Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ATR-002 u dorosłych hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (RESPIRE)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Atriva Therapeutics GmbH

RESPIRE — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ATR-002 u dorosłych hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ATR-002 (oprócz standardowej opieki) w leczeniu COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani jednodniowemu badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W dniu 1 pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do ATR-002 (900 mg dzień 1, 600 mg dzień 2-6) lub placebo (raz na dobę )

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa
        • Atriva study site 27005
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Atriva study site 27002
      • George, Afryka Południowa
        • Atriva study site 27003
      • KwaZulu, Afryka Południowa
        • Atriva study site 27006
      • Mayville, Afryka Południowa
        • Atriva study site 27007
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Atriva study site 27008
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Atriva study site 34001
      • Lleida, Hiszpania
        • Atriva study site 34011
      • Madrid, Hiszpania
        • Atriva study site 34002
      • Madrid, Hiszpania
        • Atriva study site 34005
      • Madrid, Hiszpania
        • Atriva study site 34008
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Atriva study site 34010
      • Valencia, Hiszpania
        • Atriva study site 34004
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Atriva study site 31001
      • Tilburg, Holandia
        • Atriva study site 31002
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Atriva study site 91002
      • Alīgarh, Indie
        • Atriva study site 91001
      • Aurangabad, Indie
        • Atriva study site 91011
      • Mumbai, Indie
        • Atriva study site 91008
      • Mumbai, Indie
        • Atriva study site 91009
      • New Delhi, Indie
        • Atriva study site 91003
      • Raipur, Indie
        • Atriva study site 91004
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Atriva study site 49006
      • Berlin, Niemcy
        • Atriva study site 49001
      • Berlin, Niemcy
        • Atriva study site 49013
      • Dresden, Niemcy
        • Atriva study site 49011
      • Frankfurt, Niemcy
        • Atriva study site 49003
      • Frankfurt, Niemcy
        • Atriva study site 49008
      • Freiburg, Niemcy
        • Atriva study site 49009
      • Halle, Niemcy
        • Atriva study site 49007
      • Münster, Niemcy
        • Atriva study site 49004
      • Rostock, Niemcy
        • Atriva study site 49012
  • Polska
      • Boleslawiec, Polska
        • Atriva study site 48004
      • Bolesławiec, Polska
        • Atriva study site 48002
      • Warsaw, Polska
        • Atriva study site 48003
  • Rumunia
      • Bukarest, Rumunia
        • Atriva study site 40006
      • Iaşi, Rumunia
        • Atriva study site 40002
      • Sibiu, Rumunia
        • Atriva study site 40004
      • Suceava, Rumunia
        • Atriva study site 40008
      • Timişoara, Rumunia
        • Atriva study site 40003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  2. Uczestnik badania musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania umowy ICF
  3. Uczestnicy badania z potwierdzonym laboratoryjnie rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 objawiającym się jako COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wymagającym hospitalizacji z powodu COVID-19 (stan ciężkości klinicznej [3] lub [4]) oraz z powodów medycznych (patrz rozdział 8) ). Pacjenci zgłaszający się do szpitala bez potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 zostaną przebadani lokalnie w kierunku SARS-CoV-2 w okresie przesiewowym. W przypadku lokalizacji w UE: do potwierdzenia infekcji wymagany jest zestaw testowy SARS-CoV-2 PCR z certyfikatem CE. W przypadku lokalizacji poza UE: do potwierdzenia zakażenia wymagane są zestawy testowe SARS-CoV-2 PCR certyfikowane zgodnie z lokalnymi przepisami.
  4. Masa ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 i < 40,0 kg/m2
  5. Mężczyźni i kobiety Stosowanie antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

  6. Uczestniczka badania kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, a spełniony jest jeden z następujących warunków:

    1. Ona nie jest WOCBP
    2. Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, ze wskaźnikiem niepowodzeń <1%, w okresie IMP i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce IMP. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. nieprzestrzegania zaleceń, niedawno rozpoczętej) w odniesieniu do pierwszej dawki IMP.

  7. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką IMP.

    1. Jeśli wynik testu ciążowego z moczu nie może być potwierdzony jako negatywny (np. wynik niejednoznaczny), lokalnie wymagany jest test ciążowy z surowicy. W takich przypadkach uczestnika nie wolno randomizować, jeśli wynik ciąży w surowicy jest dodatni.
    2. Jeśli zgodnie z lokalnymi przepisami wymagany jest test ciążowy z surowicy, lokalnie wymagany jest test ciążowy z surowicy. W takich przypadkach uczestnika nie wolno randomizować, jeśli wynik ciąży w surowicy jest dodatni.
    3. Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączki i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wczesną niewykrywalną ciążą.

  8. Uczestnik badania płci męskiej kwalifikuje się do udziału, jeśli:

    1. Jest azoospermiczny
    2. Partner nie jest WOCBP.
    3. Partner jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, ze wskaźnikiem niepowodzeń <1%, w okresie IMP i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IMP. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. nieprzestrzegania zaleceń, niedawno rozpoczętej) w odniesieniu do pierwszej dawki IMP.
    4. Przyjmuje do wiadomości, że dawstwo nasienia jest zabronione od pierwszej dawki IMP do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IMP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan kliniczny pacjentki gwałtownie się pogarsza.
  2. Wymagający przyjęcia na OIOM lub wsparcia respiratora podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
  3. Podejrzenie infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (oprócz COVID-19).
  4. Historia któregokolwiek z następujących: choroba nowotworowa, choroba autoimmunologiczna lub ciężka choroba wątroby, nerek, krwi, serca, płuc, neurologiczna lub endokrynologiczna w ocenie badacza.
  5. W wywiadzie nadciśnienie tętnicze powinno być odpowiednio kontrolowane (ciśnienie tętnicze < 140/90 mmHg) za pomocą odpowiedniego leczenia hipotensyjnego.
  6. Klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia w sercu, w tym wydłużenie odstępu QTc o > 450 milisekund
  7. Historia rodzinna zespołu długiego QT.
  8. Niewydolność serca klasy 3 lub 4, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA).
  9. Historia ostrego zespołu wieńcowego (w tym zawału mięśnia sercowego), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  10. Pacjenci z wszczepionymi defibrylatorami lub stałymi rozrusznikami serca.
  11. Źle kontrolowana cukrzyca z HbA1c > 7,5%.
  12. Choroby nerek, w tym zapalenie kłębuszków nerkowych, zespół zapalenia nerek, zespół Fanconiego lub kwasica kanalików nerkowych.
  13. Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego lub umiarkowana niewydolność nerek, zdefiniowana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR, CKD-EPI) < 45 ml/min/1,73 m2.
  14. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) GOLD C lub D lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  15. Inne przewlekłe choroby płuc, w tym mukowiscydoza, choroby nerwowo-mięśniowe, ciężkie deformacje ściany klatki piersiowej, śródmiąższowe choroby płuc, ambulatoryjna przewlekła wentylacja nieinwazyjna z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej.
  16. Astma z poziomem kontroli objawów „niekontrolowanym”, zgodnie z aktualnymi wytycznymi GINA.
  17. Obecnie cierpi na choroby, które poważnie wpływają na układ odpornościowy, takie jak: zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), układ krwionośny, splenektomia lub przeszczep narządu/komórek macierzystych.
  18. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  19. Każdy stan chorobowy, wynik badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta.
  20. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) >3,0 x GGN.
  21. Bilirubina całkowita >1,0 x GGN (bilirubina całkowita ≥1,5 x GGN, jeśli znany jest zespół Gilberta).
  22. Jednoczesne przyjmowanie leków metabolizowanych przez CYP2C8 i (lub) CYP2C9.
  23. Jednoczesne przyjmowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych lub stosowanie leków dostępnych na rynku, w tym stosowanie niezgodnie z zaleceniami, które są przeznaczone do specyficznego leczenia COVID-19. Każde takie leczenie musi być wypłukane przez 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, chyba że formalny pisemny dokument polityki standardowej opieki wymaga inaczej. Włączenie musi zostać zatwierdzone przez badacza i monitora medycznego.
  24. Przyjmowanie leków, które mogą poważnie wpływać na układ odpornościowy, np. chemioterapii, chyba że są uważane i udokumentowane jako standardowa opieka (np. kortykosteroidy) w leczeniu COVID-19.
  25. Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub wcześniej leczył się badanym produktem leczniczym w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
  26. Znana alergia lub nadwrażliwość na IMP (w tym na substancje pomocnicze).
  27. Uczestnik badania jest w ciąży lub karmi piersią.
  28. Pacjent został umieszczony w zakładzie na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny.
  29. Pacjent jest pracownikiem sponsora lub jakiejkolwiek organizacji zewnętrznej zaangażowanej w badanie kliniczne, pracownikiem ośrodka badania klinicznego lub pozostaje na utrzymaniu badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ATR-002
Uczestnicy otrzymają 900 mg ATR-002 w dniu 1 (6 tabletek po 150 mg ATR-002; raz dziennie) i 600 mg ATR-002 w dniach 2-6 (4 tabletki; raz dziennie)
Lek: ATR-002
Tabletki 150 mg do przyjmowania doustnego
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące tabletki placebo w dniu 1 (6 tabletek, raz dziennie) i pasujące tabletki placebo w dniach 2-6 (4 tabletki dziennie, raz dziennie)
Lek: Placebo
pasujące tabletki do przyjmowania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan ciężkości klinicznej w 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 15 dni
  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenia czynności
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  6. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  7. Śmierć
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas do wypisu ze szpitala lub do uzyskania wyniku ≤2 utrzymywał się przez 24 godziny w NEWS2, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas do ustąpienia gorączki, definiowany jako ≤36,6°C (pacha), ≤37,2°C (doustnie) lub ≤37,8°C (doodbytniczo lub bębenkowo) przez co najmniej 24 godziny bez leków przeciwgorączkowych przez 24 godziny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas do uzyskania SpO2 >94% przy powietrzu w pomieszczeniu utrzymywanym przez 24 godziny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Stan ciężkości klinicznej w okresie hospitalizacji obliczono jako AUC z 7-punktowej skali porządkowej w dniach 3, 5, 8, 11, 15 i 30
Ramy czasowe: w dniach 3, 5, 8, 11 i 30
w dniach 3, 5, 8, 11 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atriva Therapeutics GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: University Clinic Frankfurt M Medical Clinic, Centre of Pneumology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATR-002-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj