Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Managing Our Relationship With Food and Eating (NOURISH)

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Cheryl Currie, University of Lethbridge
There is a need for population-level intervention research to address the impacts of the COVID-19 pandemic on disordered eating and unhealthy eating behaviours. Systematic reviews have demonstrated that psychotherapy and yoga can help to reduce binge eating and disordered eating habits, however, these interventions were tested in person. Studies examining the effectiveness of these interventions in an online, group-based format are warranted. In 2019, the investigators launched a RCT to test gender-stratified group interventions to address mental health and addictive behaviours among community-based adults in southern Alberta. The investigators implemented this intervention with more than 200 adults in person before this study was paused due to COVID-19; In 2020, the investigators adapted this intervention for online delivery to 200 community-dwelling women across Alberta. The most recent iteration of this study indicated the participants were particularly concerned about their relationship with food and how they were engaging in different eating behaviours to cope with the stress of COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The primary objective of this project is to adapt two existing mental health and substance use interventions and RCT for online delivery to address unhealthy eating behaviours and a negative relationship with food for women within the context of COVID-19. The second objective is to test if an online group body-oriented intervention (trauma-sensitive yoga) that has been designed to increase awareness of physical sensations, is superior to an online group verbal narrative intervention (mental wellness talking circle), and to control group. The investigators theorize that the body-oriented intervention may offer the opportunity to reprogram automatic physiologic hyperarousal in response to COVID-19 triggers and increase positive body awareness, and mindful attention to the ways in which habitual self-protective behaviours, like unhealthy eating behaviours, may be impacting health. The third objective is to examine the impacts of the interventions on adults with pre-existing mental health and disordered eating issues, and those with previous experiences that may make them more susceptible to these problems during COVID-19. The investigators will track other supports they engage in during the study and the perceived impacts of these supports on their outcomes with the goal of shedding light on how to best match COVID-19 related services to adults who need them the most.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K 3M4
        • University of Lethbridge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women between 18-75 years living in Alberta, Canada
  • Need to have reliable access to the internet, a device with a webcam for the next 2 months
  • Need to self-identify that they are currently struggling with at least one of: stress eating, alcohol use, drug use, tobacco use, or gambling during the pandemic

Exclusion Criteria:

  • Non-community dwelling
  • Not currently residing in Alberta, Canada

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trauma Informed Yoga
Participants will receive 12 x 60 min group-based yoga sessions, delivered synchronously over Zoom.
Behawioralne: Joga oparta na traumie
Jeden licencjonowany instruktor jogi, przeszkolony w dostarczaniu jogi po traumie, poprowadzi sesje online. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaangażować się w zajęcia z maty lub krzesła w swoim domu lub przemieszczać się między nimi w miarę rozwoju zajęć. Instruktor rozpocznie zajęcia od wprowadzenia tematu tygodnia (np. ugruntowanie i bezpieczeństwo, brak przywiązania, ślady przeszłości i wpływ na nasze reakcje na COVID-19, połączenie z naturą), następnie praktyka oddechu (10 min), praktyka jogi (50 min), praktyka medytacji (10 min. min) i słowa końcowe (10 min).
Eksperymentalny: Trauma Informed Psychotherapy
Participants will receive 12 x 120 min group-based psychotherapy sessions, delivered synchronously over Zoom.
Behawioralne: Psychoterapia oparta na traumie
Dwóch licencjonowanych doradców (przeszkolonych przez MSW) będzie współprowadzić internetową wersję tego programu. Facylitatorzy rozpoczną sesję od wprowadzenia tematu tygodnia (np. wyznaczanie celów podczas pracy z domu, bycie uważnym, radzenie sobie ze zdrowiem) (10 min), następnie wykład i zajęcia integrujące naukę (np. dyskusja w dużych i małych grupach przy użyciu pokoi grupowych Zoom, dziennika) (70 min) i słów końcowych (10 min).
Brak interwencji: Control
These participants will not receive an intervention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Intuitive Eating Behaviours
Ramy czasowe: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Intuitive eating behaviours will be assessed using the 23-item The Intuitive Eating Scale-2 (IES-2). Items are measured on a 5-point Likert, with options ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree". Among women, the IES-2 has good internal consistency (α = 0.87), good convergent validity with the original IES (r = 0.87), and strong test-retest reliability (r = 0.88).
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Anxiety and Depression
Ramy czasowe: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Anxiety and depression will be assessed through the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Seven items assess anxiety while the remaining seven measure depression. There are four response options (0-3), which create scale values from 0-21 for each scale. Three ranges of scores have been identified: 0-7 (non-cases), 8-10 (doubtful cases) and 11-21 (cases).
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Changes in addictive eating behaviours
Ramy czasowe: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
To assess addiction-like eating behaviours, questions regarding food cravings, loss of control over food and eating, prioritization of food and eating, and guilty feelings due to food or eating will be measured on a 5-point Likert scale with frequencies ranging from "Never" to "4+ times per week". Questions regarding concern from others will be measured on a 3-point Likert scale, with the options "Never", "Yes, but not in the past year", and "Yes, in the past year".
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Body Image
Ramy czasowe: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
The 12-item Body Image-Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ) will be used to assess participants' flexibility with their body image. The items are measured on a 7-point Likert scale, with options ranging from "Never True" to "Always True". The BI-AAQ has excellent internal consistency across three samples (α range = 0.92 - 0.93), good test-retest reliability (r = 0.80), and showed divergent validity with body image dissatisfaction (r = -0.80), dieting (r = -0.70), food preoccupation (r = -0.61), and oral control (r = -0.27).
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Changes in Internalized Weight Bias
Ramy czasowe: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Participant experience with weight-based self-stigma will be assessed using 10 items of the 11-item Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M). Items are measured on a 7-point Likert scale with options ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree". The WBIS-M has excellent internal consistency (α = 0.94), and is valid against relevant psychological measures. The WBIS-M will be administered at all timepoints to assess changes in weight-based self-stigma over the intervention period.
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Changes in Tobacco Use
Ramy czasowe: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Participants will be asked to self-report if tobacco use has changed during the pandemic via a 5-point likert. Options range from increased a lot to decreased a lot. If participants indicate their tobacco use has changed, they will be asked to identify the primary reason for this change. Changes in tobacco use will be re-assessed at each time point.
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Changes in Alcohol Use
Ramy czasowe: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Past year alcohol consumption will be assessed through the Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Scores on the AUDIT range from 0 to 40; a score over 8 is indicative of problematic or hazardous alcohol use. Changes in alcohol consumption since the beginning of the pandemic will be identified through a 5-point likert. Changes in alcohol use will be re-assessed at each time point.
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Changes in Cannabis Use
Ramy czasowe: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Past year cannabis use will be assessed through the Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised. Scores range from 0-31; a score over 8 is indicative of problematic or hazardous use. Changes in cannabis use will be re-assessed at each time point.
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Changes in Physical Activity and Sedentary Behaviour
Ramy czasowe: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Physical activity will be assessed through the International Physical Activity Questionnaire - Short Form. The questionnaire asks about frequency and duration of vigorous (VPA) and moderate physical activity (MPA) over the past 7 days. Weekly Metabolic Equivalents (MET) minutes will be calculated based on responses. Participants will be categorized into high (>1500 MET min/week with 3+ days of VPA or >3000 METmin/week with 7+ days of MVPA); medium (5+ days of 20+ minutes of VPA per day, 5+ days with 30+ minutes of MPA per day, or 5+ days of MVPA that achieves 600+ MET min/week); low (participant does not meet other cut points). Frequency and duration of walking and sitting time are also assessed. The IPAQ has good reliability and criterion validity.
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Changes in Self-Esteem
Ramy czasowe: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Self-esteem will be measured using the 10-item Rosenberg Self Esteem Scale. The scale is a widely used measure that correlates well with other measures of self-esteem and has strong internal consistency (0.92) and test-retest reliability (0.88). Scores range from 4 to 40; a higher score indicates higher self esteem.
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Changes in Loneliness
Ramy czasowe: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Loneliness will be evaluated using a shortened (3 item) version of the UCLA Loneliness Scale. This scale asks about feelings of companionship, being left out, and being isolated from others in the last month, with a 3-item list of answer options (hardly ever, some of the time, often). This scale has good reliability (r = 0.73), validity, and internal consistency (Cronbach's α = 0.84-0.94). The scale also showed convergent validity with other commonly used measures of loneliness. Scores range from 1 to 9; higher scores indicate higher levels of loneliness.
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Lethbridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021 - 020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified data relevant to the researcher's research question may be shared upon a reasonable request

Ramy czasowe udostępniania IPD

January 2023, for up to 10 years

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers must make a reasonable request to the PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami