Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor fosfodiesterazy 3 Cilostazol jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Inhibitor fosfodiesterazy 3 Cilostazol jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów: potwierdzenie słuszności koncepcji, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Cilostazol jest w stanie hamować degradację kolagenu typu II w ludzkich chondrocytach indukowaną przez IL-1b. Cilostazol jako dodatek do terapii celekoksybem ma synergistyczny potencjał przeciwartretyczny poprzez hamowanie produkcji cytokin prozapalnych w fibroblastach błony maziowej poprzez szlaki IL-10/SOCS3, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania proliferacji komórek błony maziowej i przezwyciężenia utrwalania się stanu zapalnego błony maziowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 13829
        • Faculty of Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów Rekrutowani pacjenci byli w wieku od 30 do 60 lat, z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów piszczelowo-udowych potwierdzoną badaniem rentgenowskim Kellgrena-Lawrence'a stopnia 13 II lub III, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology.

Kryteria wyłączenia:

  • Z niniejszego badania wykluczono tych pacjentów, którzy:

    • miały mniej niż 30 lat lub więcej niż 60 lat
    • z aktywnymi współistniejącymi zaburzeniami żołądka i dwunastnicy, zaburzeniami czynności wątroby i nerek w ciągu ostatnich 30 dni przed otrzymaniem badanego leku
    • zdiagnozowano zapalenie stawów, dnę moczanową lub ostry uraz kolana, biodra lub kręgosłupa; towarzysząca choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego o na tyle dużym nasileniu, że utrudnia ocenę czynnościową stawu kolanowego
    • w przeszłości lub w trakcie leczenia doustnym SYSDOA (np. siarczan glukozaminy, siarczan chondroityny, diacereina, piaskledyna), lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub antybiotykami; miały czynną chorobę serca lub nadciśnienie tętnicze, były kobietami w ciąży oraz planowały ciążę w trakcie badania
    • mieli znaną nadwrażliwość na stosowane leki
    • mają uporczywą biegunkę lub stosują środki przeczyszczające; ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ciężka otyłość, ciężka choroba narządów miąższowych lub niedokrwistość (hemoglobina < 10,0 g/ dl lub hematokryt < 30%).
    • Wykluczono również pacjentów, którzy otrzymywali kortykosteroidy doustnie, domięśniowo, dostawowo lub do tkanek miękkich w ciągu ostatnich ośmiu tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub przeszli płukanie stawów i zabiegi artroskopowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cilostazol
Cilostazol 50 mg dwa razy dziennie plus kapsułka Celecoxib 200 mg
Lek: Cilostazol 50 mg
Cilostazol 50 mg dwa razy dziennie plus kapsułka Celecoxib 200 mg
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie plus kapsułka Celecoxib 200 mg
Lek: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie plus kapsułka Celecoxib 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
Ramy czasowe: tydzień 12
zmiana punktacji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana WOMAC
Ramy czasowe: tydzień 12
zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
tydzień 12
zmiana wyniku kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) od stanu początkowego do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 12
SF-36 jest ogólnym instrumentem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 36 pytań i ocenia 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, wskaźnik bólu, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i wskaźnik zdrowia psychicznego. Zapewnia również 2 sumaryczne miary składników fizycznych i psychicznych. Wynik SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
tydzień 12
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kliniczne skutki uboczne
12 tygodni
Poziom w surowicy Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom w surowicy Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
12 tygodni
Interleukina 1 beta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom interleukiny 1 beta w surowicy
12 tygodni
Poziomy IL-17 w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy IL-17 w surowicy
12 tygodni
Poziomy BDNF w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy BDNF w surowicy
12 tygodni
Poziomy IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
Poziomy IL-10 w surowicy
12 TYGODNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sadat City University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15/2021RHU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami