Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i adhezja miejscowego systemu lidokainy 1,8% z ekspozycją na wodę

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, badanie otwarte, randomizowane, obejmujące trzy zabiegi, trzy sekwencje, trzy okresy, skuteczność adhezji krzyżowej i badanie farmakokinetyczne miejscowego stosowania lidokainy 1,8% u zdrowych, dorosłych pacjentów w normalnych warunkach i dwóch warunkach stresu wodnego

Celem tego badania jest ocena działania adhezyjnego i farmakokinetyki ZTlido (lidokaina do stosowania miejscowego) 1,8% podczas pływania, brania prysznica iw normalnych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej fazie 1, otwartym, trzyokresowym badaniu krzyżowym, 24 zdrowych, dorosłych mężczyzn i kobiet jest losowo przydzielanych do 1 z 3 sekwencji leczenia. Podczas każdego okresu leczenia pacjentom podawano jeden miejscowy system lidokainy na plecy przez 12 godzin z 4-dniowym wymywaniem między zabiegami. W każdym okresie leczenia pacjent będzie pływał (leczenie A), brał prysznic (leczenie B) lub powstrzymał się od tych czynności (leczenie C) podczas noszenia systemu miejscowego. Próbki krwi na PK lidokainy będą pobierane przed podaniem dawki do 24 godzin. Przyczepność będzie monitorowana przez cały czas noszenia, a podrażnienie skóry będzie oceniane po usunięciu systemu miejscowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56529
        • Axis Clinicals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi być zdrowy na podstawie historii medycznej, badań laboratoryjnych i badania fizykalnego
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie 18,0-30,0 kg/m2 włącznie
  • Zdolny do samodzielnego pływania
  • Jeśli dziecko może zajść w ciążę, należy zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy mieć ujemny wynik ciąży w surowicy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub znana nadwrażliwość na lidokainę, środki miejscowo znieczulające typu amidowego lub którykolwiek składnik preparatu
  • Jakakolwiek poważna choroba medyczna występująca 3 miesiące wcześniej lub każda znacząca historia lub trwająca przewlekła choroba medyczna wpływająca na główne układy ciała, w tym skórę
  • Osoby ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na aplikację produktu lub jego właściwości adhezyjne (m.in. łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, uszkodzona lub podrażniona warstwa naskórka oraz nadmierne owłosienie lub przetłuszczanie się skóry)
  • Stosowanie leków antyarytmicznych (takich jak tokainid i meksyletyna) oraz miejscowych środków znieczulających w ciągu 14 dni przed aplikacją produktu.
  • Historia uzależnienia, nadużywania lub niewłaściwego stosowania jakiegokolwiek leku
  • Stosowanie produktów zawierających nikotynę w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowy system z lidokainą z pływaniem (leczenie A)
Jeden system miejscowy nakłada się na środkową i górną część pleców przez 12 godzin. Badani pływali przez 15 minut w podgrzewanym basenie 4 godziny po miejscowym zastosowaniu systemu.
Lek: Lidokaina system do stosowania miejscowego 1,8%
plastry z lidokainą
Inne nazwy:
  • ZTlido
Eksperymentalny: Miejscowy system z lidokainą z prysznicem (leczenie B)
Jeden system miejscowy nakłada się na środkową i górną część pleców przez 12 godzin. Badani biorą 10-minutowy prysznic 8 godzin po miejscowym zastosowaniu systemu.
Lek: Lidokaina system do stosowania miejscowego 1,8%
plastry z lidokainą
Inne nazwy:
  • ZTlido
Eksperymentalny: Miejscowy system z lidokainą w normalnych warunkach (leczenie C)
Jeden system miejscowy nakłada się na środkową i górną część pleców przez 12 godzin. W tym okresie systemy miejscowe nie są narażone na działanie wody.
Lek: Lidokaina system do stosowania miejscowego 1,8%
plastry z lidokainą
Inne nazwy:
  • ZTlido

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni skumulowany wynik przyczepności
Ramy czasowe: Ponad 12 godzin
Przyczepność do skóry oceniana przez system punktacji FDA 0-4. Ocena przyczepności plastrów jest wskazana w następujący sposób: 0 = ≥ 90% Przyklejony (zasadniczo brak odrywania się od skóry), 1 = ≥ 75% do < 90% Przyklejony (tylko niektóre krawędzie odrywają się od skóry), 2 = ≥ 50 % do < 75% przylega (mniej niż połowa plastra odrywa się od skóry), > 0% do < 50% przylega, ale nie odkleja się (ponad połowa plastra odrywa się od skóry bez odpadania), a 4 = 0 % przylega (łata całkowicie oderwana). Skumulowany wynik zrostu oblicza się jako sumę wyników w każdym punkcie czasowym oceny (3, 4,5, 7, 8,5 i 12 godzin).
Ponad 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: 12,5 i 14 godzin po podaniu
Tolerancję produktu ocenia się na podstawie oceny odpowiedzi skórnej. Miejsce podania ocenia się 30 minut i 2 godziny po usunięciu produktu (odpowiednio 12,5 i 14 godzin po podaniu). Wynik odpowiedzi od 0 do 7; 0= Brak oznak podrażnienia, 1= Minimalny rumień, ledwo zauważalny, 2= Wyraźny rumień, dobrze widoczny; minimalny obrzęk lub minimalna reakcja grudkowa, 3= rumień i grudki, 4= wyraźny obrzęk, 5= rumień, obrzęk i grudki, 6= wykwit pęcherzykowy, 7= silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania (tj. miejsce aplikacji).
12,5 i 14 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie lidokainy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie lidokainy w osoczu po zastosowaniu produktu utrzymuje się przez 12 godzin
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu 24 godziny
Ramy czasowe: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia lidokainy w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności czasu
Ramy czasowe: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia lidokainy w osoczu od czasu od 0 do nieskończonego czasu
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI-LIDO-ADH-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj