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Managing Our Relationship With Food and Eating (NOURISH)

30 luglio 2021 aggiornato da: Cheryl Currie, University of Lethbridge
There is a need for population-level intervention research to address the impacts of the COVID-19 pandemic on disordered eating and unhealthy eating behaviours. Systematic reviews have demonstrated that psychotherapy and yoga can help to reduce binge eating and disordered eating habits, however, these interventions were tested in person. Studies examining the effectiveness of these interventions in an online, group-based format are warranted. In 2019, the investigators launched a RCT to test gender-stratified group interventions to address mental health and addictive behaviours among community-based adults in southern Alberta. The investigators implemented this intervention with more than 200 adults in person before this study was paused due to COVID-19; In 2020, the investigators adapted this intervention for online delivery to 200 community-dwelling women across Alberta. The most recent iteration of this study indicated the participants were particularly concerned about their relationship with food and how they were engaging in different eating behaviours to cope with the stress of COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The primary objective of this project is to adapt two existing mental health and substance use interventions and RCT for online delivery to address unhealthy eating behaviours and a negative relationship with food for women within the context of COVID-19. The second objective is to test if an online group body-oriented intervention (trauma-sensitive yoga) that has been designed to increase awareness of physical sensations, is superior to an online group verbal narrative intervention (mental wellness talking circle), and to control group. The investigators theorize that the body-oriented intervention may offer the opportunity to reprogram automatic physiologic hyperarousal in response to COVID-19 triggers and increase positive body awareness, and mindful attention to the ways in which habitual self-protective behaviours, like unhealthy eating behaviours, may be impacting health. The third objective is to examine the impacts of the interventions on adults with pre-existing mental health and disordered eating issues, and those with previous experiences that may make them more susceptible to these problems during COVID-19. The investigators will track other supports they engage in during the study and the perceived impacts of these supports on their outcomes with the goal of shedding light on how to best match COVID-19 related services to adults who need them the most.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K 3M4
        • University of Lethbridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women between 18-75 years living in Alberta, Canada
  • Need to have reliable access to the internet, a device with a webcam for the next 2 months
  • Need to self-identify that they are currently struggling with at least one of: stress eating, alcohol use, drug use, tobacco use, or gambling during the pandemic

Exclusion Criteria:

  • Non-community dwelling
  • Not currently residing in Alberta, Canada

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trauma Informed Yoga
Participants will receive 12 x 60 min group-based yoga sessions, delivered synchronously over Zoom.
Comportamentale: Yoga informato sul trauma
Un istruttore di yoga autorizzato, addestrato nella consegna di yoga informata sul trauma, condurrà le sessioni online. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare alla lezione da un tappetino o una sedia nella loro casa o di spostarsi tra di loro mentre la lezione si svolge. L'istruttore inizierà la lezione introducendo il tema della settimana (es. radicamento e sicurezza, non attaccamento, impronte del passato e impatti sulle nostre reazioni al COVID-19, connessione con la natura), seguito da una pratica del respiro (10 min), una pratica dello yoga (50 min), una pratica della meditazione (10 min min) e parole di chiusura (10 min).
Sperimentale: Trauma Informed Psychotherapy
Participants will receive 12 x 120 min group-based psychotherapy sessions, delivered synchronously over Zoom.
Comportamentale: Psicoterapia informata sul trauma
Due consulenti autorizzati (formati RSU) co-agevoleranno la versione online di questo programma. I facilitatori inizieranno la sessione introducendo il tema della settimana (ad es. stabilire obiettivi mentre si lavora da casa, essere consapevoli, affrontare la salute) (10 min), seguita da una lezione e da un'attività per integrare l'apprendimento (ad es. discussione in gruppi grandi e piccoli utilizzando stanze per sottogruppi di lavoro Zoom, inserimento nel diario) (70 min) e parole di chiusura (10 min).
Nessun intervento: Control
These participants will not receive an intervention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Intuitive Eating Behaviours
Lasso di tempo: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Intuitive eating behaviours will be assessed using the 23-item The Intuitive Eating Scale-2 (IES-2). Items are measured on a 5-point Likert, with options ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree". Among women, the IES-2 has good internal consistency (α = 0.87), good convergent validity with the original IES (r = 0.87), and strong test-retest reliability (r = 0.88).
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Anxiety and Depression
Lasso di tempo: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Anxiety and depression will be assessed through the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Seven items assess anxiety while the remaining seven measure depression. There are four response options (0-3), which create scale values from 0-21 for each scale. Three ranges of scores have been identified: 0-7 (non-cases), 8-10 (doubtful cases) and 11-21 (cases).
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Changes in addictive eating behaviours
Lasso di tempo: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
To assess addiction-like eating behaviours, questions regarding food cravings, loss of control over food and eating, prioritization of food and eating, and guilty feelings due to food or eating will be measured on a 5-point Likert scale with frequencies ranging from "Never" to "4+ times per week". Questions regarding concern from others will be measured on a 3-point Likert scale, with the options "Never", "Yes, but not in the past year", and "Yes, in the past year".
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Body Image
Lasso di tempo: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
The 12-item Body Image-Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ) will be used to assess participants' flexibility with their body image. The items are measured on a 7-point Likert scale, with options ranging from "Never True" to "Always True". The BI-AAQ has excellent internal consistency across three samples (α range = 0.92 - 0.93), good test-retest reliability (r = 0.80), and showed divergent validity with body image dissatisfaction (r = -0.80), dieting (r = -0.70), food preoccupation (r = -0.61), and oral control (r = -0.27).
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Changes in Internalized Weight Bias
Lasso di tempo: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Participant experience with weight-based self-stigma will be assessed using 10 items of the 11-item Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M). Items are measured on a 7-point Likert scale with options ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree". The WBIS-M has excellent internal consistency (α = 0.94), and is valid against relevant psychological measures. The WBIS-M will be administered at all timepoints to assess changes in weight-based self-stigma over the intervention period.
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Changes in Tobacco Use
Lasso di tempo: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Participants will be asked to self-report if tobacco use has changed during the pandemic via a 5-point likert. Options range from increased a lot to decreased a lot. If participants indicate their tobacco use has changed, they will be asked to identify the primary reason for this change. Changes in tobacco use will be re-assessed at each time point.
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Changes in Alcohol Use
Lasso di tempo: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Past year alcohol consumption will be assessed through the Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Scores on the AUDIT range from 0 to 40; a score over 8 is indicative of problematic or hazardous alcohol use. Changes in alcohol consumption since the beginning of the pandemic will be identified through a 5-point likert. Changes in alcohol use will be re-assessed at each time point.
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Changes in Cannabis Use
Lasso di tempo: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Past year cannabis use will be assessed through the Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised. Scores range from 0-31; a score over 8 is indicative of problematic or hazardous use. Changes in cannabis use will be re-assessed at each time point.
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Changes in Physical Activity and Sedentary Behaviour
Lasso di tempo: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Physical activity will be assessed through the International Physical Activity Questionnaire - Short Form. The questionnaire asks about frequency and duration of vigorous (VPA) and moderate physical activity (MPA) over the past 7 days. Weekly Metabolic Equivalents (MET) minutes will be calculated based on responses. Participants will be categorized into high (>1500 MET min/week with 3+ days of VPA or >3000 METmin/week with 7+ days of MVPA); medium (5+ days of 20+ minutes of VPA per day, 5+ days with 30+ minutes of MPA per day, or 5+ days of MVPA that achieves 600+ MET min/week); low (participant does not meet other cut points). Frequency and duration of walking and sitting time are also assessed. The IPAQ has good reliability and criterion validity.
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Changes in Self-Esteem
Lasso di tempo: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Self-esteem will be measured using the 10-item Rosenberg Self Esteem Scale. The scale is a widely used measure that correlates well with other measures of self-esteem and has strong internal consistency (0.92) and test-retest reliability (0.88). Scores range from 4 to 40; a higher score indicates higher self esteem.
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Changes in Loneliness
Lasso di tempo: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
Loneliness will be evaluated using a shortened (3 item) version of the UCLA Loneliness Scale. This scale asks about feelings of companionship, being left out, and being isolated from others in the last month, with a 3-item list of answer options (hardly ever, some of the time, often). This scale has good reliability (r = 0.73), validity, and internal consistency (Cronbach's α = 0.84-0.94). The scale also showed convergent validity with other commonly used measures of loneliness. Scores range from 1 to 9; higher scores indicate higher levels of loneliness.
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Lethbridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021 - 020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified data relevant to the researcher's research question may be shared upon a reasonable request

Periodo di condivisione IPD

January 2023, for up to 10 years

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Researchers must make a reasonable request to the PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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