Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Per doustne i dożylne pooperacyjne antybiotyki po operacji powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego. (PIPA)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Pooperacyjne antybiotyki doustne i dożylne po operacji powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego: randomizowane klastrowe badanie krzyżowe typu non-inferiority.

Badanie PIPA jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym klastrem krzyżowym badaniem równoważności. Naszym celem jest sprawdzenie, czy 3-dniowy kurs pooperacyjny antybiotyków doustnych nie jest gorszy od 3-dniowego kursu pooperacyjnego antybiotyków dożylnych jako standardowej opieki po operacji laparoskopowej powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego w odniesieniu do ryzyka powstania pooperacyjnego ropnia w jamie brzusznej w ciągu 30 -dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego zwiększa ryzyko wystąpienia pooperacyjnego ropnia w jamie brzusznej. Leczenie powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego obejmuje zwykle pooperacyjny kurs antybiotyków dożylnych. Potrzebne jest badanie potwierdzające wyniki badań retrospektywnych wykazujące, że pooperacyjny przebieg antybiotykoterapii doustnej nie ustępuje antybiotykoterapii dożylnej po laparoskopowej operacji powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego.

Badanie PIPA będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, klastrowym, krzyżowym badaniem typu non-inferiority, mającym na celu sprawdzenie, czy trzydniowe pooperacyjne podawanie antybiotyków doustnych nie jest gorsze od trzydniowego pooperacyjnego podawania antybiotyków dożylnych w ramach standardowej opieki po chirurgii laparoskopowej powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego ze względu na ryzyko powstania pooperacyjnego ropnia w jamie brzusznej w ciągu 30 dni. Uczestniczące szpitale zostaną losowo przydzielone do 6-miesięcznego okresu z doustnym schematem antybiotykowym, po którym nastąpi 6-miesięczny okres z dożylnym schematem antybiotykowym lub 6-miesięcznym okresem z dożylnym schematem antybiotykowym, po którym nastąpi 6-miesięczny okres z według doustnego schematu antybiotykowego w leczeniu pooperacyjnym po operacjach laparoskopowych powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego. Pierwszorzędowym wynikiem będzie wystąpienie ropnia w jamie brzusznej do 30. dnia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3193

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Slagelse Hospital, Department of Surgery
      • Slagelse, Dania
        • Department of Surgery, Slagelse Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na poziomie klastra kwalifikują się do włączenia szpitale z nagłymi przyjęciami chirurgicznymi wykonującymi laparoskopowe wyrostki robaczkowe.
  • Na poziomie indywidualnym uczestnicy kwalifikują się do włączenia, jeśli przejdą laparoskopową appendektomię z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego (zarówno nieskomplikowanego, jak i powikłanego), mają ≥ 18 lat i przedstawią podpisany formularz pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia są ściśle związane z terapią, a poszczególni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli podczas operacji indeksu zostaną poddani jakimkolwiek innym zabiegom niż appendektomia laparoskopowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 – przebieg pooperacyjny

Antybiotyki przed lub śródoperacyjne (zarówno nieskomplikowane, jak i powikłane) wyrostki robaczkowe: Pojedyncza dawka iniekcyjna. Metronidazol i Pipperacylina/Tazobaktam. W przypadku uczulenia na penicylinę: jednodawkowa inj. Metronidazol i zastrzyk dożylny. Cefuroksym.

Pierwsze 6 miesięcy: tabletka Amoxicillin/Clavulanic Acid i tabletka Metronidazol. W przypadku uczulenia na penicylinę: tabletka Metronidazol i tabletka Ciprofloxacillin.

Ostatnie 6 miesięcy: Metronidazol dożylny i Pipperacylina dożylna / Tazobaktam. W przypadku uczulenia na penicylinę: Dożylnie Metronidazol i Dożylnie Cefuroksym.
Lek: Antybiotyk
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy antybiotyki podawane doustnie nie są gorsze od antybiotyków podawanych dożylnie.
Inne nazwy:
  • metronidazol dożylny
  • metronidazol doustnie
  • Piperacylina / Tazobaktam
  • Amoksycylina / Kwas klawulanowy
Aktywny komparator: Ramię 2 - Przebieg pooperacyjny

Antybiotyki przed lub śródoperacyjne (zarówno nieskomplikowane, jak i powikłane) wyrostki robaczkowe: Pojedyncza dawka iniekcyjna. Metronidazol i Pipperacylina/Tazobaktam. W przypadku uczulenia na penicylinę: jednodawkowa inj. Metronidazol i zastrzyk dożylny. Cefuroksym.

Pierwsze 6 miesięcy: Dożylny Metronidazol i Dożylna Pipperacylina / Tazobaktam. W przypadku uczulenia na penicylinę: Dożylnie Metronidazol i Dożylnie Cefuroksym.

Ostatnie 6 miesięcy: tabletka Amoxicillin/Clavulanic Acid i tabletka Metronidazol. W przypadku uczulenia na penicylinę: Tabletka Metronidazol i tabletka Ciprofloxacillin.
Lek: Antybiotyk
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy antybiotyki podawane doustnie nie są gorsze od antybiotyków podawanych dożylnie.
Inne nazwy:
  • metronidazol dożylny
  • metronidazol doustnie
  • Piperacylina / Tazobaktam
  • Amoksycylina / Kwas klawulanowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ropień wewnątrzbrzuszny
Ramy czasowe: Oceniane w 30. dobie po operacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako potwierdzony obrazowo guz w jamie brzusznej leczony drenażem lub antybiotykami lub chirurgicznie potwierdzony ropień w jamie brzusznej
Oceniane w 30. dobie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobyt pooperacyjny
Ramy czasowe: Zdarzenie ocenia się w 30. dobie pooperacyjnej. Zdarzenie określa się od momentu zakończenia operacji do momentu wypisu pacjenta ze szpitala.
długość pobytu pooperacyjnego mierzona w godzinach
Zdarzenie ocenia się w 30. dobie pooperacyjnej. Zdarzenie określa się od momentu zakończenia operacji do momentu wypisu pacjenta ze szpitala.
Powikłania według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Oceniane w 30. dobie po operacji
powikłania wg klasyfikacji Clavien-Dindo w 30. dobie pooperacyjnej wymagające leczenia stacjonarnego lub ambulatoryjnego, powikłania stopnia ≥3a wg klasyfikacji Clavien-Dindo w 30. dobie pooperacyjnej
Oceniane w 30. dobie po operacji
Koszty
Ramy czasowe: Oceniane w 30. dniu po operacji. Dane dotyczące kosztów leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego zostaną pozyskane z Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia
Koszty leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego oraz koszty ogólne leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego
Oceniane w 30. dniu po operacji. Dane dotyczące kosztów leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego zostaną pozyskane z Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia
Infekcja rany
Ramy czasowe: Oceniona doba pooperacyjna 30
Zakażenie rany pooperacyjnej wymagające leczenia stacjonarnego i ambulatoryjnego. Infekcję rany definiuje się jako klinicznie podejrzewaną infekcję rany, którą leczono poprzez otwarcie rany lub w przypadku której podano antybiotyki w tym wskazaniu
Oceniona doba pooperacyjna 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-2021-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antybiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj