Skuteczność i bezpieczeństwo mezylanu kukoaminy B u pacjentów z sepsą

Kryteria przyjęcia:

• (1) wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat, płeć nie jest ograniczona;
• (2) Spełnienie kryteriów diagnostycznych sepsy 3,0, tj. wynik w skali sekwencyjnej niewydolności narządowej (SOFA) zwiększony o ≥2 punkty od wartości wyjściowej u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem;
• (3) Potwierdzona lub podejrzewana infekcja bakteryjna (zakażenia płuc, jamy brzusznej, układu moczowego lub krwiopochodne);
• (4) niewydolność narządowa związana z infekcją nie przekracza 48 godzin; niewydolność narządową definiuje się jako krążenie (SOFA) ≥ 3 punkty w co najmniej jednym narządzie lub układzie oddechowym, nerkowym, wątrobowym, krzepliwości i ośrodkowym układzie nerwowym;
• (5) Wiek rozrodczy w ciągu sześciu miesięcy bez planu opieki nad dzieckiem i zgodził się podjąć skuteczne środki podczas badania antykoncepcji;
• (6) Pacjenci lub opiekunowie podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• (1) Kobiety w ciąży lub karmiące;
• (2) Przewiduje się, że pacjenci będą żyć krócej niż 48 godzin;
• (3) Pacjenci mieli słabą kontrolę nad nowotworem złośliwym, schyłkową chorobą płuc i innymi schyłkowymi chorobami lub mieli zatrzymanie akcji serca, ostrą zatorowość płucną, odpowiedź na transfuzję krwi i ostry zespół wieńcowy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
• (4) Pacjent cierpi na następującą przewlekłą dysfunkcję narządu lub immunosupresję (na podstawie oceny przewlekłego stanu zdrowia w skali APACHE II): 1) serce: czynność serca IV według stowarzyszenia New York Heart Association; 2) oddychanie: przewlekła obturacyjna, obturacyjna lub naczyniowa choroba płuc może prowadzić do poważnych ograniczeń aktywności, tj. niemożności wchodzenia po schodach lub wykonywania prac domowych; Lub wyraźna przewlekła hipoksja, retencja CO2, wtórna liczba erytrocytów rzeczywistych, ciężkie nadciśnienie płucne (mPAP> 40 mmHg) lub zależność mięśni oddechowych; 3) nerki: poddawane długotrwałym dializom; 4) wątroba: marskość wątroby potwierdzona biopsją i wyraźne nadciśnienie wrotne; Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowany nadciśnieniem wrotnym; Lub wcześniejsza niewydolność wątroby/encefalopatia wątrobowa/śpiączka wątrobowa; 5) o funkcji immunologicznej: zaakceptować leczenie odporności udarowej na infekcje, takie jak terapia immunosupresyjna, chemioterapia, radioterapia lub chemioterapia w ciągu 6 miesięcy, długotrwałe (ciągłe stosowanie ≥3 tygodnie) stosowanie glikokortykosteroidów lub niedawne (w ciągu 5 dni przed badania przesiewowe) skumulowane stosowanie prednizonu lub równoważnej dawki ≥100 mg lub odporność na wpływ choroby na infekcje, takie jak białaczka, chłoniak i AIDS);
• (5) Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego;
• (6) Stan przetrwania roślin;
• (7) Potwierdzone lub wysoce podejrzane o ostre choroby zakaźne, takie jak aktywność wirusowego zapalenia wątroby lub klinicznie potwierdzona czynna gruźlica;
• (8) Pacjenci z bradykardią zatokową (mniej niż 60 na minutę);
• (9) Niekontrolowane krwawienie w ciągu ostatnich 24 godzin （Ocena kliniczna wymaga wsparcia transfuzji）;
• (10) Oparzenia dużej powierzchni lub oparzenia chemiczne (powierzchnia oparzeń III stopnia > 30% BSA);
• (11) Średnie ciśnienie tętnicze wynosiło < 65 mmHg po odpowiedniej resuscytacji płynowej i terapii lekami wazoaktywnymi;
• (12) Ostra hematopoeza szpiku charakteryzowała się brakiem ciężkich granulocytów (ANC < 500/mm3);
• (13) Uczulenie na substancję czynną lub jej materiały pomocnicze;
• (14) Leki stosowane przez pacjentów mogą poważnie wpływać na metabolizm leku;
• (15) Pacjenci i (lub) opiekunowie podpisali „Nie ratuj” (DNR) lub podjęli decyzję o wycofaniu podtrzymywania życia (wycofanie) lub ograniczeniu intensywności podtrzymywania życia (wstrzymanie) i podpisali formularz świadomej zgody;
• (16) Uczestniczył w teście interwencji klinicznej w ciągu 3 miesięcy;
• (17) Uczestnik jest naukowcem lub członkiem jego najbliższej rodziny lub może mieć niewłaściwą świadomą zgodę;
• (18) Badacz uważa, że ​​udział pacjenta w tym teście jest niewłaściwy.