- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04789928
Zachowawcze leczenie cewnika - związane z iniekcjami gentamycyny/EDTA (CATH-GE)
4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Institut Pasteur
Gentamycyna-EDTA, nowa strategia zwalczania biofilmu w leczeniu zachowawczym zakażeń odcewnikowych
Infekcje związane z cewnikiem są częste.
Leczenie bez usunięcia cewnika jest trudne ze względu na obecność biofilmu.
Połączenie gentamycyny i EDTA jest aktywne in vitro i in vivo przeciwko biofilmom tworzonym przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Paris, Francja
- HEGP
-
Paris, Francja
- Hopital Henri Mondor
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ile De France, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ile De France, Francja, 92000
- Hopital Beaujon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (≥18 lat);
- LTIVC na miejscu (TIVAP lub jednoprzewodowy cewnik tunelowany);
- LTIVC jest funkcjonalny (można wstrzyknąć wlew, ale także pobrać krew z cewnika);
- Zakażenie krwi związane z LTIVC definiowane jako dodatni jakościowy posiew pary krwi z różnicą czasu do uzyskania wyniku dodatniego ≥ 2 godziny (co oznacza, że posiew krwi pobranej z cewnika jest dodatni co najmniej 2 godziny przed posiewem krwi pobranej z cewnika obwodowego) żyła);
- Zakażenie jednodrobnoustrojowe wywołane przez gronkowce koagulazo-ujemne, Enterobacteriaceae lub Pseudomonas aeruginosa;
- Szczep bakteryjny jest wrażliwy na gentamycynę;
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
- Lekarz prowadzący pacjenta wyraża zgodę na wykonanie leczenia zachowawczego;
- Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min;
- Pobierana jest świadoma i pisemna zgoda pacjenta.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: dostępna dawka beta-HCG (przy wyniku ujemnym) < 72h.
Kryteria niewłączenia:
Nie należy uwzględniać pacjenta, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Obecność jakichkolwiek powikłań ogólnoustrojowych (posocznica lub wstrząs septyczny, zgodnie z definicją w wytycznych dotyczących sepsy-3) lub powikłań miejscowych (zakażenie tunelu lub kieszeni portu, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie wsierdzia, infekcje kości i stawów związane z BSI związanym z LTIVC);
- Alergia na aminoglikozydy
- Cewnik tunelowany do linii PICC lub do hemodializy; Usunięcie LTIVC jest planowane w ciągu następnych 3 miesięcy lub LTIVC nie jest już wymagane do leczenia choroby podstawowej pacjenta;
- Rozpoznanie zakażenia krwi związanego z LTIVC zostało postawione ponad 3 dni temu (np. > 72 godzin między dniem, w którym pierwszy posiew krwi pobrany z LTIVC jest dodatni, a wizytą przesiewową);
- Leczenie ogólnoustrojowe zakażenia krwi związanego z LTIVC obejmuje aminoglikozydy (zdefiniowane jako niedawne (<36 godzin przed wizytą przesiewową) lub trwające ogólnoustrojowe wstrzyknięcie aminoglikozydów);
- Niski poziom wapnia zjonizowanego we krwi (<1,15 μmol/L) przed wstrzyknięciem pierwszej dawki genta-EDTA-Na2 lock;
- Obecność protezy zastawki serca, rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora;
- Kod LTIVC został wstawiony mniej niż 14 dni temu;
- Dostępna liczba komórek krwi < 72 godz. z ciężką neutropenią (<500 komórek polimorfojądrowych/mm3);
- Osobnik z infekcją wywołaną przez Staphylococcus aureus lub Candida-spp;
- Nie oczekuje się, że pacjent pozostanie w szpitalu przez co najmniej 7 dni po włączeniu.
- Podawanie śluzy zgodnie z protokołem (24h/dobę przez 48h, a następnie co najmniej 12h/24h przez 5 do 8 dni) nie jest możliwe.
- Decyzja lekarza kierującego o zaleceniu blokady profilaktycznej po leczeniu leczniczym gentamycyną-EDTA (profilaktyka wtórna), pomiędzy zakończeniem leczenia (D6/D9) a wizytą kontrolną D40.
- Wcześniejsze włączenie do badania lub innego protokołu terapeutycznego wymagającego ciągłego stosowania cewnika
- Kobieta w ciąży i karmiąca piersią;
- Chroniony podmiot dorosły.
- Niemożność pobrania próbki krwi z żył obwodowych
Kryteria wyłączenia
Pacjenta należy wykluczyć, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Obecność powikłań miejscowych lub ogólnoustrojowych widocznych w badaniu ultrasonograficznym żył między 2. a 5. dniem lub echokardiografii przezklatkowej wykonanej między 2. a 7. dniem (D2-D7);
- GFR < 30 ml/min (między D0 a D6/9).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z niepowikłanym BSI związanym z LTIVC i kwalifikujący się
Pacjenci włączeni do tego badania będą codziennie otrzymywać zastrzyk genta-EDTA-Na2 lock związany z ogólnoustrojowymi antybiotykami.
|
Pacjenci włączeni do tego badania będą otrzymywać codziennie (do 10 dni) zastrzyk genta-EDTA-Na2 lock związany z ogólnoustrojowymi antybiotykami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczną ocenia się na podstawie częstości wyleczeń klinicznych i mikrobiologicznych po 30 dniach obserwacji po zakończeniu leczenia (D40)
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji po zakończeniu leczenia (D40)
|
Ustąpienie objawów klinicznych pod koniec leczenia (D6, jeśli pacjent otrzymał już 72h poprzedniej aktywnej blokady przed włączeniem lub D9, jeśli otrzymał pełny 10-dniowy cykl blokad genta-EDTA-Na2) i 30 dni po zakończeniu terapii (D40)
|
30 dni obserwacji po zakończeniu leczenia (D40)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminową skuteczność kliniczną ocenia się na podstawie częstości wyleczeń mikrobiologicznych po 90 dniach obserwacji po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: po 90 dniach obserwacji po zakończeniu leczenia (D100)
|
Brak nawrotu drobnoustrojów (BSI z tym samym patogenem drobnoustrojowym, tj. tym samym gatunkiem i tym samym wzorcem wrażliwości na antybiotyki) między D6-D9 a D100;
|
po 90 dniach obserwacji po zakończeniu leczenia (D100)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Lebeaux, Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .