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Effetto dell'infusione endovenosa continua di lidocaina intraoperatoria per la chirurgia di rimozione del tumore con craniotomia

24 febbraio 2021 aggiornato da: Susilo Chandra, Indonesia University

Infusione endovenosa continua di lidocaina intraoperatoria per la chirurgia di rimozione del tumore con craniotomia: effetto sul rilassamento cerebrale, consumo di oppioidi e stato cognitivo postoperatorio

Questo studio mirava a confrontare l'infusione endovenosa continua di lidocaina e il placebo sull'effetto sul rilassamento cerebrale, sul consumo di oppioidi e sullo stato cognitivo postoperatorio in un paziente adulto sottoposto a intervento chirurgico di rimozione del tumore craniotomico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquanta soggetti hanno ricevuto il consenso informato un giorno prima dell'intervento chirurgico e poi sono stati randomizzati in due gruppi: Lidocaina endovenosa continua intraoperatoria e Placebo. Il paziente, l'anestesista come raccoglitore di dati e il neurochirurgo come valutatore dell'esito sono all'oscuro della randomizzazione e dell'intervento dato. La pressione arteriosa non invasiva, l'ECG e il monitoraggio della pulsossimetria sono stati impostati sul soggetto in sala operatoria. L'induzione dell'anestesia generale è stata effettuata con fentanil 3 mcg/kg, lidocaina 1,5 mg/kg o placebo (a seconda del gruppo di assegnazione), propofol 1-2 mg/kg e rocuronio 1 mg/kg. Dopo l'intubazione, è stata fissata la dose continua di Lidocaina per via endovenosa di mantenimento 2 mg/kg/ora o Placebo fino al completamento dell'intervento chirurgico. Oltre all'intervento (lidocaina o placebo), il mantenimento è stato effettuato con sevoflurano volatile 0,8 -1,0 MAC, fentanil intermittente, dose continua di atracurio 5 mcg/kg/minuti e dose di manitolo 20% 0,5 g/kg 30 minuti prima che il neurochirurgo raggiungesse la duramater. Nel momento in cui il neurochirurgo raggiunge la duramater, prima e dopo l'apertura della duramater, il neurochirurgo valuterà il rilassamento cerebrale mediante ispezione diretta e palpazione. Il fentanil totale intraoperatorio registrerà e lo stato cognitivo pre e postoperatorio valuterà utilizzando MMSE. Dopo l'intervento il paziente verrà trasportato in terapia intensiva per il monitoraggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Contatto:
          • Aida Tantri, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposto a intervento chirurgico di rimozione del tumore craniotomico
  • Stato fisico ASA 1-3
  • Compos mentis (GCS 15)
  • Funzionamento mediante fissaggio a testa di spillo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente o la famiglia si sono rifiutati di partecipare
  • Ha un blocco atrioventricolare all'ECG
  • Ha segni di shock circolatorio
  • Spostamento della linea mediana > 5,4 mm all'imaging cerebrale
  • Diagnosticare con Glioblastoma multiforme o metastatico
  • Chirurgia vascolare
  • Utilizzo del drenaggio del liquido cerebrospinale (EVD, VP shunt o drenaggio lombare)
  • Uso di routine o in trattamento con farmaci agonisti adrenergici o antagonisti
  • Consumo di routine di oppioidi nelle ultime due settimane prima dell'intervento chirurgico
  • Storia di ipersensibilità all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Infusione endovenosa continua di lidocaina
Il paziente riceverà infusione endovenosa continua di lidocaina
Droga: Infusione endovenosa continua di lidocaina
Il paziente riceverà una dose di lidocaina per via endovenosa di 1,5 mg/kg al momento dell'induzione e successivamente riceverà il mantenimento mediante infusione continua di lidocaina per via endovenosa della dose di 2 mg/kg/ora fino al completamento dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente riceverà placebo (infusione di NaCl 0,9%)
Droga: Placebo
Il paziente riceverà un'infusione endovenosa continua di Placebo NaCl 0,9% fino al completamento dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dopo l'apertura della durama
Misura mediante ispezione diretta e palpazione della duramater e del cervello da parte del neurochirurgo. Il risultato sta utilizzando una scala a quattro punti, classificando il cervello come completamente rilassato, rilassato in modo soddisfacente, fermo e sporgente
Fino a 1 minuto dopo l'apertura della durama
Stato cognitivo preoperatorio
Lasso di tempo: Durante la valutazione preanestesia
Misurato utilizzando il questionario MMSE
Durante la valutazione preanestesia
Stato cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Misurato utilizzando il questionario MMSE
24 ore dopo l'intervento
Stato cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
Misurato utilizzando il questionario MMSE
36 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IndonesiaUAnes057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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