Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa analiza chodu w środowisku domowym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MSgoesHome)

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Medical Valley Digital Health Application Center GmbH

MSgoesHome - Cyfrowa analiza chodu w środowisku domowym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem pracy jest opracowanie nowatorskich metod badań telemedycznych opartych na sensorycznej analizie chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). W pierwszym etapie zbadana zostanie podstawowa techniczna wykonalność pomiaru parametrów chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w znormalizowanych warunkach w klinice iw środowisku domowym uczestników badania.

W kolejnej dwutygodniowej fazie badań parametry chodu (monitorowanie w warunkach rzeczywistych) i standaryzowane testy chodu będą stale rejestrowane w środowisku domowym uczestników badania. Porównywalność zebranych parametrów chodu z wystandaryzowanych testów chodu i monitoringu w warunkach rzeczywistych ze skalami klinicznymi (np. EDSS) zbada przydatność medyczną analizy chodu jako docelowego parametru u pacjentów z SM.

Nowe algorytmy do wykrywania wzorców chodu specyficznych dla wskazań na podstawie analizy chodu w codziennym życiu pacjentów i ich możliwych zmian w czasie (postęp) zostaną zbadane i wdrożone do systemu badawczego. Ponadto aplikacja pacjenta dodaje adnotacje do standardowych testów chodu i zbiera dane oparte na kwestionariuszach od uczestników badania podczas rzeczywistego monitorowania. Za pomocą tabletu badawczego dane z analizy chodu i aplikacja pacjenta są przesyłane do platformy badawczej (Digital Patient Manager). Dane oceny klinicznej (badanie neurologiczne, kwestionariusze) można wprowadzić za pośrednictwem interfejsu internetowego platformy badawczej i przypisać pacjentowi za pomocą pseudonimu.

Kolejnym celem tego badania jest sprawdzenie zastosowanej technologii pod kątem jej zastosowania w środowisku domowym. Za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów po fazie badania uczestnicy zostaną zapytani o zgodność i przestrzeganie.

W ramach tego projektu zostaną zbadane następujące kwestie naukowe:

(a) Czy analiza chodu jest wykonalnym i znaczącym parametrem docelowym dla ośrodków SM? b) Czy parametry chodu z rzeczywistego monitorowania są odpowiednimi biomarkerami do wykrywania objawów SM? c) Czy parametry chodu ze standaryzowanych testów chodu można porównać z różnymi środowiskami badawczymi (klinika/środowisko domowe)? d) W jaki sposób parametry chodu ze standardowych testów chodu różnią się od danych chodu z rzeczywistego monitorowania? e) Jak oceniana jest przez pacjentów aplikacja telemedyczna do zbierania parametrów chodu? f) Czy postęp choroby można wykryć za pomocą parametrów chodu opartych na czujnikach ze środowiska domowego?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Department of Neurology, University of Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są rekrutowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Ratyzbonie za pośrednictwem rutynowej przychodni uniwersyteckiej Katedry i Polikliniki Neurologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) 1-6
  • Wiek > 18 lat
  • Umiejętność mówienia i czytania
  • Możliwość korzystania z aplikacji działającej na urządzeniu inteligentnym
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne trudności w chodzeniu z częstymi upadkami
  • Niemożność przejścia co najmniej 10 metrów
  • Stałe korzystanie z wózka inwalidzkiego
  • Ciężka spastyczność
  • Zaburzenia poznawcze z niemożnością wyrażenia zgody na protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kółko naukowe
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykrytych cykli chodu na pacjenta na dzień
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
Liczba cykli chodu wykrytych przez czujnik (jeden cykl chodu to dwa kroki) na pacjenta na dzień
od dnia 1 do dnia 14
Dzienny czas noszenia czujnika na pacjenta
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
Procent czasu noszenia czujnika na pacjenta na dzień — zakres od 0 godzin (0%) do 6 godzin (100%)
od dnia 1 do dnia 14
Kompletność dni w 14-dniowym okresie terenowym na pacjenta z zapisami czujnika
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
Procent dni z zarejestrowanymi danymi z czujnika na pacjenta — zakres od 0 dni (0%) do 14 dni (100%)
od dnia 1 do dnia 14
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: dzień 14 (wizyta końcowa)
Wynik SUS na pacjenta — zakres od 0 do 100 punktów (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
dzień 14 (wizyta końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie 25-Foot-Walk-Test (25FWT) przeprowadzonego w domu w porównaniu z 25-Foot-Walk-Test (25FWT) wykonanym w klinice
Ramy czasowe: dzień 1
Różnica w czasie, mierzona w sekundach, 25FWT wykonanych w domu i wykonanych w klinice
dzień 1
Różnica w czasie 25-Foot-Walk-Test (25FWT) przeprowadzonego w domu w porównaniu z 25-Foot-Walk-Test (25FWT) wykonanym w klinice
Ramy czasowe: dzień 14
Różnica w czasie, mierzona w sekundach, 25FWT wykonanych w domu i wykonanych w klinice
dzień 14
Różnica w parametrach chodu podczas 25-Foot-Walk-Test (25FWT) przeprowadzonego w domu w porównaniu z 25-Foot-Walk-Test (25FWT) wykonanym w klinice
Ramy czasowe: dzień 1
Różnice w parametrach chodu (długość chodu w cm, prędkość w m/s, kąt zwilżania w stopniach, faza wymachu w procentach, faza stania w procentach, wymach boczny w cm, odstęp między palcami w cm, kąt uniesienia palców w cm, intensywność uderzenia w g, zmienność tych parametrów oraz symetria lewej i prawej stopy) podczas 25FWT wykonanych w domu vs 25FWT wykonanych w klinice
dzień 1
Różnica w parametrach chodu podczas 25-Foot-Walk-Test (25FWT) przeprowadzonego w domu w porównaniu z 25-Foot-Walk-Test (25FWT) wykonanym w klinice
Ramy czasowe: dzień 14
Różnice w parametrach chodu (długość chodu w cm, prędkość w m/s, kąt zwilżania w stopniach, faza wymachu w procentach, faza stania w procentach, wymach boczny w cm, odstęp między palcami w cm, kąt uniesienia palców w cm, intensywność uderzenia w g, zmienność tych parametrów oraz symetria lewej i prawej stopy) podczas 25FWT wykonanych w domu vs 25FWT wykonanych w klinice
dzień 14
Korelacja zmiany Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) i zmiany 25-Foot-Walk-Test (25FWT) wykonanego w domu
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
Korelacja zmiany EDSS (zakres od 0,0 do 10,0, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik). oraz zmiana czasu wykonania 25FWT w sekundach wykonywanych w domu
dzień 1 i dzień 14
Korelacja zmiany Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) i zmiany 25-Foot-Walk-Test (25FWT) wykonanego w klinice
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
Korelacja zmiany EDSS (zakres od 0,0 do 10,0, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik). oraz zmiana czasu wykonania 25FWT w sekundach przeprowadzona w klinice
dzień 1 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical Valley Digital Health Application Center GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celgene Corporation
University of Regensburg
Portabiles HealthCare Technologies GmbH
Fraunhofer Institute for Integrated Circuits IIS
NeuroSys GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ralf Linker, Professor, Department of Neurology, University of Regensburg, Regensburg 93053, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MV-dmac 3445707

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami