Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chirurgii, kolagenazy i Restorexu w celu poprawy Peyroniego (iSCRIP)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Porównanie kolagenazy Clostridium Histolyticum z chirurgią w leczeniu choroby Peyroniego: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest porównanie kluczowych wyników klinicznych wstrzyknięć kolagenazy Clostridium histolyticum z operacją w leczeniu choroby Peyroniego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu kwalifikujących się pacjentów o protokole badania i wyrażeniu ryzyka oraz wyrażeniu zgody, mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grupy zawierającej kolagenazę Clostridium histolyticum + terapię trakcji prącia (CCH + PTT) lub operację + terapię trakcji prącia (chirurgia + grupa PTT). Osoby w grupie CCH + PTT otrzymają pełne 4 serie 8 wstrzyknięć Xiaflex z 1-3 dniami pomiędzy każdym zestawem 2 wstrzyknięć i 6 tygodni przed następną serią. Następnie pacjenci używali urządzenia trakcyjnego RestoreX przez całą serię do 3 miesięcy po zabiegu. Osoby, którym przydzielono protokół leczenia operacja + PTT, przechodziłyby operację z użyciem plikacji prącia lub nacięcia i przeszczepu, w zależności od stopnia skrzywienia i funkcji erekcji. Trakcja z użyciem RestoreX będzie również przepisywana tym mężczyznom od 2 do 4 tygodni po operacji do 3 miesięcy po zabiegu. Porównane zostaną kluczowe wyniki kliniczne obu protokołów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • The Male Fertility and Peyronie's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z ChP
  • > 18 lat
  • Krzywizna ≥30 stopni
  • Zdolność do osiągnięcia erekcji zadowalającej do stosunku z inhibitorami PDE5 lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie CCH lub operacja
  • Umiarkowane (zacienione) lub ciężkie (> 1 cm) zwapnienie prącia
  • Wszelkie przeciwwskazania do CCH, PTT lub operacji - ustala PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CCH+PTT
Mężczyźni otrzymają dwa wstrzyknięcia CCH w odstępie 1-3 dni, a następnie ręczne modelowanie i PTT 30-60 min/dzień, jak opisano w naszej wcześniejszej publikacji. Około 6 tygodni później zostanie wykonana następna seria wstrzyknięć, aż do podania łącznie maksymalnie 8 wstrzyknięć. PTT będzie kontynuowane do 3-miesięcznej wizyty po leczeniu.
Lek: Kolagenaza Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex] (CCH)
Mężczyźni w tej kohorcie otrzymywali pełną serię 8 wstrzyknięć Xiaflex: 2 wstrzyknięcia w odstępie 1-3 dni, powtarzane dodatkowo 3 razy z 6-tygodniowymi przerwami między zabiegami.
Inne nazwy:
  • Xiaflex
Urządzenie: Urządzenie do trakcji prącia RestoreX
RestoreX jest urządzeniem PTT klasy I opracowanym przez PathRight Medical, zarejestrowanym przez FDA i ma randomizowane kontrolowane dane wykazujące skuteczność w przypadku stosowania w leczeniu choroby Parkinsona.
Aktywny komparator: Chirurgia + PTT
Mężczyźni zostaną poddani operacji plikacji prącia lub I&G w oparciu o odpowiednie kryteria kliniczne dla każdej operacji. 2-4 tygodnie po zabiegu (w zależności od tolerancji) pacjenci będą proszeni o wykonywanie PTT przez 30-60 minut dziennie do 3-miesięcznej wizyty po zabiegu.
Urządzenie: Urządzenie do trakcji prącia RestoreX
RestoreX jest urządzeniem PTT klasy I opracowanym przez PathRight Medical, zarejestrowanym przez FDA i ma randomizowane kontrolowane dane wykazujące skuteczność w przypadku stosowania w leczeniu choroby Parkinsona.
Procedura: Chirurgia plastyczna prącia
Mężczyźni w tej kohorcie przeszliby operację z użyciem plikacji prącia lub nacięcia i przeszczepu. Konkretna operacja byłaby wybierana na podstawie powszechnie stosowanych kryteriów: plikacja skrzywień
Procedura: Chirurgia nacięcia i przeszczepu (I&G).
Mężczyźni w tej kohorcie przeszliby operację z użyciem plikacji prącia lub nacięcia i przeszczepu. Konkretna operacja byłaby wybierana na podstawie powszechnie stosowanych kryteriów: plikacja skrzywień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedz na pytanie SAPS nr 1 (Jak bardzo jesteś zadowolony z efektu leczenia?), aby określić ogólną satysfakcję we wszystkich punktach czasowych
1 rok
Subiektywne zgłaszanie zaburzeń erekcji po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wskaźników powikłań zaburzeń erekcji
1 rok
Subiektywne zgłaszanie zmian w czuciu prącia po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zmian częstości powikłań czucia prącia
1 rok
Subiektywne zgłaszanie zmian w długości prącia po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie postrzeganych zmian we wskaźnikach powikłań długości prącia
1 rok
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji, wyniki domeny funkcji erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyniku w dziedzinie funkcji erekcji IIEF (Q1-5, 15; min/max 1-30; im wyższy tym lepszy)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza choroby Peyroniego (PDQ).
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyników kwestionariusza PDQ; Subdomeny - psychologiczne i fizyczne (Q1-6; min/max 0-24; im mniej tym lepiej), ból prącia (Q7-9; min/max 0-30; im mniej tym lepiej), problem z objawami (Q10-15; min/ maks. 0-16; im mniej tym lepiej)
1 rok
Wyniki Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyników kwestionariusza IIEF – wszystkie domeny z wyjątkiem erekcji (która jest pierwszorzędowym punktem końcowym); subdomeny: orgazm (Q9-10; min/max 0-10; im więcej tym lepiej), popęd seksualny (Q11-12; min/max 2-10; im więcej tym lepiej), satysfakcja ze stosunku (Q6-8; min/max 0-15; im więcej tym lepiej), ogólna satysfakcja (Q13-14; min/max 2-10; im więcej tym lepiej)
1 rok
Wyniki Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyników kwestionariusza BDI dotyczących depresji. 21 pozycji (min./maks. 0-63, im mniej, tym lepiej)
1 rok
Krzywizna prącia
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zmian krzywizny prącia
1 rok
Obiektywne pomiary długości prącia po leczeniu (w porównaniu do okresu przed leczeniem)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zmian długości prącia
1 rok
Wymagane interwencje
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wymaganych kolejnych interwencji - operacja lub iniekcje CCH
1 rok
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba hospitalizacji lub wizyt na SOR w wyniku leczenia
1 rok
Niestandaryzowany kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie niestandaryzowanych odpowiedzi kwestionariuszowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Współpracownicy

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUREPD101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Peyron'a

Badania kliniczne na Kolagenaza Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex] (CCH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj