Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i związane z nią czynniki ryzyka ARC w stanie krytycznym urazowym w wieku powyżej 50 lat

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Marc M. Perreault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Częstość występowania i powiązane czynniki ryzyka zwiększonego klirensu nerkowego (ARC) u krytycznie chorych pacjentów urazowych w wieku 50 lat i starszych

To jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii urazowej dorosłych Szpitala Ogólnego w Montrealu (MGH) stowarzyszonym z Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (MUHC) ma na celu określenie częstości występowania i powiązanych czynników ryzyka zwiększonego klirensu nerkowego (ARC) u krytycznie chorych pacjentów urazowych w wieku 50 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i/lub urazu wielonarządowego w okresie od stycznia 2021 r. do października 2021 r. zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Hipoteza badawcza :

  • Krytycznie chorzy po urazach w wieku 50 lat i starsi przyjmowani na OIT mają zwiększony klirens nerkowy;
  • Zestaw czynników może do pewnego stopnia przewidywać ryzyko rozwoju ARC u krytycznie chorych pacjentów urazowych w wieku 50 lat lub starszych przyjętych na OIOM.

ARC będzie oceniane u każdego pacjenta na podstawie codziennych 8-godzinnych zbiórek moczu rozpoczętych w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na OIOM oraz dziennych stężeń kreatyniny w surowicy. Pierwsze siedem dni będzie obejmować codzienne pobieranie moczu, podczas gdy próbki będą pobierane co dwa tygodnie (dni 10 i 14) w drugim tygodniu. Ponieważ ARC jest zdarzeniem wrażliwym na czas, skorzystanie z odroczonej zgody pozwoli na rozpoczęcie pobierania moczu tak szybko, jak to możliwe po przyjęciu. Wszystkie inne dane wymagane do badania (dane demograficzne i inne dane istotne klinicznie) zostaną zebrane retrospektywnie po uzyskaniu zgody zastępczej lub pacjenta. Dane będą zbierane od momentu włączenia do badania do jednego z następujących zdarzeń: 1) 14 dzień pobytu na OIT; 2) wypis z OIT; 3) początek AKI; 4) instytucja ZRT; 5) Usunięcie cewnika moczowego; 6) Cofnięcie świadomej zgody; 7) Śmierć; cokolwiek nastąpi wcześniej.

Dane dotyczące zmiennych demograficznych, w tym wieku, płci, pomiarów antropometrycznych, diagnozy przy przyjęciu, charakteru obrażeń, chorób współistniejących i długości pobytu (LOS) będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjenta oraz z systemu informacji klinicznej. Dane dotyczące wentylacji i dobowego bilansu płynów będą pozyskiwane z dokumentacji pielęgniarskiej. Informacje dotyczące terapii lekowej (np. stosowania leków wazopresyjnych i antybiotyków) będą uzyskiwane za pośrednictwem oprogramowania MUHC. Wynik Injury Severity Score (ISS) zostanie skompilowany z lokalnego rejestru urazów, podczas gdy wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) zostanie obliczony bezpośrednio.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi przyjęci na OIOM z powodu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i/lub urazu wielonarządowego w okresie od stycznia 2021 r. do października 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM z powodu izolowanego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), urazu wielonarządowego bez TBI lub złożonego urazu wielonarządowego i TBI
  • Przewidywany czas pobytu na OIOM powyżej 24 godzin
  • Wiek ≥ 50 lat w momencie przyjęcia
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 120 μmol/l w chwili przyjęcia
  • Obecność stałego cewnika moczowego
  • Zgodę uzyskuje się od pacjenta lub jego zastępczego decydenta w ciągu 7 dni od przyjęcia na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Historia terapii nerkozastępczej (RRT) (dializa przerywana lub dializa otrzewnowa), nefrektomii lub przeszczepu nerki
  • U pacjenta rozwija się ostre uszkodzenie nerek (AKI)
  • Lekarz OIOM uznał, że pacjentka nie nadaje się do włączenia z powodu złego rokowania
  • Uraz związany z oparzeniami
  • Pacjent przyjęty > 48 godzin zdarzenie pourazowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci w stanie krytycznym po urazach w wieku 50 lat i starsi
Pacjenci w wieku 50 lat i starsi przyjmowani na oddział intensywnej terapii szpitala ogólnego w Montrealu z powodu urazu
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości zwiększonego klirensu nerkowego u krytycznie chorych pacjentów urazowych w wieku 50 lat i starszych
Ramy czasowe: Raz dziennie, do 14 dni
Częstość występowania zwiększonego klirensu nerkowego jest dychotomiczna: obecność lub brak zwiększonego klirensu nerkowego zdefiniowanego jako klirens kreatyniny ≥ 130 ml/min/m2 pc.
Raz dziennie, do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie demograficznych i klinicznych czynników ryzyka ARC u krytycznie chorych pacjentów po urazach w wieku 50 lat i starszych
Ramy czasowe: Do 14 dni

Zmienne predykcyjne ARC, które należy uwzględnić w modelu, obejmują: warstwy wiekowe (50-59 lat, 60-69 lat, 70 lat i więcej; płeć biologiczna; rodzaj urazu (TBI, uraz wielonarządowy bez TBI, połączony uraz wielonarządowy i TBI ) i ciężkości urazu (Injury Severity Score (wynik ISS), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), stopień ciężkości TBI (wynik GSC przy przyjęciu).

Inne zmienne, które zostaną uwzględnione w modelu, będą zależały od liczby zaobserwowanych przypadków, przy czym co najmniej 10 przypadków na zmienną.
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-6327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie w chwili obecnej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami