Wpływ ciągłego dożylnego wlewu lidokainy Śródoperacyjnie w przypadku kraniotomii Operacja usunięcia guza
Ciągły dożylny wlew lidokainy Śródoperacja w przypadku kraniotomii Operacja usunięcia guza: wpływ na relaksację mózgu, zużycie opioidów i pooperacyjny stan poznawczy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aida Tantri
- Numer telefonu: +628161832487
- E-mail: aidatantri@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Aida Tantri, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku 18-65 lat poddawany jest zabiegowi usunięcia guza poprzez kraniotomię
- Stan fizyczny ASA 1-3
- Compos mentis (GCS 15)
- Operacja za pomocą mocowania główki szpilki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub rodzina odmówiła udziału
- Ma rytm przedsionkowo-komorowy w EKG
- Nosi ślady wstrząsu krążeniowego
- Przesunięcie linii środkowej > 5,4 mm w obrazowaniu mózgu
- Zdiagnozuj glejaka wielopostaciowego lub przerzutowego
- Chirurgia naczyniowa
- Korzystanie z drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (EVD, bocznik VP lub drenaż lędźwiowy)
- Rutynowe stosowanie lub leczenie za pomocą agonistów lub antagonistów adrenergicznych
- Rutynowe spożywanie opioidów w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed operacją
- Historia nadwrażliwości na środki miejscowo znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągły dożylny wlew lidokainy
Pacjent otrzyma ciągłą infuzję dożylną lidokainy
|
Pacjent otrzyma dożylny wlew lidokainy w dawce 1,5 mg/kg mc. w czasie indukcji, a następnie będzie podtrzymywany ciągłym wlewem dożylnym lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz. do zakończenia zabiegu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzyma placebo (wlew 0,9% NaCl)
|
Pacjent będzie otrzymywał Placebo NaCl 0,9% w ciągłym wlewie dożylnym aż do zakończenia operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relaksacja mózgu
Ramy czasowe: Do 1 minuty po otwarciu duramatera
|
Pomiar poprzez bezpośrednią kontrolę i badanie palpacyjne opony twardej i mózgu przez neurochirurga.
Rezultatem jest użycie czteropunktowej skali, oceniającej mózg jako całkowicie zrelaksowany, zadowalająco zrelaksowany, jędrny i wypukły
|
Do 1 minuty po otwarciu duramatera
|
|
Przedoperacyjny stan poznawczy
Ramy czasowe: Podczas oceny przed znieczuleniem
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza MMSE
|
Podczas oceny przed znieczuleniem
|
|
Pooperacyjny stan poznawczy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza MMSE
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Pooperacyjny stan poznawczy
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza MMSE
|
36 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .