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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di ATR-002 in pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 (RESPIRE)

20 settembre 2022 aggiornato da: Atriva Therapeutics GmbH

RESPIRE - Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ATR-002 in pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ATR-002 (oltre allo standard di cura) per il trattamento di COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a uno screening di 1 giorno per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Al giorno 1, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1: 1 per ATR-002 (900 mg giorno 1, 600 mg giorni 2 - 6) o placebo (una volta al giorno )

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Atriva study site 49006
      • Berlin, Germania
        • Atriva study site 49001
      • Berlin, Germania
        • Atriva study site 49013
      • Dresden, Germania
        • Atriva study site 49011
      • Frankfurt, Germania
        • Atriva study site 49003
      • Frankfurt, Germania
        • Atriva study site 49008
      • Freiburg, Germania
        • Atriva study site 49009
      • Halle, Germania
        • Atriva study site 49007
      • Münster, Germania
        • Atriva study site 49004
      • Rostock, Germania
        • Atriva study site 49012
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Atriva study site 91002
      • Alīgarh, India
        • Atriva study site 91001
      • Aurangabad, India
        • Atriva study site 91011
      • Mumbai, India
        • Atriva study site 91008
      • Mumbai, India
        • Atriva study site 91009
      • New Delhi, India
        • Atriva study site 91003
      • Raipur, India
        • Atriva study site 91004
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Atriva study site 31001
      • Tilburg, Olanda
        • Atriva study site 31002
  • Polonia
      • Boleslawiec, Polonia
        • Atriva study site 48004
      • Bolesławiec, Polonia
        • Atriva study site 48002
      • Warsaw, Polonia
        • Atriva study site 48003
  • Romania
      • Bukarest, Romania
        • Atriva study site 40006
      • Iaşi, Romania
        • Atriva study site 40002
      • Sibiu, Romania
        • Atriva study site 40004
      • Suceava, Romania
        • Atriva study site 40008
      • Timişoara, Romania
        • Atriva study site 40003
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Atriva study site 34001
      • Lleida, Spagna
        • Atriva study site 34011
      • Madrid, Spagna
        • Atriva study site 34002
      • Madrid, Spagna
        • Atriva study site 34005
      • Madrid, Spagna
        • Atriva study site 34008
      • Pontevedra, Spagna
        • Atriva study site 34010
      • Valencia, Spagna
        • Atriva study site 34004
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa
        • Atriva study site 27005
      • Cape Town, Sud Africa
        • Atriva study site 27002
      • George, Sud Africa
        • Atriva study site 27003
      • KwaZulu, Sud Africa
        • Atriva study site 27006
      • Mayville, Sud Africa
        • Atriva study site 27007
      • Pretoria, Sud Africa
        • Atriva study site 27008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
  2. Il partecipante allo studio deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma dell'ICF
  3. Partecipanti allo studio con una diagnosi confermata in laboratorio di infezione da SARS-CoV-2 che si presenta come COVID-19 da moderato a grave che richiede il ricovero in ospedale per COVID-19 (stato di gravità clinica [3] o [4]) e per motivi medici (vedere la Sezione 8 ). I pazienti che si presentano in ospedale senza un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio saranno testati localmente per SARS-CoV-2 durante il periodo di screening. Per i siti nell'UE: è necessario un kit di test PCR SARS-CoV-2 certificato CE per confermare l'infezione. Per i siti al di fuori dell'UE: per confermare l'infezione sono necessari kit di test PCR SARS-CoV-2 certificati secondo le normative locali.
  4. Peso corporeo di almeno 50 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 e < 40,0 kg/m2
  5. Maschile o femminile L'uso di contraccettivi da parte di donne e uomini deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

  6. Una partecipante allo studio di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:

    1. Non è una WOCBP
    2. È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento <1%, durante il periodo IMP e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di IMP. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ad esempio, non conformità, iniziato di recente) in relazione alla prima dose di IMP.

  7. Un WOCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della prima dose di IMP.

    1. Se un test di gravidanza sulle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio, un risultato ambiguo), è richiesto localmente un test di gravidanza su siero. In tali casi, la partecipante non deve essere randomizzata se il risultato della gravidanza sierica è positivo.
    2. Se è richiesto un test di gravidanza su siero secondo le normative locali, è richiesto un test di gravidanza su siero a livello locale. In tali casi, la partecipante non deve essere randomizzata se il risultato della gravidanza sierica è positivo.
    3. Lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevabile.

  8. Un partecipante maschio allo studio è idoneo a partecipare se:

    1. È azoospermico
    2. Il partner non è un WOCBP.
    3. Il partner è un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento <1%, durante il periodo IMP e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ad esempio, non conformità, iniziato di recente) in relazione alla prima dose di IMP.
    4. Riconosce che la donazione di sperma è vietata dalla prima dose di IMP fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP.

Criteri di esclusione:

  1. Le condizioni cliniche del paziente stanno peggiorando rapidamente.
  2. Richiedere il ricovero in terapia intensiva o il supporto del ventilatore allo screening o alla randomizzazione.
  3. Sospetta infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19).
  4. Storia di uno qualsiasi dei seguenti: malattie maligne, malattie autoimmuni o gravi malattie epatiche, renali, ematiche, cardiache, polmonari, neurologiche o endocrine a giudizio dello sperimentatore.
  5. L'anamnesi di ipertensione deve avere un'ipertensione adeguatamente controllata (BP <140/90 mmHg) con un appropriato trattamento antipertensivo.
  6. Anomalie della conduzione cardiaca clinicamente significative, compreso il prolungamento dell'intervallo QTc > 450 millisecondi
  7. Storia familiare della sindrome del QT lungo.
  8. Insufficienza cardiaca di classe 3 o 4, come definita dalla New York Heart Association (NYHA).
  9. Storia di sindrome coronarica acuta (incluso infarto del miocardio), angioplastica coronarica o impianto di stent nelle 24 settimane precedenti lo screening.
  10. Pazienti con defibrillatori impiantati o pacemaker permanenti.
  11. Diabete mellito scarsamente controllato con HbA1c > 7,5 %.
  12. Malattia renale inclusa glomerulonefrite, sindrome nefritica, sindrome di Fanconi o acidosi tubulare renale.
  13. Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva o compromissione renale moderata definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, CKD-EPI) < 45 ml/min/1,73 m2.
  14. Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) GOLD C, o D, o ospedalizzazione per esacerbazione della BPCO entro 24 settimane prima dello screening.
  15. Altre malattie polmonari croniche tra cui fibrosi cistica, malattie neuromuscolari, gravi deformità della parete toracica, malattie polmonari interstiziali, ventilazione cronica non invasiva ambulatoriale dovuta a insufficienza respiratoria cronica.
  16. Asma con un livello di controllo dei sintomi "non controllato", secondo le attuali linee guida GINA.
  17. Attualmente soffre di malattie che colpiscono gravemente il sistema immunitario, come: infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o il sistema sanguigno, o splenectomia, o trapianto di organi/cellule staminali.
  18. Infezione nota da epatite B o C.
  19. Qualsiasi condizione medica, risultato dell'esame fisico o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente.
  20. Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 3,0 x ULN.
  21. Bilirubina totale >1,0 x ULN (≥1,5 x ULN bilirubina totale se nota sindrome di Gilbert).
  22. Assunzione concomitante di farmaci metabolizzati da CYP2C8 e/o CYP2C9.
  23. Assunzione di farmaci concomitanti di qualsiasi trattamento sperimentale o uso di farmaci commercializzati, incluso l'uso off-label, che sono intesi come trattamento specifico per COVID-19. Qualsiasi trattamento di questo tipo deve essere eliminato per 30 giorni o almeno 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo, a meno che uno standard scritto formale di un documento di politica di cura richieda diversamente. L'inclusione deve essere approvata dallo sperimentatore e dal monitor medico.
  24. Assunzione di farmaci che possono compromettere seriamente il sistema immunitario, ad esempio la chemioterapia, a meno che non sia considerato e documentato come standard di cura (ad esempio, corticosteroidi) per il trattamento di COVID-19.
  25. Partecipazione corrente ad altri studi clinici o precedente trattamento con un medicinale sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione.
  26. Allergia o ipersensibilità nota all'IMP (compresi gli eccipienti).
  27. La partecipante allo studio è incinta o sta allattando.
  28. Il paziente è stato ricoverato in un istituto in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa.
  29. Il paziente è un dipendente dello sponsor, o un dipendente di qualsiasi organizzazione terza coinvolta nella sperimentazione clinica, o un dipendente del sito della sperimentazione clinica, o è dipendente dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ATR-002
I partecipanti riceveranno 900 mg di ATR-002 il giorno 1 (6 compresse con 150 mg di ATR-002; una volta al giorno) e 600 mg di ATR-002 nei giorni 2-6 (4 compresse; una volta al giorno)
Droga: ATR-002
Compresse da 150 mg per assunzione orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse placebo corrispondenti il ​​giorno 1 (6 compresse, una volta al giorno) e compresse placebo corrispondenti nei giorni 2-6 (4 compresse al giorno, una volta al giorno)
Droga: Placebo
compresse corrispondenti per l'assunzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di gravità clinica su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: 15 giorni
  1. Non ricoverato, nessuna limitazione di attività
  2. Non ricoverati, limitazioni delle attività
  3. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso
  6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO
  7. Morte
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tempo alla dimissione dall'ospedale o al raggiungimento di un punteggio ≤2 mantenuto per 24 ore in NEWS2, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tempo alla risoluzione della febbre, definito come ≤36,6°C (ascella), ≤37,2°C (orale) o ≤37,8°C (rettale o timpanico) per almeno 24 ore senza antipiretici per 24 ore
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tempo per SpO2 >94% in aria ambiente mantenuto per 24 ore
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Stato di gravità clinica durante il periodo ospedaliero calcolato come AUC dalla scala ordinale a 7 punti ai giorni 3, 5, 8, 11, 15 e 30
Lasso di tempo: nei giorni 3, 5, 8, 11 e 30
nei giorni 3, 5, 8, 11 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atriva Therapeutics GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: University Clinic Frankfurt M Medical Clinic, Centre of Pneumology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATR-002-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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