Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deformacja geometryczna twarzy w zależności od postawy w stwardnieniu zanikowym bocznym

7 października 2024 zaktualizowane przez: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital

Geometryczna deformacja twarzy w zależności od postawy i nieinwazyjnej wentylacji maski Wirtualne dopasowanie w stwardnieniu zanikowym bocznym

Pomiar deformacji twarzy w zależności od postawy ciała zostanie przeprowadzony poprzez skanowanie 3D dla każdej postawy po zaznaczeniu punktów orientacyjnych na twarzy. Skan 3D twarzy będzie wykonywany przez 1 minutę w stanie statycznym, aby przyjąć pozycję siedzącą jako odniesienie, pozycję leżącą do patrzenia w sufit podczas prawidłowego leżenia oraz postawę boczną z boku z górną częścią ciała. ciało skierowane w lewo. Zdrowi ochotnicy i uczestnicy ALS z porażeniem opuszkowym zostaną poproszeni o delikatne zamykanie ust podczas przetwarzania skanu 3D. Przeprowadzona zostanie obróbka końcowa danych ze skanu twarzy 3D w celu przeanalizowania deformacji twarzy w zależności od pozycji ciała. Deformacja twarzy zostanie przeanalizowana poprzez pomiar wielkości zmiany pozycji dla każdego punktu odniesienia po wyrównaniu i obróceniu danych twarzy na tej samej podstawie. Przeanalizowany zostanie względny stosunek wielkości zmiany pozycji do wielkości twarzy. W niniejszej pracy przeanalizowany zostanie wpływ postawy ciała na zmiany położenia punktów orientacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która ostatecznie atakuje mięśnie oddechowe. W większości przypadków powolnego postępu niewydolności oddechowej pierwszą opcją leczenia jest wentylacja nieinwazyjna (NIV). Leczenie NIV zapewnia lepszą jakość życia i dlatego jest zdecydowanie zalecane; jednakże jego zastosowanie musi uwzględniać rodzaj ALS. Ciężka dysfunkcja opuszki ogranicza leczenie NIV. Oprócz dodatkowych opcji NIV w ALS, obejmujących wentylację przez ustnik i przerywaną wentylację pod ciśnieniem jamy brzusznej, długotrwałe stosowanie gotowej maski na twarz jest niepraktyczne z kilku powodów. Zaburzenia funkcji poznawczych mogą wpływać na utrzymanie NIV. Nadmierne ślinienie się i wydzielina oskrzelowa zakłócająca wentylację mogą prowadzić do słabego przestrzegania NIV. Kolejnym problemem klinicznym są urazy uciskowe. Częstość występowania urazów uciskowych związanych z maskami NIV waha się od 10-31%. Długotrwałe stosowanie masek na twarz NIV może powodować urazy uciskowe w miejscu kontaktu, a plastry chroniące skórę mogą nie zapobiegać problemom skórnym. U pacjentów z opuszkowym ALS często występują deformacje postawy twarzy, które mogą powodować trudności w noszeniu maski NIV.

Celem pracy było porównanie deformacji twarzy w różnych pozycjach ciała u osób z opuszkowym SLA i osób zdrowych. W badaniu tym wirtualnie dopasowano maskę NIV, aby zrozumieć, w jaki sposób interfejs maski NIV wpływa na twarz w różnych pozycjach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent: pacjent zgłaszający się do poradni stacjonarnej lub ambulatoryjnej szpitala rehabilitacyjnego Zdrowy ochotnik: wolontariusz mieszkający w społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent

    • pacjentka ze stwardnieniem zanikowym bocznym od 16 lat
    • pacjent z trudnościami w oddychaniu
    • pacjent, który wymaga lub przewiduje wentylację mechaniczną
    • pacjent zgłaszający się do poradni ambulatoryjnej lub stacjonarnej szpitala rehabilitacyjnego

  2. Zdrowy ochotnik

    • ochotnik bez historii operacji twarzy lub choroby nerwowo-mięśniowej
    • ochotnik bez trudności w oddychaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent

    • pacjent, który nie może skanować z powodu niestabilności oddechowej
    • pacjent, który nie może znieść pozycji do skanowania 3D

  2. Zdrowy ochotnik

    • wolontariusz z chorobą nerwowo-mięśniową
    • ochotnik z historią operacji twarzy lub porażeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowi uczestnicy
Zdrowa osoba bez historii operacji twarzy ani paraliżu.
Test diagnostyczny: Skan trójwymiarowy
Trójwymiarowy skan twarzy w zależności od postawy
Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym z zajęciem opuszki opuszkowej
Stwardnienie zanikowe boczne bez operacji twarzy ani paraliżu w wywiadzie
Test diagnostyczny: Skan trójwymiarowy
Trójwymiarowy skan twarzy w zależności od postawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmiany położenia punktów orientacyjnych w zależności od postawy
Ramy czasowe: 1 minuta
Podstawową miarą wyniku jest zmiana położenia punktów orientacyjnych anatomii, określana ilościowo za pomocą pomiarów milimetrowych w kierunku przednio-tylnym i bocznym. Zmiana jest raportowana jako średnie przemieszczenie (mm) podczas zmiany pozycji z pozycji początkowej (siedzącej) do pozycji kolejnej (na wznak i na boku). Dziesięć punktów anatomicznych zlokalizowano w okolicy nasady nosa w 4 punktach (sellion, glabella, lewy dacryon i prawy dacryon) oraz w okolicy jamy ustnej w 6 punktach (subnasale, SN; wargowy górny, LS; wargowy dolny, LI; cheilion lewy , CL; cheilion prawy, CR; i prommentale, PM)
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Yangsan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Soo-Yeon Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05-2021-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami