Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ATR-002 u dorosłych hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (RESPIRE)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Atriva Therapeutics GmbH

RESPIRE — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ATR-002 u dorosłych hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ATR-002 (oprócz standardowej opieki) w leczeniu COVID-19

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani jednodniowemu badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W dniu 1 pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do ATR-002 (900 mg dzień 1, 600 mg dzień 2-6) lub placebo (raz na dobę )

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa
        • Atriva study site 27005
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Atriva study site 27002
      • George, Afryka Południowa
        • Atriva study site 27003
      • KwaZulu, Afryka Południowa
        • Atriva study site 27006
      • Mayville, Afryka Południowa
        • Atriva study site 27007
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Atriva study site 27008
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Atriva study site 34001
      • Lleida, Hiszpania
        • Atriva study site 34011
      • Madrid, Hiszpania
        • Atriva study site 34002
      • Madrid, Hiszpania
        • Atriva study site 34005
      • Madrid, Hiszpania
        • Atriva study site 34008
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Atriva study site 34010
      • Valencia, Hiszpania
        • Atriva study site 34004
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Atriva study site 31001
      • Tilburg, Holandia
        • Atriva study site 31002
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Atriva study site 91002
      • Alīgarh, Indie
        • Atriva study site 91001
      • Aurangabad, Indie
        • Atriva study site 91011
      • Mumbai, Indie
        • Atriva study site 91008
      • Mumbai, Indie
        • Atriva study site 91009
      • New Delhi, Indie
        • Atriva study site 91003
      • Raipur, Indie
        • Atriva study site 91004
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Atriva study site 49006
      • Berlin, Niemcy
        • Atriva study site 49001
      • Berlin, Niemcy
        • Atriva study site 49013
      • Dresden, Niemcy
        • Atriva study site 49011
      • Frankfurt, Niemcy
        • Atriva study site 49003
      • Frankfurt, Niemcy
        • Atriva study site 49008
      • Freiburg, Niemcy
        • Atriva study site 49009
      • Halle, Niemcy
        • Atriva study site 49007
      • Münster, Niemcy
        • Atriva study site 49004
      • Rostock, Niemcy
        • Atriva study site 49012
  • Polska
      • Boleslawiec, Polska
        • Atriva study site 48004
      • Bolesławiec, Polska
        • Atriva study site 48002
      • Warsaw, Polska
        • Atriva study site 48003
  • Rumunia
      • Bukarest, Rumunia
        • Atriva study site 40006
      • Iaşi, Rumunia
        • Atriva study site 40002
      • Sibiu, Rumunia
        • Atriva study site 40004
      • Suceava, Rumunia
        • Atriva study site 40008
      • Timişoara, Rumunia
        • Atriva study site 40003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  2. Uczestnik badania musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania umowy ICF
  3. Uczestnicy badania z potwierdzonym laboratoryjnie rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 objawiającym się jako COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wymagającym hospitalizacji z powodu COVID-19 (stan ciężkości klinicznej [3] lub [4]) oraz z powodów medycznych (patrz rozdział 8) ). Pacjenci zgłaszający się do szpitala bez potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 zostaną przebadani lokalnie w kierunku SARS-CoV-2 w okresie przesiewowym. W przypadku lokalizacji w UE: do potwierdzenia infekcji wymagany jest zestaw testowy SARS-CoV-2 PCR z certyfikatem CE. W przypadku lokalizacji poza UE: do potwierdzenia zakażenia wymagane są zestawy testowe SARS-CoV-2 PCR certyfikowane zgodnie z lokalnymi przepisami.
  4. Masa ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 i < 40,0 kg/m2
  5. Mężczyźni i kobiety Stosowanie antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

  6. Uczestniczka badania kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, a spełniony jest jeden z następujących warunków:

    1. Ona nie jest WOCBP
    2. Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, ze wskaźnikiem niepowodzeń <1%, w okresie IMP i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce IMP. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. nieprzestrzegania zaleceń, niedawno rozpoczętej) w odniesieniu do pierwszej dawki IMP.

  7. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką IMP.

    1. Jeśli wynik testu ciążowego z moczu nie może być potwierdzony jako negatywny (np. wynik niejednoznaczny), lokalnie wymagany jest test ciążowy z surowicy. W takich przypadkach uczestnika nie wolno randomizować, jeśli wynik ciąży w surowicy jest dodatni.
    2. Jeśli zgodnie z lokalnymi przepisami wymagany jest test ciążowy z surowicy, lokalnie wymagany jest test ciążowy z surowicy. W takich przypadkach uczestnika nie wolno randomizować, jeśli wynik ciąży w surowicy jest dodatni.
    3. Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączki i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wczesną niewykrywalną ciążą.

  8. Uczestnik badania płci męskiej kwalifikuje się do udziału, jeśli:

    1. Jest azoospermiczny
    2. Partner nie jest WOCBP.
    3. Partner jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, ze wskaźnikiem niepowodzeń <1%, w okresie IMP i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IMP. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. nieprzestrzegania zaleceń, niedawno rozpoczętej) w odniesieniu do pierwszej dawki IMP.
    4. Przyjmuje do wiadomości, że dawstwo nasienia jest zabronione od pierwszej dawki IMP do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IMP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan kliniczny pacjentki gwałtownie się pogarsza.
  2. Wymagający przyjęcia na OIOM lub wsparcia respiratora podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
  3. Podejrzenie infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (oprócz COVID-19).
  4. Historia któregokolwiek z następujących: choroba nowotworowa, choroba autoimmunologiczna lub ciężka choroba wątroby, nerek, krwi, serca, płuc, neurologiczna lub endokrynologiczna w ocenie badacza.
  5. W wywiadzie nadciśnienie tętnicze powinno być odpowiednio kontrolowane (ciśnienie tętnicze < 140/90 mmHg) za pomocą odpowiedniego leczenia hipotensyjnego.
  6. Klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia w sercu, w tym wydłużenie odstępu QTc o > 450 milisekund
  7. Historia rodzinna zespołu długiego QT.
  8. Niewydolność serca klasy 3 lub 4, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA).
  9. Historia ostrego zespołu wieńcowego (w tym zawału mięśnia sercowego), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  10. Pacjenci z wszczepionymi defibrylatorami lub stałymi rozrusznikami serca.
  11. Źle kontrolowana cukrzyca z HbA1c > 7,5%.
  12. Choroby nerek, w tym zapalenie kłębuszków nerkowych, zespół zapalenia nerek, zespół Fanconiego lub kwasica kanalików nerkowych.
  13. Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego lub umiarkowana niewydolność nerek, zdefiniowana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR, CKD-EPI) < 45 ml/min/1,73 m2.
  14. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) GOLD C lub D lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  15. Inne przewlekłe choroby płuc, w tym mukowiscydoza, choroby nerwowo-mięśniowe, ciężkie deformacje ściany klatki piersiowej, śródmiąższowe choroby płuc, ambulatoryjna przewlekła wentylacja nieinwazyjna z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej.
  16. Astma z poziomem kontroli objawów „niekontrolowanym”, zgodnie z aktualnymi wytycznymi GINA.
  17. Obecnie cierpi na choroby, które poważnie wpływają na układ odpornościowy, takie jak: zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), układ krwionośny, splenektomia lub przeszczep narządu/komórek macierzystych.
  18. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  19. Każdy stan chorobowy, wynik badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta.
  20. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) >3,0 x GGN.
  21. Bilirubina całkowita >1,0 x GGN (bilirubina całkowita ≥1,5 x GGN, jeśli znany jest zespół Gilberta).
  22. Jednoczesne przyjmowanie leków metabolizowanych przez CYP2C8 i (lub) CYP2C9.
  23. Jednoczesne przyjmowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych lub stosowanie leków dostępnych na rynku, w tym stosowanie niezgodnie z zaleceniami, które są przeznaczone do specyficznego leczenia COVID-19. Każde takie leczenie musi być wypłukane przez 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, chyba że formalny pisemny dokument polityki standardowej opieki wymaga inaczej. Włączenie musi zostać zatwierdzone przez badacza i monitora medycznego.
  24. Przyjmowanie leków, które mogą poważnie wpływać na układ odpornościowy, np. chemioterapii, chyba że są uważane i udokumentowane jako standardowa opieka (np. kortykosteroidy) w leczeniu COVID-19.
  25. Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub wcześniej leczył się badanym produktem leczniczym w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
  26. Znana alergia lub nadwrażliwość na IMP (w tym na substancje pomocnicze).
  27. Uczestnik badania jest w ciąży lub karmi piersią.
  28. Pacjent został umieszczony w zakładzie na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny.
  29. Pacjent jest pracownikiem sponsora lub jakiejkolwiek organizacji zewnętrznej zaangażowanej w badanie kliniczne, pracownikiem ośrodka badania klinicznego lub pozostaje na utrzymaniu badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ATR-002
Uczestnicy otrzymają 900 mg ATR-002 w dniu 1 (6 tabletek po 150 mg ATR-002; raz dziennie) i 600 mg ATR-002 w dniach 2-6 (4 tabletki; raz dziennie)
Lek: ATR-002
Tabletki 150 mg do przyjmowania doustnego
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące tabletki placebo w dniu 1 (6 tabletek, raz dziennie) i pasujące tabletki placebo w dniach 2-6 (4 tabletki dziennie, raz dziennie)
Lek: Placebo
pasujące tabletki do przyjmowania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan ciężkości klinicznej w 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 15 dni
  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenia czynności
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  6. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  7. Śmierć
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas do wypisu ze szpitala lub do uzyskania wyniku ≤2 utrzymywał się przez 24 godziny w NEWS2, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas do ustąpienia gorączki, definiowany jako ≤36,6°C (pacha), ≤37,2°C (doustnie) lub ≤37,8°C (doodbytniczo lub bębenkowo) przez co najmniej 24 godziny bez leków przeciwgorączkowych przez 24 godziny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas do uzyskania SpO2 >94% przy powietrzu w pomieszczeniu utrzymywanym przez 24 godziny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Stan ciężkości klinicznej w okresie hospitalizacji obliczono jako AUC z 7-punktowej skali porządkowej w dniach 3, 5, 8, 11, 15 i 30
Ramy czasowe: w dniach 3, 5, 8, 11 i 30
w dniach 3, 5, 8, 11 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atriva Therapeutics GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: University Clinic Frankfurt M Medical Clinic, Centre of Pneumology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATR-002-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami