Ocena R:GEN jako interwencji u osób z wczesnymi stadiami AMD pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli w wieku 50 lat i starsi
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku [BCVA] 6/12 [20/40] lub lepsza w każdym oku
• Obustronne duże druzy: co najmniej 1 druza ≥125 µm w każdym oku w wewnętrznej strefie plamki żółtej [okrąg o promieniu 1500 µm w środku dołka], z pigmentem lub bez;
• Zdolność i chęć wyrażenia zgody, poddania się zabiegowi laserowemu oraz odbycia wszystkich wizyt

Kryteria wyłączenia:

• Dowolny dowód obecności wyraźnych pseudodrutów siatkowatych [RPD] > 2-dyskowych obszarów [DA] widzianych za pomocą autofluorescencji dna oka [FAF] lub odbicia w bliskiej podczerwieni [NIR] w obrazowaniu każdego oka
• Wszelkie dowody na atrofię geograficzną [GA] w obrębie plamki żółtej [okrąg o promieniu 3000 mikronów wyśrodkowany w dołku] z wyłączeniem atrofii okołobrodawkowej
• Wszelkie dowody rodzącej się GA lub gorsze dowody atrofii (całkowite RPE i zanik zewnętrznej siatkówki) określone przez OCT: w tym osiadanie wewnętrznej warstwy jądrowej i zewnętrznej warstwy splotowatej [OPL] lub obecność hiporefleksyjnego klinowatego pasma w granicach OPL, z towarzyszącym osłabieniem lub brakiem RPE i nadmierną transmisją do naczyniówki
• Obecna neowaskularyzacja naczyniówkowa [CNV] (stwierdzona na podstawie obrazowania multimodalnego [MMI], ale angiografia nie jest wymagana) lub objawy CNV w przeszłości, w tym obecność niewysiękowej neowaskularyzacji plamki [NE-MNV] [określona za pomocą OCT-A]
• Bezobjawowy płyn podsiatkówkowy [SRF] [dopuszczalny ślizg < 50 µm]
• Jakakolwiek obecna choroba lub stan oka w badanym oku, w tym choroby nerwu wzrokowego, komory przedniej oka oraz choroby autoimmunologiczne lub ogólnoustrojowe stany zapalne, w których występują objawy oczne, które są w trakcie leczenia lub wymagają leczenia, lub historia chorób oczu w ciągu 3 miesięcy od ekranizacja
• Centralne odwarstwienie surowiczego nabłonka barwnikowego plamki żółtej o średnicy większej niż 1000 µm; centralne odwarstwienie druzenoidu plamki żółtej > 1000 µm z ogniskami hiperrefleksyjnymi [HRF] i nadmierną transmisją; lub jakiekolwiek centralne odwarstwienia nabłonka pigmentowego druzenoidów plamki żółtej >2000 µm
• przebyta operacja siatkówki lub oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, której skutki mogą teraz lub w przyszłości skomplikować ocenę AMD
• Jakakolwiek historia wcześniejszego leczenia laserowego siatkówki
• Wszelkie leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki
• Znana nadwrażliwość na fluoresceinę lub zieleń indocyjaninową
• Wrażliwość na założenie soczewki kontaktowej
• Historia lub obecność niekontrolowanej jaskry, nadciśnienia ocznego lub ciśnienia wewnątrzgałkowego > 24 mmHg
• Zaćma, która w ocenie badacza ogranicza ocenę siatkówki lub wymaga operacji usunięcia zaćmy w ciągu 12 miesięcy
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Uczestnik, który jest obecnie w badaniu klinicznym lub otrzymał inną aktywną terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
• Uczestnik, który w ocenie medycznej badacza został uznany za niekwalifikujący się do tego badania