Badanie dawkowania witaminy E (VEDS)
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Badanie dawkowania witaminy E (VEDS): badanie ustalające dawkę witaminy E w leczeniu NAFLD u dorosłych
Jest to wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie maskowana, kontrolowana placebo, równoległa próba dawkowania witaminy E w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby u dorosłych (NAFLD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi zostaną zapisani na 48 tygodni i będą leczeni 200 jednostkami międzynarodowymi (IU), 400 IU lub 800 IU witaminy E lub odpowiednim placebo przez 24 tygodnie.
Głównym celem badania jest określenie minimalnej skutecznej dawki witaminy E (d-alfa-tokoferolu) w oparciu o względną zmianę aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości wyjściowej do 24 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University- Adults
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej w momencie wstępnej rozmowy przesiewowej i wyrażenia zgody
- FibroScan CAP>280 dB/m w ciągu 60 dni przed randomizacją.
- AlAT ≥ 60 j./l w ciągu 30 dni od randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie (w ciągu 90 dni) suplementów witaminy E w dawce przekraczającej 40 j.m./dobę
- Aktualne lub w przeszłości znaczne spożycie alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (znaczne spożycie alkoholu definiuje się jako ponad 20 g/dzień (~1,5 drinka/dzień) (> 10,5 drinka tygodniowo) w odpowiednio kobiet i ponad 30 g dziennie (~2 drinki dziennie) (>14 drinków tygodniowo) u mężczyzn. Jeden „standardowy” napój (lub ekwiwalent jednego napoju alkoholowego) zawiera około 14 gramów czystego alkoholu, który znajduje się w: 12 uncjach zwykłego piwa, 5 uncjach wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego).
- Niemożność wiarygodnego ilościowego określenia spożycia alkoholu na podstawie oceny lokalnego lekarza prowadzącego badanie
- Ciągłe stosowanie leków historycznie związanych z NAFLD (amiodaron, metotreksat, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, tetracykliny, tamoksyfen, estrogeny w dawkach większych niż stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, sterydy anaboliczne, kwas walproinowy i inne znane hepatotoksyny) przez ponad 2 tygodnie w 6. miesięcy przed randomizacją
- Obecne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej (z wyłączeniem leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub klopidogrel)
- Liczba płytek krwi poniżej 150 000/mm3 w ciągu 90 dni od randomizacji
- Historia chorób, które powodują zwiększone ryzyko krwawienia, w tym hemofilia A, hemofilia B, choroba von Willebranda lub inne niedobory czynników krzepnięcia.
- Przebyta lub planowana (w okresie badania) operacja bariatryczna (np. gastrooplastyka, pomostowanie żołądkowe roux-en-Y)
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c 9,5% lub wyższa w ciągu 60 dni przed randomizacją
Kliniczne dowody dekompensacji czynności wątroby określone przez obecność którejkolwiek z następujących nieprawidłowości:
- Albumina w surowicy poniżej 3,2 g/dl
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,3
- Stężenie bilirubiny bezpośredniej powyżej 1,0 mg/dl
- Historia żylaków przełyku, wodobrzusza lub encefalopatii wątrobowej
Dowody innych postaci przewlekłej choroby wątroby:
- Zapalenie wątroby typu B określone na podstawie obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C określone na podstawie obecności RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Dowody na trwającą autoimmunologiczną chorobę wątroby, jak zdefiniowano na podstawie zgodnej histologii wątroby
- Pierwotna marskość żółciowa zdefiniowana na podstawie obecności co najmniej 2 z tych kryteriów (i) Cholestaza biochemiczna oparta głównie na zwiększeniu aktywności fosfatazy alkalicznej (ii) Obecność przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) (iii) Histologiczne dowody na nieropne destrukcyjne zapalenie dróg żółciowych i zniszczenie dróg żółciowych międzyzrazikowych [1]
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Znana historia choroby Wilsona, choroby wątroby alfa-1-antytrypsyny lub hemochromatozy. Każdy inny rodzaj choroby wątroby, która jest obecnie aktywna, inna niż NASH, taka jak polekowa choroba wątroby, rak wątroby lub niedrożność dróg żółciowych.
- Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy powyżej 400 j./l w ciągu 90 dni od randomizacji
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl lub eGFR < 60 mg/ml/1,73 m2)
- Historia przekierowania dróg żółciowych lub dowód obecnej niedrożności dróg żółciowych
- Znany pozytywny wynik zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywna, poważna choroba medyczna z przewidywaną długością życia krótszą niż 5 lat
- Nadużywanie substancji czynnych, w tym leków wziewnych lub iniekcyjnych w roku poprzedzającym badanie przesiewowe
- Ciąża, planowana ciąża, możliwość zajścia w ciążę i niechęć do stosowania ≥ 1 skutecznej(-ych) formy antykoncepcji podczas badania, karmienie piersią
- Obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. orlistat lub cholestyramina)
- Istniejąca wcześniej historia złego wchłaniania tłuszczu
Mężczyźni z wysokim ryzykiem raka prostaty, w tym:
- PSA > GGN na początku badania
- Historia raka prostaty
- Wiek 45 lat lub starszy, u krewnego pierwszego stopnia (ojca lub brata) zdiagnozowano raka prostaty we wczesnym wieku (młodszym niż 65 lat).
- Wiek 40 lat lub starszy z więcej niż jednym krewnym pierwszego stopnia, który miał raka prostaty w młodym wieku (młodszy niż 65 lat)
- Udział w badaniu IND w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Każdy inny stan, który w opinii badacza utrudnia przestrzeganie zaleceń lub utrudnia ukończenie badania, w tym niemożność połknięcia kapsułek leczniczych
- Brak lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Witamina E, 200 j.m
200 IU d-alfa tokoferolu (witaminy E) przyjmowane raz dziennie ze śniadaniem
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania 200 IU, 400 IU lub 800 IU witaminy E w odpowiednich kapsułkach dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Witamina E, 400 j.m
400 IU d-alfa tokoferolu (witaminy E) przyjmowane raz dziennie ze śniadaniem
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania 200 IU, 400 IU lub 800 IU witaminy E w odpowiednich kapsułkach dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Witamina E, 800 j.m
800 IU d-alfa tokoferolu (witaminy E) przyjmowane raz dziennie ze śniadaniem
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania 200 IU, 400 IU lub 800 IU witaminy E w odpowiednich kapsułkach dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
odpowiadające placebo przyjmowane raz dziennie ze śniadaniem
|
Uczestnicy będą codziennie przyjmować kapsułkę placebo z witaminą E przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relative Change in Alanine Aminotransferase (ALT) From Baseline to 24 Weeks
Ramy czasowe: Baseline to 24 weeks (end of treatment)
|
Percent change from baseline to 24 weeks relative to baseline measure of ALT.
|
Baseline to 24 weeks (end of treatment)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano normalizację aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni (koniec leczenia)
|
Normalizacja ALT (U/L) jest zdefiniowana jako spadek ALT do wartości mniejszej lub równej górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty w 24. tygodniu wśród uczestników, u których wartość ALT była większa niż GGN w punkcie wyjścia.
Wartości dla górnych granic normy (GGN) są definiowane w każdym ośrodku klinicznym zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.
|
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni (koniec leczenia)
|
|
Średnia zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (koniec leczenia)
|
Wartość ALT w U/L
|
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (koniec leczenia)
|
|
Średnia zmiana stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia (koniec leczenia)
|
Wartość AST w U/L
|
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia (koniec leczenia)
|
|
Średnia zmiana stłuszczenia wątroby (tłuszczu w wątrobie) określana za pomocą funkcji oprogramowania Controlled Attenuation Parameter (CAP) Fibroscan®
Ramy czasowe: Baseline to24 weeks (end of treatment)
|
CAP (Parametr Tłumienia Kontrolnego) wyrażany jest w decybelach na metr (dB/m).
Ta wartość jest medianą wszystkich prawidłowych pomiarów wykonanych podczas badania.
Zakres wynosi od 100 do 400 dB/m.
Wyższa wartość dB/m wskazuje na większą zawartość tłuszczu w wątrobie.
|
Baseline to24 weeks (end of treatment)
|
|
Średnia zmiana sztywności wątroby w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą Fibroscan®
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni (koniec leczenia)
|
Fibroscan® mierzy sztywność w kilopaskalach (kPa) w zakresie od 2 do 75.
Normalny zakres FibroScan wynosi od 2 do 7 kPa, a średni normalny wynik to 5,3 kPa.
Wyższe kPa oznacza większą sztywność (bliznowacenie).
|
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni (koniec leczenia)
|
|
Średnia zmiana w aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (zakończenie leczenia)
|
GGT jest mierzona w U/L
|
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (zakończenie leczenia)
|
|
Średnia zmiana poziomu glukozy od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni (koniec leczenia)
|
Glukoza na czczo mierzona w mg/dL
|
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni (koniec leczenia)
|
|
Średnia zmiana masy ciała od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (koniec leczenia)
|
Masa ciała mierzona w kilogramach (kg)
|
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (koniec leczenia)
|
|
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia (koniec leczenia)
|
BMI jest podawane w kg/m2
|
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia (koniec leczenia)
|
|
Średnia zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (koniec leczenia)
|
Obwód talii mierzony w centymetrach (cm)
|
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (koniec leczenia)
|
|
Średnia zmiana stosunku obwodu talii do bioder od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni (koniec leczenia)
|
Stosunek obwodu talii do bioder od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni (koniec leczenia)
|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza objawów wątrobowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (koniec leczenia)
|
Kwestionariusz Objawów Wątroby ocenia 10 objawów choroby wątroby w skali od 1 do 5.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Łączny wynik może mieścić się w zakresie od 10 do 50.
|
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (koniec leczenia)
|
|
Średnia zmiana ALT od 24 do 48 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
|
Zmiana ALT (U/L) podczas fazy po zakończeniu leczenia
|
24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
|
|
Średnia zmiana AST od 24 do 48 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
|
Wartość AST w U/L
|
24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
|
|
Średnia zmiana GGT od 24 do 48 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
|
GGT mierzy się w U/L
|
24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
|
|
Średnia zmiana parametru kontrolowanej atenuacji (CAP) od 24 do 48 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
|
CAP (Control Attenuation Parameter) jest wyrażony w decybelach na metr (dB/m).
Ta wartość jest medianą wszystkich prawidłowych pomiarów wykonanych podczas badania.
Waha się od 100 do 400 dB/m.
Wyższa wartość dB/m wskazuje na większą zawartość tłuszczu w wątrobie.
|
24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
|
|
Średnia zmiana wskaźnika sztywności wątroby (LSM) od 24 do 48 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
|
LSM jest mierzony w kPa
|
24 tygodnie (koniec leczenia) do 48 tygodni (ostatnia wizyta w badaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10 VEDS
- U24DK061730 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061732 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061713 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061737 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061728 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061718 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061734 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061738 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061731 (Grant/umowa NIH USA)
- IRB00240822 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
To badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH, a informacje o wynikach tego badania zostaną przesłane do ClinicalTrials.gov
oraz publicznie dostępna baza danych zdeponowana w Centralnym Repozytorium NIDDK.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane z tego badania można uzyskać w Centralnym Repozytorium NIDDK (https://www.niddkrepository.org/search/study/)
dwa lata po zakończeniu głównego wyniku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Złóż wniosek za pośrednictwem centralnego repozytorium NIDDK:
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .