Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Deformação facial geométrica de acordo com a postura na esclerose lateral amiotrófica

7 de outubro de 2024 atualizado por: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital

Deformação facial geométrica de acordo com a postura e o ajuste virtual da máscara de ventilação não invasiva na esclerose lateral amiotrófica

A medição da deformação facial de acordo com a postura corporal será realizada por digitalização 3D para cada postura após a marcação dos pontos de referência na face. Será realizada uma varredura 3D da face por 1 minuto em estado estático para a postura sentada como referência, a postura supina para olhar para o teto enquanto está deitado corretamente e a postura lateral para o lado com a parte superior corpo voltado para a esquerda. Voluntários saudáveis ​​e participantes com ELA com paralisia bulbar serão solicitados a manter suas bocas fechadas suavemente enquanto o escaneamento 3D está sendo processado. Um pós-processamento dos dados de digitalização facial 3D será realizado para analisar a deformação facial pelas posturas corporais. Uma deformação facial será analisada medindo a quantidade de mudança na posição para cada ponto de referência após alinhar e girar os dados faciais na mesma base. A proporção relativa da quantidade de mudança de posição para o tamanho da face será analisada. O presente estudo analisará o efeito da postura corporal nas mudanças de posição dos pontos de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa progressiva que eventualmente afeta os músculos respiratórios. Na maioria dos casos de progressão lenta da insuficiência respiratória, a ventilação não invasiva (VNI) é a primeira opção de tratamento. O tratamento com VNI proporciona melhor qualidade de vida e, portanto, é fortemente recomendado; entretanto, seu uso deve considerar o tipo de ELA. A disfunção bulbar grave limita o tratamento com VNI. Além das opções adicionais de VNI na ELA, incluindo ventilação por bocal e ventilação por pressão abdominal intermitente, o uso prolongado de uma máscara facial pronta é impraticável por vários motivos. As deficiências cognitivas podem afetar a manutenção da VNI. A hipersalivação e a secreção brônquica que interrompem a ventilação podem levar à má adesão à VNI. Lesões por pressão são outro problema clínico. A incidência de lesões por pressão associadas às máscaras de VNI varia de 10 a 31%. O uso prolongado de máscaras faciais de VNI pode resultar em lesões por pressão na área de contato, e os adesivos protetores da pele podem não prevenir problemas de pele. Pacientes com ELA bulbar frequentemente apresentam deformações posturais faciais, que podem levar a dificuldades no uso da máscara de VNI.

O objetivo deste estudo foi comparar as deformações da face em diferentes posturas em indivíduos com ELA bulbar e participantes saudáveis. Este estudo também ajustou virtualmente uma máscara de VNI para entender como a interface da máscara de VNI afeta o rosto em diferentes posturas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente: um paciente que visita ambulatório ou internação em hospital de reabilitação Voluntário saudável: voluntário residente na comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente

    • paciente com Esclerose Lateral Amiotrófica há mais de 16 anos
    • um paciente com dificuldade respiratória
    • um paciente que requer ou prevê ventilação mecânica
    • um paciente que visita ambulatório ou clínica de internação em hospital de reabilitação
  2. voluntário saudável

    • um voluntário sem histórico de cirurgia facial ou doença neuromuscular
    • um voluntário sem dificuldade respiratória

Critério de exclusão:

  1. Paciente

    • um paciente que não pode escanear devido à instabilidade respiratória
    • um paciente que não consegue suportar a postura para escaneamento 3D
  2. voluntário saudável

    • um voluntário com doença neuromuscular
    • um voluntário com histórico de cirurgia facial ou paralisia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes saudáveis
Uma pessoa saudável sem histórico de cirurgia facial ou paralisia.
Varredura tridimensional facial de acordo com a postura
Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica com envolvimento bulbar
Esclerose lateral amiotrófica sem história de cirurgia facial ou paralisia
Varredura tridimensional facial de acordo com a postura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As quantidades de mudança de posição dos marcos de acordo com a postura
Prazo: 1 minuto
A medida de resultado primário é a mudança na posição dos marcos anatômicos, quantificados usando medidas milimétricas nas direções ântero-posterior e lateral. A mudança é relatada como o deslocamento médio (mm) durante a mudança de posição da posição inicial (sentado) para a posição subsequente (supino e deitado de lado). Dez marcos anatômicos foram localizados na região da raiz nasal em 4 pontos (sellion, glabela, dacryon esquerdo e dacryon direito) e na região oral em 6 pontos (subnasal, SN; labial superius, LS; labial inferius, LI; cheilion esquerdo , CL; cheilion direito, CR; e promentale, PM)
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Soo-Yeon Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 05-2021-034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .