Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki i znaczenie prognostyczne upośledzonej tolerancji wysiłku u kobiet po 40. roku życia z nadciśnieniem tętniczym

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Przedmiotem pracy jest ocena czynników wpływających na nietolerancję wysiłku w spiroergometrii u kobiet po 40. roku życia z nadciśnieniem tętniczym oraz związek i zależność między parametrami wydolności fizycznej a rokowaniem w tej grupie chorych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 185 kobiet w wieku powyżej 40 lat hospitalizowanych z powodu nadciśnienia tętniczego w Klinice Kardiologii, w tym: grupa badana, która wykazała maksymalne zużycie tlenu mierzone podczas wysiłku przyrostowego indeksowane na kilogram - VO2max<17 ml/kg/min oraz druga grupa, która prezentowała VO2max >17 ml/min/kg. Analizie poddane zostaną wybrane czynniki prognostyczne, m.in.: dane demograficzne pacjenta, badanie przedmiotowe, objawy, etiologia i wywiad nadciśnienia tętniczego, choroby współistniejące, wyniki wybranych badania laboratoryjne, wybrane dane elektrokardiograficzne i echokardiograficzne, współpraca pacjenta z lekarzem, zastosowane leczenie, parametry w badaniu spiroergometrycznym, ocena nieinwazyjna do analizy krzywych ciśnienia tętniczego ośrodkowego oraz analiza masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Łódź, Polska, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub starszy niż 40 lat
  • Nadciśnienie tętnicze (HA) rozpoznane zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2018 r. dotyczące HA [1]
  • Obecna hospitalizacja HA

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie
  • Rozpoznanie niewydolności serca lub typowej objawowej niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%
  • Udokumentowane: hiperandrogenizm, hiperestrogenizm, insulinooporność, przedwczesna niewydolność jajników, zespół policystycznych jajników
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Diagnostyka kardiomiopatii (przerostowej, rozstrzeniowej, restrykcyjnej, okołoporodowej, arytmogennej)
  • Zaburzenia spichrzania lizosomalnego
  • Udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny, krwotok śródmózgowy w wywiadzie medycznym
  • Ciężka nadczynność i niedoczynność tarczycy
  • Ciąża i laktacja
  • Przewlekła choroba nerek (stadium IV, V wg National Kidney Foundation) i leczenie dializami
  • Udokumentowany proces nowotworowy
  • Niezdolność pacjenta do współpracy i/lub wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Leczenie za pomocą leków immunosupresyjnych, leków cytostatycznych, glikokortykosteroidów lub leków przeciwretrowirusowych
  • Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub innego narządu, leczenie produktami krwiopochodnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) nosiciel lub dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAg) lub przeciwciał przeciwko HCV
  • Operacja lub poważny uraz w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Identyfikacja czynników prognostycznych w VO2max <17 ml/kg/min
Wybrane czynniki prognostyczne będą analizowane u pacjentów z VO2max <17 ml/kg/min
Test diagnostyczny: Testy diagnostyczne
Analizie poddane zostaną wybrane czynniki prognostyczne m.in.: dane demograficzne pacjenta, badanie fizykalne, objawy, etiologia i wywiad nadciśnienia tętniczego, choroby współistniejące, wyniki wybranych badań laboratoryjnych, wybrane dane elektrokardiograficzne i echokardiograficzne, współpraca pacjenta z lekarzem, zastosowanego leczenia, parametrów w badaniu spiroergometrycznym, nieinwazyjnej oceny do analizy krzywej ciśnienia tętniczego centralnego oraz analizy masy ciała.
Pozorny komparator: Identyfikacja czynników prognostycznych w VO2max >17 ml/kg/min
Wybrane czynniki prognostyczne będą analizowane u pacjentów z VO2max >17 ml/kg/min
Test diagnostyczny: Testy diagnostyczne
Analizie poddane zostaną wybrane czynniki prognostyczne m.in.: dane demograficzne pacjenta, badanie fizykalne, objawy, etiologia i wywiad nadciśnienia tętniczego, choroby współistniejące, wyniki wybranych badań laboratoryjnych, wybrane dane elektrokardiograficzne i echokardiograficzne, współpraca pacjenta z lekarzem, zastosowanego leczenia, parametrów w badaniu spiroergometrycznym, nieinwazyjnej oceny do analizy krzywej ciśnienia tętniczego centralnego oraz analizy masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rokowanie w nadciśnieniu tętniczym
Ramy czasowe: Rok po włączeniu do badania
Z pacjentami zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny. Będą to pytania dotyczące zgonu, sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych (zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy), wystąpienia objawów niewydolności serca, cukrzycy, migotania przedsionków, konieczności wykonania koronarografii czy ponownej hospitalizacji.
Rok po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMMHRI-BCO.71/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Testy diagnostyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj