Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu w celu zwiększenia skuteczności psychoterapii na społecznościowej grupie osób pijących alkohol (tACS-MI)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: The Mind Research Network

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w celu zwiększenia skuteczności rozmowy motywacyjnej

Celem tego małego (n=75) randomizowanego badania klinicznego z potwierdzeniem koncepcji jest przetestowanie efektów przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) podczas sesji wywiadów motywacyjnych (MI) z uczestnikami, którzy piją powyżej poziomu niskiego ryzyka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MI z aktywną stymulacją, MI z pozorowaną stymulacją lub grupę leczenia opóźnionego, która otrzymuje MI bez stymulacji. Środki będą obejmować obrazowanie mózgu, używanie alkoholu, używanie konopi indyjskich, ryzykowne zachowania, emocje i inne. Uczestnicy, którzy są losowo przydzieleni do grupy opóźnionego leczenia, nie otrzymają obrazowania mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego badania klinicznego potwierdzającego słuszność koncepcji zostanie włączonych n = 75 osób z problematycznym poziomem picia, które rozważają leczenie uzależnienia od alkoholu. Ci uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: warunek, który stosuje aktywny tACS podczas sesji MI (MI+tACS), stan, który stosuje pozorowaną stymulację podczas sesji MI (MI+pozorowany) lub stan kontrolny listy oczekujących (MI -tylko). Tylko uczestnicy z MI+tACS i pozorowanym MI+ zostaną włączeni do części badania dotyczącej obrazowania mózgu. Miesiąc po sesji interwencyjnej wszyscy uczestnicy zgłoszą spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni za pośrednictwem internetowej baterii oceny. To pozwoli nam przetestować wpływ tACS na mowę i wyniki klienta w trakcie sesji.

Uczestnicy będą mieli skany magnetoencefalograficzne (MEG), w tym odpoczynek i zadanie związane z alkoholem, aby zmierzyć ostre skutki stymulacji mózgu. Uczestnicy będą również mieli skany MRI, w tym strukturę i odpoczynek. Kodeks Umiejętności Dialogu Motywującego (MISC 2.5) oraz Aplikacja CASAA do kodowania interakcji terapeutycznych (CACTI) zostaną wykorzystane do oceny wypowiedzi doradcy i uczestnika w nagranych sesjach MI oraz do zapewnienia, że ​​sesje są zgodne z zasadami MI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • The Mind Research Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określ siebie jako osobę mającą problem z piciem
  • Praworęczny
  • Wiek 21-60 lat
  • Wynik AUDIT wskazujący na ryzykowne picie

Kryteria wyłączenia:

  • Leworęczny lub oburęczny
  • Obecnie zajmuje się leczeniem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Poddawanie się leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia urazu mózgu lub diagnoza neurologiczna
  • Dowód aktualnej psychozy
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż alkohol, marihuana lub nikotyna w ciągu ostatniego roku
  • Obecne lub przebyte ciężkie odstawienie alkoholu
  • Przeciwwskazania do MRI/tACS, w tym ciąża
  • Upośledzony słuch (psychoterapia z wykorzystaniem Amerykańskiego Języka Migowego nie jest możliwa w ramach proponowanego badania)
  • Niewystarczająca skorygowana ostrość wzroku do uzupełnienia narzędzi oceny
  • Nie można płynnie czytać / mówić po angielsku
  • Nie można udzielić ważnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MI z tACS
Wywiad motywujący z równoczesną aktywną stymulacją
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o wysokiej gęstości
Konfiguracja elektrod o dużej gęstości z przezczaszkową stymulacją prądem przemiennym w zakresie częstotliwości beta (15-40 Hz)
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Sesja wywiadu motywacyjnego skoncentrowana na spożywaniu alkoholu, trwająca około 30 minut
Pozorny komparator: MI z fikcją
Wywiad motywujący z równoczesną stymulacją pozorowaną
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Sesja wywiadu motywacyjnego skoncentrowana na spożywaniu alkoholu, trwająca około 30 minut
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Konfiguracja elektrod o dużej gęstości ze stymulacją pozorowaną
Aktywny komparator: Tylko MI
Tylko rozmowa motywacyjna, opóźniona kontrola leczenia
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Sesja wywiadu motywacyjnego skoncentrowana na spożywaniu alkoholu, trwająca około 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie dni picia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Liczba dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Liczba drinków dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
Jeden miesiąc
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Procent dni abstynencji w ciągu ostatnich 30 dni
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Mind Research Network

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-010
  • P30GM122734 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w recenzowanej publikacji, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki). Nagrania audio sesji nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych uzyskają badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję. Wymagana będzie umowa o wykorzystywaniu danych, podpisana przez wnioskującego badacza i jego upoważnionego przedstawiciela organizacji (AOR)/podpisującego urzędnika (SO)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj