L'inibitore della fosfodiesterasi 3 cilostazolo in aggiunta alla terapia convenzionale nei pazienti con osteoartrite
L'inibitore della fosfodiesterasi 3 cilostazolo in aggiunta alla terapia convenzionale nei pazienti con osteoartrite: uno studio proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 13829
- Faculty of Pharmacy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi primaria I pazienti reclutati avevano un'età compresa tra i 30 ei 60 anni, con OA tibiofemorale primaria di grado Kellgren-Lawrence di grado 13 II o III confermata ai raggi X, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi dal presente studio quei pazienti che:
- avevano un'età inferiore a 30 anni o superiore a 60 anni
- presentato con disturbi gastroduodenali concomitanti attivi, insufficienza epatica e renale negli ultimi 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio
- sono stati diagnosticati per avere qualsiasi artrite infiammatoria, gotta o trauma acuto del ginocchio, dell'anca o della colonna vertebrale; accompagnamento di OA dell'anca di gravità sufficiente da interferire con la valutazione funzionale del ginocchio
- aveva un trattamento precedente o in corso con SYSDOA orale (ad es. glucosamina solfato, condroitin solfato, diacereina, piascledina), antidepressivi, tranquillanti, antiacidi o antibiotici; avevano una lesione cardiaca attiva o ipertensione, erano donne in gravidanza e coloro che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio
- avevano una nota ipersensibilità ai farmaci usati
- avere diarrea persistente o uso di lassativi; gravi disturbi gastrointestinali, grave obesità, grave malattia degli organi parenchimali o anemia (emoglobina < 10,0 g/ dl o ematocrito < 30%).
- Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto iniezioni orali, intramuscolari, intraarticolari o nei tessuti molli di corticosteroidi nelle ultime otto settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio o che erano stati sottoposti a lavaggio articolare e procedure artroscopiche nei 6 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cilostazolo
Cilostazolo 50 mg due volte al giorno più Celecoxib 200 mg capsule
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Cilostazolo 50 mg due volte al giorno più Celecoxib 200 mg capsule
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo due volte al giorno più capsula di Celecoxib 200 mg
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Compressa di placebo due volte al giorno più capsula di Celecoxib 200 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: settimana 12
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il cambiamento del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) dal basale al post-trattamento.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMAC cambia
Lasso di tempo: settimana 12
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il cambiamento del WOMAC Osteoarthritis Index dal basale al post-trattamento
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settimana 12
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la modifica del punteggio del questionario Short Form 36 (SF-36) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: settimana 12
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L'SF-36 è uno strumento generico per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Consiste di 36 domande e valuta 8 dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, indice del dolore, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e indice di salute mentale.
Fornisce inoltre 2 misure riassuntive delle componenti fisiche e mentali.
Il punteggio SF-36 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
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settimana 12
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Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane
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Effetti collaterali clinici
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12 settimane
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Livello sierico Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livello sierico Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
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12 settimane
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Interleuchina 1 beta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livelli sierici di interleuchina 1 beta
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12 settimane
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Livelli sierici di IL-17
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livelli sierici di IL-17
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12 settimane
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Livelli sierici di BDNF
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livelli sierici di BDNF
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12 settimane
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Livelli sierici di IL-10
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE
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Livelli sierici di IL-10
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12 SETTIMANE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti fibrinolitici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti vasodilatatori
- Agenti neuroprotettivi
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Cilostazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/2021RHU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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