Spontaniczne tętno w tętnicy siatkówki (SPAR) jako czynnik prognostyczny niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) u pacjentów z iniekcjami doszklistkowymi afliberceptu lub bez nich (PULSOV)
Zakrzep żyły środkowej siatkówki (CRVO) jest drugą po retinopatii cukrzycowej najczęstszą chorobą naczyń siatkówki. Powoduje spowolnienie krążenia i zastój krwi, który może objawiać się krwotokami siatkówkowymi. CRVO klasycznie podzielono na dwie postacie kliniczne: niedokrwienną CVRO (prawdopodobnie związaną z plamami waty) i nieniedokrwienną CRVO, przy czym ta pierwsza jest uważana za najpoważniejszą ze względu na powikłania neowaskularne. Niedawno Pierru i in. zaproponowali nową klasyfikację. rozróżniając dwa typy CRVO: typ A charakteryzujący się niskim ostrym przepływem krwi oraz typ B o wolniejszym początku. Typ A jest szczególnie związany z młodszym wiekiem, obecnością ostrej okołośrodkowej makulopatii środkowej, współistniejącą niedrożnością tętnicy rzęskowo-siatkówkowej i/lub pulsacyjnym wypełnieniem tętniczym. Typ B jest bardziej prawdopodobny u pacjentów w podeszłym wieku, zwykle z wysokim ciśnieniem krwi, a podczas badania dna oka często stwierdza się liczne krwotoki.
Badanie retrospektywne wykazało niewielką różnicę na korzyść pulsacyjnego CRVO pod względem liczby doszklistkowych iniekcji antyangiogennych wymaganych do leczenia obrzęku plamki i zmian ostrości wzroku. Nie zaobserwowano jednak statystycznie istotnej różnicy.
Celem tego badania jest prospektywne zbadanie, czy spontaniczne tętno w tętnicy siatkówki (SPAR) u pacjentów z CRVO typu A lub B można uznać za czynnik prognostyczny ewolucji CRVO.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
-
Écully, Francja, 69130
- Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CRVO, z obrzękiem plamki żółtej lub bez.
- Początek objawów w poprzednim miesiącu (maksymalnie 30 dni przed włączeniem)
- Nieobecny po wstrzyknięciu doszklistkowym i doszklistkowym wszczepieniu kortykosteroidu
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym: zobowiązanie do skutecznej antykoncepcji podczas leczenia afliberceptem i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu afliberceptu do ciała szklistego
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Odwarstwienie siatkówki lub nieleczone rozejście się siatkówki
- Nieprzezroczystość mediów oka
- Niedowidzenie
- Retinopatia cukrzycowa
- Obrzęk plamki o innej etiologii niż CRVO
- Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka
- Ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe
- Nadwrażliwość na EYLEA®: na substancję czynną (aflibercept) lub na jedną z substancji pomocniczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obserwacja przez 1 rok
|
W ramach rutynowej opieki: OCT-B (optyczna koherentna tomografia-B), OCT-angiografia (optyczna tomografia koherencyjna i angiografia fluoresceinowa po rozszerzeniu źrenic (tylko przy włączeniu) Dodane przez badanie:
Dla pacjentów wymagających wstrzyknięcia doszklistkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku między włączeniem a wizytą po roku w porównaniu między pacjentami ze SPAR a bez SPAR
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 12 miesięcy po CRVO
|
Ewolucja najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w skali ETDRS (skala badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia) w odczytanych i zatwierdzonych listach Filmy w podczerwieni zostaną wykonane przy włączeniu z urządzenia Heidelberg Spectralis.
Filmy obejrzy dwóch zaślepionych na siebie okulistów.
Pulsy tętnicze są wizualizowane w miejscu tarczy nerwu wzrokowego w postaci zależnych od tętna uderzeń ścian tętnic.
Do każdego filmu każdy okulista wystawi swoją ocenę: SPARs+ lub SPARs-.
W przypadku rozbieżności wymagana będzie trzecia opinia okulistyczna.
|
W momencie włączenia i 12 miesięcy po CRVO
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Okluzja żyły siatkówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMT_2020_33
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .