjnej chemioterapii ogólnoustrojowej i dootrzewnowej (IP) u pacjentów z pierwotnym rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim wynikiem badania cytologicznego po płukaniu otrzewnej i/lub rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie pierwotnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (Siewert 3) z dodatnim wynikiem badania cytologicznego otrzewnej lub rakiem otrzewnej wykrytym za pomocą laparoskopii, laparotomii lub badań obrazowych i bez cech przerzutów do narządów odległych będą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci będą poddani terapii systemowej przez 3-4 miesiące według uznania lekarza onkologa w oparciu o kreatory molekularne (PD-L1, HER -2 neu, MSI). Chorzy bez progresji przerzutów do narządów odległych po zakończeniu chemioterapii systemowej będą poddani laparoskopii diagnostycznej i umieszczeniu portu IP. Schemat IP będzie się składał z paklitakselu dożylnego, 5-FU i leukoworyny oraz paklitakselu dootrzewnowego. Paklitaksel 40 mg/m2 będzie wkraplany do jamy otrzewnej przez port IP w dniach 1 i 8, powtarzany co 21 dni przez 3 miesiące (3-4 cykle). Ponowne obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją z kontrastem zostanie wykonane 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii IP. Na podstawie odpowiedzi i stopnia zaawansowania choroby pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z następujących planów leczenia: stabilizacja choroby lub odpowiedź i PCI >10 – kontynuacja schematu chemioterapii IP, progresja – przejście na schemat drugiego rzutu, odpowiedź z PCI ≤ 10 i całkowita cytoredukcja jest wykonalna – rozważyć operację cytoredukcji (CRS) z chemioterapią dootrzewnową (IPEC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie pierwotnego gruczolakoraka żołądka lub żołądkowo-przełykowego i otrzymać leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu przez co najmniej trzy miesiące bez progresji przerzutów do narządów trzewnych
  • Musi mieć dodatni wynik badania cytologicznego otrzewnej lub raka otrzewnej wykrytego za pomocą obrazowania, laparoskopii lub laparotomii
  • Wiek ≥ 18 -75 lat
  • Stan sprawności: Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (Załącznik A). Dopuszczalny poziom ECOG 2 jest przypisywany nowotworowi złośliwemu (a nie chorobom współistniejącym)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    1. Leukocyty: ≥ 2000/ml
    2. Bezwzględna liczba neutrofili: ≥ 1500/ml
    3. Płytki krwi: ≥ 80 000/ml
    4. Bilirubina całkowita: w normalnych granicach instytucjonalnych
    5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤5 X instytucjonalna górna granica normy
    6. Kreatynina: < 1,5 X instytucjonalna górna granica normy
    7. Hemoglobina: > 8,0 g/dl (może być przetoczona)
    8. Albumina surowicy: ≥ g/dl
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami przez ponad trzy miesiące przed włączeniem do badania
  • Wszelkie dowody odległych przerzutów do narządów litych (trzewnych (wątroba, płuca, mózg), kości, poza jamą brzuszną)
  • Wszelkie dowody na rozległe przerzuty do węzłów chłonnych zaotrzewnowych, których nie można usunąć podczas gastrektomii
  • Wszelkie objawy niedrożności jelita cienkiego lub grubego, z wyjątkiem niedrożności ujścia żołądka spowodowanej pierwotnym nowotworem

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi następujące stany:

    1. Trwająca lub aktywna infekcja
    2. Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    3. Udar (w tym przemijający napad niedokrwienny [TIA]), zawał mięśnia sercowego (MI) lub inny incydent niedokrwienny) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
    4. Niestabilna dusznica bolesna
    5. Arytmia serca
  • Historia innego pierwotnego raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego lub raka szyjki macicy leczonego in situ i nieleczonego leczeniem systemowym.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji w ocenie badacza
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu leczenia na karmione piersią niemowlęta. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub mechaniczna metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, na czas udziału w badaniu i przez 90 dni po zakończeniu terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Wcześniejsza operacja, która wykluczałaby bezpieczną laparoskopię diagnostyczną i umieszczenie portu
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Bacillus tuberculosis).
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SingleArm: Terapia ogólnoustrojowa i paklitaksel IP w leczeniu raka żołądka/GEJ Rak otrzewnej
Pacjenci będą otrzymywać sekwencyjny paklitaksel dootrzewnowy wraz z dożylnym paklitakselem, 5-FU i leukoworyną w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu przez 3 miesiące.
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna IV
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel dootrzewnowy
Lek: Paklitaksel
IV Paklitaksel
Lek: Fluorouracyl
IV 5-FU
Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z przeżyciem wolnym od progresji choroby po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego do czasu progresji, zgonu lub pogorszenia stanu klinicznego przypisanego progresji choroby, zgodnie z oceną badacza. Progresję radiologiczną definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm i/lub pojawienie się nowych zmian.
1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej daty progresji choroby, toksyczności, opóźnienia leczenia lub przerwania leczenia, oceniane do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
Ocena bezpieczeństwa paklitakselu IP i paklitakselu IV, 5-FU i leukoworyny u pacjentów z pierwotnym gruczolakorakiem żołądka/GEJ z rakiem otrzewnej na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Zdarzenia niepożądane są oparte na CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 5.0.
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej daty progresji choroby, toksyczności, opóźnienia leczenia lub przerwania leczenia, oceniane do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia systemowego do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub do śmierci z dowolnej przyczyny.
Ocena całkowitego przeżycia uczestników od rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia systemowego do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub do śmierci z dowolnej przyczyny.
Zgłaszane przez pacjentów wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia badania przez pacjenta, oceniane do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta.
Aby ocenić jakość życia uczestników, takich jak mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz wizualna skala analogowa (VAS). VAS składa się z punktów końcowych oznaczonych jako najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia na górze i najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia na dole, mających wartości liczbowe odpowiednio 100 i 0.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia badania przez pacjenta, oceniane do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja egzosomalnej sygnatury genu osocza i wodobrzusza (EXOSIG)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 12 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta.
Ocena ekspresji sygnatury egzosomalnego genu osocza i wodobrzusza (EXO SIG) u pacjentów z rakiem otrzewnej raka żołądka w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Od daty rejestracji do 12 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta.
Korelacja egzosomalnej sygnatury genu osocza i wodobrzusza (EXOSIG) z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 12 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta.
Ocena korelacji zmian sygnatury genu egzosomalnego z odpowiedzią na leczenie u pacjentów z rakiem otrzewnej raka żołądka.
Od daty rejestracji do 12 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20206178
  • UCI 20-87 (Inny identyfikator: UCI CFCCC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj