Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mezylanu kukoaminy B u pacjentów z sepsą

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Skuteczność i bezpieczeństwo mezylanu kukoaminy B u pacjentów z sepsą: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2

Badanie fazy II mesylanu kukoaminy B u pacjentów z sepsą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki mezylanu kukoaminy B u pacjentów z sepsą

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
424

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat, płeć nie jest ograniczona;
  • (2) Spełnienie kryteriów diagnostycznych sepsy 3,0, tj. wynik w skali sekwencyjnej niewydolności narządowej (SOFA) zwiększony o ≥2 punkty od wartości wyjściowej u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem;
  • (3) Potwierdzona lub podejrzewana infekcja bakteryjna (zakażenia płuc, jamy brzusznej, układu moczowego lub krwiopochodne);
  • (4) niewydolność narządowa związana z infekcją nie przekracza 48 godzin; niewydolność narządową definiuje się jako krążenie (SOFA) ≥ 3 punkty w co najmniej jednym narządzie lub układzie oddechowym, nerkowym, wątrobowym, krzepliwości i ośrodkowym układzie nerwowym;
  • (5) Wiek rozrodczy w ciągu sześciu miesięcy bez planu opieki nad dzieckiem i zgodził się podjąć skuteczne środki podczas badania antykoncepcji;
  • (6) Pacjenci lub opiekunowie podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • (2) Przewiduje się, że pacjenci będą żyć krócej niż 48 godzin;
  • (3) Pacjenci mieli słabą kontrolę nad nowotworem złośliwym, schyłkową chorobą płuc i innymi schyłkowymi chorobami lub mieli zatrzymanie akcji serca, ostrą zatorowość płucną, odpowiedź na transfuzję krwi i ostry zespół wieńcowy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • (4) Pacjent cierpi na następującą przewlekłą dysfunkcję narządu lub immunosupresję (na podstawie oceny przewlekłego stanu zdrowia w skali APACHE II): 1) serce: czynność serca IV według stowarzyszenia New York Heart Association; 2) oddychanie: przewlekła obturacyjna, obturacyjna lub naczyniowa choroba płuc może prowadzić do poważnych ograniczeń aktywności, tj. niemożności wchodzenia po schodach lub wykonywania prac domowych; Lub wyraźna przewlekła hipoksja, retencja CO2, wtórna liczba erytrocytów rzeczywistych, ciężkie nadciśnienie płucne (mPAP> 40 mmHg) lub zależność mięśni oddechowych; 3) nerki: poddawane długotrwałym dializom; 4) wątroba: marskość wątroby potwierdzona biopsją i wyraźne nadciśnienie wrotne; Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowany nadciśnieniem wrotnym; Lub wcześniejsza niewydolność wątroby/encefalopatia wątrobowa/śpiączka wątrobowa; 5) o funkcji immunologicznej: zaakceptować leczenie odporności udarowej na infekcje, takie jak terapia immunosupresyjna, chemioterapia, radioterapia lub chemioterapia w ciągu 6 miesięcy, długotrwałe (ciągłe stosowanie ≥3 tygodnie) stosowanie glikokortykosteroidów lub niedawne (w ciągu 5 dni przed badania przesiewowe) skumulowane stosowanie prednizonu lub równoważnej dawki ≥100 mg lub odporność na wpływ choroby na infekcje, takie jak białaczka, chłoniak i AIDS);
  • (5) Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego;
  • (6) Stan przetrwania roślin;
  • (7) Potwierdzone lub wysoce podejrzane o ostre choroby zakaźne, takie jak aktywność wirusowego zapalenia wątroby lub klinicznie potwierdzona czynna gruźlica;
  • (8) Pacjenci z bradykardią zatokową (mniej niż 60 na minutę);
  • (9) Niekontrolowane krwawienie w ciągu ostatnich 24 godzin （Ocena kliniczna wymaga wsparcia transfuzji）;
  • (10) Oparzenia dużej powierzchni lub oparzenia chemiczne (powierzchnia oparzeń III stopnia > 30% BSA);
  • (11) Średnie ciśnienie tętnicze wynosiło < 65 mmHg po odpowiedniej resuscytacji płynowej i terapii lekami wazoaktywnymi;
  • (12) Ostra hematopoeza szpiku charakteryzowała się brakiem ciężkich granulocytów (ANC < 500/mm3);
  • (13) Uczulenie na substancję czynną lub jej materiały pomocnicze;
  • (14) Leki stosowane przez pacjentów mogą poważnie wpływać na metabolizm leku;
  • (15) Pacjenci i (lub) opiekunowie podpisali „Nie ratuj” (DNR) lub podjęli decyzję o wycofaniu podtrzymywania życia (wycofanie) lub ograniczeniu intensywności podtrzymywania życia (wstrzymanie) i podpisali formularz świadomej zgody;
  • (16) Uczestniczył w teście interwencji klinicznej w ciągu 3 miesięcy;
  • (17) Uczestnik jest naukowcem lub członkiem jego najbliższej rodziny lub może mieć niewłaściwą świadomą zgodę;
  • (18) Badacz uważa, że ​​udział pacjenta w tym teście jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 16 mg, KB
Grupa A: 16 mg, co 8 godzin ± 3 minuty, dzień 1-dzień 7
Lek: 16 mg, KB
16 mg, co 8 godzin ± 3 min, dzień 1-dzień 7
Komparator placebo: Placebo
Grupa B: Placebo, co 8 godzin ± 3 minuty, dzień 1-dzień 7
Lek: Placebo
16 mg, co 8 godzin ± 3 min, dzień 1-dzień 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta SOFA (ΔSOFA)
Ramy czasowe: Dzień 8 po pierwszej dawce (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce w dniu 7)
Zmiana w skali SOFA od wartości wyjściowej.
Dzień 8 po pierwszej dawce (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce w dniu 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów z 28-dniowym zgonem z dowolnej przyczyny i kontynuacją pobytu na OIT po pierwszej dawce.
28 dni po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów z 7-dniowymi zgonami z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów z 7-dniowymi zgonami z jakiejkolwiek przyczyny po pierwszej dawce.
7 dni po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów przeniesionych z OIT
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów przeniesionych z OIT w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki.
7 dni po pierwszej dawce
Kwantyfikacja IL-6
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 8 po pierwszej dawce (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce w dniu 7)
Zmiana IL-6 w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 2,4,8 po pierwszej dawce (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce w dniu 7).
Dzień 2, 4, 8 po pierwszej dawce (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce w dniu 7)
Delta SOFA (ΔSOFA)
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5 po pierwszej dawce
Zmiana w skali SOFA od wartości wyjściowej w dniach 1,3,5 po podaniu pierwszej dawki.
Dzień 1, 3, 5 po pierwszej dawce
Czas stosowania i zaprzestania stosowania środków podtrzymujących życie
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Czas stosowania i zaprzestania stosowania środków podtrzymujących życie (leki wazoaktywne, wentylacja mechaniczna, CRRT) .
28 dni po pierwszej dawce
Czas pobytu i nieobecności na OIT
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Czas pobytu na OIT i nieobecności w ciągu 28 dni po podaniu pierwszej dawki.
28 dni po pierwszej dawce
Częstość zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia wyrażenia świadomej zgody do 29 dni po pierwszej dawce
Obserwować wszystkich uczestników wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie badań klinicznych, w tym objawy kliniczne i oznaki życia, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, odnotować ich charakterystykę kliniczną, nasilenie, czas wystąpienia, czas trwania, leczenie i rokowanie oraz określić jego i korelacja między badanymi lekami. Do oceny bezpieczeństwa leków zastosowano standard CTCAE v5.0.
Od dnia wyrażenia świadomej zgody do 29 dni po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
wyznaczanie pola pod krzywą
Dzień 1 i Dzień 7
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmaxss)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
oznaczanie Cmax
Dzień 1 i Dzień 7
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cminss)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
oznaczanie Cmin
Dzień 1 i Dzień 7
Korelacja między ekspozycją mezylanu kukoaminy B a jego skutecznością
Ramy czasowe: Dzień 8 po pierwszej dawce (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce w dniu 7)
Korelacja między ekspozycją na mesylan kukoaminy B a zmianą skali SOFA od wartości wyjściowych.
Dzień 8 po pierwszej dawce (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce w dniu 7)
Korelacja między ekspozycją na mezylan kukoaminy B a zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Korelacja między ekspozycją na mezylan kukoaminy B a zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem związanymi z wątrobą, będącymi przedmiotem zainteresowania, zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
Dzień 1 do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Southwest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR-KB201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami