Cyfrowa analiza chodu w środowisku domowym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MSgoesHome)
MSgoesHome - Cyfrowa analiza chodu w środowisku domowym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Celem pracy jest opracowanie nowatorskich metod badań telemedycznych opartych na sensorycznej analizie chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). W pierwszym etapie zbadana zostanie podstawowa techniczna wykonalność pomiaru parametrów chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w znormalizowanych warunkach w klinice iw środowisku domowym uczestników badania.
W kolejnej dwutygodniowej fazie badań parametry chodu (monitorowanie w warunkach rzeczywistych) i standaryzowane testy chodu będą stale rejestrowane w środowisku domowym uczestników badania. Porównywalność zebranych parametrów chodu z wystandaryzowanych testów chodu i monitoringu w warunkach rzeczywistych ze skalami klinicznymi (np. EDSS) zbada przydatność medyczną analizy chodu jako docelowego parametru u pacjentów z SM.
Nowe algorytmy do wykrywania wzorców chodu specyficznych dla wskazań na podstawie analizy chodu w codziennym życiu pacjentów i ich możliwych zmian w czasie (postęp) zostaną zbadane i wdrożone do systemu badawczego. Ponadto aplikacja pacjenta dodaje adnotacje do standardowych testów chodu i zbiera dane oparte na kwestionariuszach od uczestników badania podczas rzeczywistego monitorowania. Za pomocą tabletu badawczego dane z analizy chodu i aplikacja pacjenta są przesyłane do platformy badawczej (Digital Patient Manager). Dane oceny klinicznej (badanie neurologiczne, kwestionariusze) można wprowadzić za pośrednictwem interfejsu internetowego platformy badawczej i przypisać pacjentowi za pomocą pseudonimu.
Kolejnym celem tego badania jest sprawdzenie zastosowanej technologii pod kątem jej zastosowania w środowisku domowym. Za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów po fazie badania uczestnicy zostaną zapytani o zgodność i przestrzeganie.
W ramach tego projektu zostaną zbadane następujące kwestie naukowe:
(a) Czy analiza chodu jest wykonalnym i znaczącym parametrem docelowym dla ośrodków SM? b) Czy parametry chodu z rzeczywistego monitorowania są odpowiednimi biomarkerami do wykrywania objawów SM? c) Czy parametry chodu ze standaryzowanych testów chodu można porównać z różnymi środowiskami badawczymi (klinika/środowisko domowe)? d) W jaki sposób parametry chodu ze standardowych testów chodu różnią się od danych chodu z rzeczywistego monitorowania? e) Jak oceniana jest przez pacjentów aplikacja telemedyczna do zbierania parametrów chodu? f) Czy postęp choroby można wykryć za pomocą parametrów chodu opartych na czujnikach ze środowiska domowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Department of Neurology, University of Regensburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) 1-6
- Wiek > 18 lat
- Umiejętność mówienia i czytania
- Możliwość korzystania z aplikacji działającej na urządzeniu inteligentnym
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Poważne trudności w chodzeniu z częstymi upadkami
- Niemożność przejścia co najmniej 10 metrów
- Stałe korzystanie z wózka inwalidzkiego
- Ciężka spastyczność
- Zaburzenia poznawcze z niemożnością wyrażenia zgody na protokół
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kółko naukowe
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykrytych cykli chodu na pacjenta na dzień
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
|
Liczba cykli chodu wykrytych przez czujnik (jeden cykl chodu to dwa kroki) na pacjenta na dzień
|
od dnia 1 do dnia 14
|
|
Dzienny czas noszenia czujnika na pacjenta
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
|
Procent czasu noszenia czujnika na pacjenta na dzień — zakres od 0 godzin (0%) do 6 godzin (100%)
|
od dnia 1 do dnia 14
|
|
Kompletność dni w 14-dniowym okresie terenowym na pacjenta z zapisami czujnika
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
|
Procent dni z zarejestrowanymi danymi z czujnika na pacjenta — zakres od 0 dni (0%) do 14 dni (100%)
|
od dnia 1 do dnia 14
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: dzień 14 (wizyta końcowa)
|
Wynik SUS na pacjenta — zakres od 0 do 100 punktów (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
dzień 14 (wizyta końcowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w czasie 25-Foot-Walk-Test (25FWT) przeprowadzonego w domu w porównaniu z 25-Foot-Walk-Test (25FWT) wykonanym w klinice
Ramy czasowe: dzień 1
|
Różnica w czasie, mierzona w sekundach, 25FWT wykonanych w domu i wykonanych w klinice
|
dzień 1
|
|
Różnica w czasie 25-Foot-Walk-Test (25FWT) przeprowadzonego w domu w porównaniu z 25-Foot-Walk-Test (25FWT) wykonanym w klinice
Ramy czasowe: dzień 14
|
Różnica w czasie, mierzona w sekundach, 25FWT wykonanych w domu i wykonanych w klinice
|
dzień 14
|
|
Różnica w parametrach chodu podczas 25-Foot-Walk-Test (25FWT) przeprowadzonego w domu w porównaniu z 25-Foot-Walk-Test (25FWT) wykonanym w klinice
Ramy czasowe: dzień 1
|
Różnice w parametrach chodu (długość chodu w cm, prędkość w m/s, kąt zwilżania w stopniach, faza wymachu w procentach, faza stania w procentach, wymach boczny w cm, odstęp między palcami w cm, kąt uniesienia palców w cm, intensywność uderzenia w g, zmienność tych parametrów oraz symetria lewej i prawej stopy) podczas 25FWT wykonanych w domu vs 25FWT wykonanych w klinice
|
dzień 1
|
|
Różnica w parametrach chodu podczas 25-Foot-Walk-Test (25FWT) przeprowadzonego w domu w porównaniu z 25-Foot-Walk-Test (25FWT) wykonanym w klinice
Ramy czasowe: dzień 14
|
Różnice w parametrach chodu (długość chodu w cm, prędkość w m/s, kąt zwilżania w stopniach, faza wymachu w procentach, faza stania w procentach, wymach boczny w cm, odstęp między palcami w cm, kąt uniesienia palców w cm, intensywność uderzenia w g, zmienność tych parametrów oraz symetria lewej i prawej stopy) podczas 25FWT wykonanych w domu vs 25FWT wykonanych w klinice
|
dzień 14
|
|
Korelacja zmiany Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) i zmiany 25-Foot-Walk-Test (25FWT) wykonanego w domu
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
|
Korelacja zmiany EDSS (zakres od 0,0 do 10,0, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
oraz zmiana czasu wykonania 25FWT w sekundach wykonywanych w domu
|
dzień 1 i dzień 14
|
|
Korelacja zmiany Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) i zmiany 25-Foot-Walk-Test (25FWT) wykonanego w klinice
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
|
Korelacja zmiany EDSS (zakres od 0,0 do 10,0, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
oraz zmiana czasu wykonania 25FWT w sekundach przeprowadzona w klinice
|
dzień 1 i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ralf Linker, Professor, Department of Neurology, University of Regensburg, Regensburg 93053, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MV-dmac 3445707
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .