Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego dożylnego wlewu lidokainy Śródoperacyjnie w przypadku kraniotomii Operacja usunięcia guza

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Susilo Chandra, Indonesia University

Ciągły dożylny wlew lidokainy Śródoperacja w przypadku kraniotomii Operacja usunięcia guza: wpływ na relaksację mózgu, zużycie opioidów i pooperacyjny stan poznawczy

Badanie to miało na celu porównanie ciągłego dożylnego wlewu lidokainy i placebo na wpływ na relaksację mózgu, spożycie opioidów i pooperacyjny stan poznawczy u dorosłego pacjenta poddawanego zabiegowi usunięcia guza przez kraniotomię

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu pacjentów otrzymało świadomą zgodę jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie losowo przydzielono je do dwóch grup: ciągła dożylna lidokaina śródoperacyjna i placebo. Pacjent, anestezjolog jako zbieracz danych i neurochirurg jako osoba oceniająca wynik są ślepi na randomizację i podaną interwencję. Pacjentowi na sali operacyjnej ustawiono nieinwazyjny monitor ciśnienia krwi, EKG i pulsoksymetr. Indukcję znieczulenia ogólnego wykonywano Fentanylem 3 mcg/kg, Lidokainą 1,5 mg/kg lub Placebo (wg grupy alokacji), Propofolem 1-2 mg/kg i Rokuronium 1 mg/kg. Po intubacji ustalono podtrzymujące dożylne podawanie lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz. lub placebo do zakończenia operacji. Poza interwencją (Lidokaina lub Placebo), leczenie podtrzymujące wykonano lotnym sewofluranem 0,8-1,0 MAC, przerywanym Fentanylem, ciągłą dawką Atrakurium 5 mcg/kg/minutę i Manitolem 20% w dawce 0,5 g/kg 30 minut przed dotarciem neurochirurga do opony twardej. W momencie, gdy neurochirurg dotrze do opony twardej, przed i po otwarciu opony twardej, neurochirurg oceni relaksację mózgu poprzez bezpośrednią kontrolę i badanie palpacyjne. Całkowity fentanyl śródoperacyjny zostanie zarejestrowany, a stan poznawczy przed i pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą MMSE. Po operacji pacjent zostanie przewieziony na OIOM w celu monitorowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta Pusat, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
          • Aida Tantri, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku 18-65 lat poddawany jest zabiegowi usunięcia guza poprzez kraniotomię
  • Stan fizyczny ASA 1-3
  • Compos mentis (GCS 15)
  • Operacja za pomocą mocowania główki szpilki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent lub rodzina odmówiła udziału
  • Ma rytm przedsionkowo-komorowy w EKG
  • Nosi ślady wstrząsu krążeniowego
  • Przesunięcie linii środkowej > 5,4 mm w obrazowaniu mózgu
  • Zdiagnozuj glejaka wielopostaciowego lub przerzutowego
  • Chirurgia naczyniowa
  • Korzystanie z drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (EVD, bocznik VP lub drenaż lędźwiowy)
  • Rutynowe stosowanie lub leczenie za pomocą agonistów lub antagonistów adrenergicznych
  • Rutynowe spożywanie opioidów w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed operacją
  • Historia nadwrażliwości na środki miejscowo znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągły dożylny wlew lidokainy
Pacjent otrzyma ciągłą infuzję dożylną lidokainy
Lek: Ciągły dożylny wlew lidokainy
Pacjent otrzyma dożylny wlew lidokainy w dawce 1,5 mg/kg mc. w czasie indukcji, a następnie będzie podtrzymywany ciągłym wlewem dożylnym lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz. do zakończenia zabiegu
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzyma placebo (wlew 0,9% NaCl)
Lek: Placebo
Pacjent będzie otrzymywał Placebo NaCl 0,9% w ciągłym wlewie dożylnym aż do zakończenia operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relaksacja mózgu
Ramy czasowe: Do 1 minuty po otwarciu duramatera
Pomiar poprzez bezpośrednią kontrolę i badanie palpacyjne opony twardej i mózgu przez neurochirurga. Rezultatem jest użycie czteropunktowej skali, oceniającej mózg jako całkowicie zrelaksowany, zadowalająco zrelaksowany, jędrny i wypukły
Do 1 minuty po otwarciu duramatera
Przedoperacyjny stan poznawczy
Ramy czasowe: Podczas oceny przed znieczuleniem
Mierzone za pomocą kwestionariusza MMSE
Podczas oceny przed znieczuleniem
Pooperacyjny stan poznawczy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Mierzone za pomocą kwestionariusza MMSE
24 godziny po zabiegu
Pooperacyjny stan poznawczy
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza MMSE
36 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj