Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne apremilastu u dzieci z czynnym młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów (PEAPOD)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę apremilastu u dzieci w wieku od 5 do mniej niż 18 lat z czynnym młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów (PEAPOD)

Celem badania będzie ocena skuteczności apremilastu w porównaniu z placebo w leczeniu młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (JPsA) u dzieci w wieku od 5 do mniej niż 18 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Zakończony
        • Groote Schuur Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Rekrutacyjny
        • Panorama Medical Centre
  • Austria
      • Bregenz, Austria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Landeskrankenhaus Bregenz
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Zakończony
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Zakończony
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Jeanne de Flandre
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Agia Sofia Children Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Zakończony
        • Hospital Universitario La Paz
    • Canary Islands
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Rekrutacyjny
        • Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Rekrutacyjny
        • An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Niemcy, 53757
        • Zakończony
        • Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Zakończony
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polska, 91-738
        • Zakończony
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Zakończony
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia, 1349-019
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-041
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Zakończony
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4430-502
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
      • Timișoara, Rumunia, 300011
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34764
        • Rekrutacyjny
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Zakończony
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Genova, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
      • Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Zakończony
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Zakończony
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham Childrens Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
        • Rekrutacyjny
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do <18 lat w momencie randomizacji.

  • Uczestnik musi mieć potwierdzone rozpoznanie młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (JPsA) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) Edmonton Revision (Petty, 2001) przez co najmniej 6 miesięcy:

    • Zapalenie stawów i łuszczyca, LUB
    • Zapalenie stawów z co najmniej 2 z następujących:
    • zapalenie palców
    • Wżery paznokciowe lub onycholiza
    • Łuszczyca u krewnego pierwszego stopnia
  • Aktywna choroba: co najmniej 3 aktywne stawy (w tym dystalne stawy międzypaliczkowe).
  • Niewystarczająca odpowiedź (co najmniej 2 miesiące) lub nietolerancja na ≥ 1 lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) (który może obejmować metotreksat [MTX] lub leki biologiczne).

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłączenia według kryteriów ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) dla JPsA obejmują:

    • Zapalenie stawów u mężczyzny HLA-B27-dodatniego z początkiem zapalenia stawów po 6 roku życia
    • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych z nieswoistym zapaleniem jelit, zespół Reitera, ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub jedno z tych schorzeń w wywiadzie u krewnego pierwszego stopnia
    • Historia czynnika reumatoidalnego IgM w co najmniej 2 przypadkach w odstępie co najmniej 3 miesięcy
    • Obecność układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS).
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub fibromialgia.
  • Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż ŁZS (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, borelioza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast
Uczestnicy otrzymają apremilast w 16-tygodniowej fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Następnie uczestnicy będą nadal otrzymywać apremilast w aktywnej 36-tygodniowej fazie leczenia.
Lek: Apremilast
Uczestnicy otrzymają apremilast doustnie.
Inne nazwy:
  • Otezla®
Komparator placebo: Placebo na Apremilast
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w 16-tygodniowej fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby. Następnie uczestnicy otrzymają apremilast w aktywnej 36-tygodniowej fazie leczenia.
Lek: Apremilast
Uczestnicy otrzymają apremilast doustnie.
Inne nazwy:
  • Otezla®
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology Pediatric (ACR) Pedi 30 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

ACR Pedi 30 definiuje się jako co najmniej 30-procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 6 komponentów, z nie więcej niż 1 komponentem pogorszonym o > 30 procent.

ACR Pedi składa się z 6 podstawowych kryteriów:

  1. ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA) (wizualna skala analogowa [VAS]), gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 100 oznacza największą aktywność choroby
  2. ocena ogólnego samopoczucia (VAS), gdzie 0 oznacza bardzo dobre, a 100 oznacza bardzo złe ogólne samopoczucie
  3. sprawność funkcjonalna (oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka [CHAQ]);
  4. liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów (zdefiniowana jako stawy z obrzękiem niespowodowanym deformacją lub stawami, przy braku obrzęku, z ograniczeniem ruchu biernego, któremu towarzyszy ból, tkliwość lub jedno i drugie)
  5. liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu
  6. laboratoryjny marker stanu zapalnego (białko C-reaktywne [CRP]).
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu przez uczestników w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Ocena bólu uczestników zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie pionowej linii na 100-milimetrowym VAS, gdzie lewa granica oznacza „brak bólu”, a prawa granica reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarzy (PGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
PGA aktywności choroby ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 100 oznacza największą aktywność choroby.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Aktywne zapalenie stawów definiuje się jako stawy z obrzękiem niespowodowanym deformacją stawów, przy braku obrzęku, z ograniczeniem ruchu biernego, któremu towarzyszy ból, tkliwość lub jedno i drugie.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana liczby stawów z ograniczonym zakresem ruchu w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnym markerze stanu zapalnego (białko C-reaktywne) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi ocenianymi za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia
Ramy czasowe: Do tygodnia 56

C-SSRS to narzędzie oceny, które ocenia myśli i zachowania samobójcze. Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi jest zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” w dowolnym momencie badania (do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa, tydzień 56) w jednej z 10 kategorii:

Kategoria 1: Pragnienie śmierci Kategoria 2: Niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze Kategoria 3: Czynne myśli samobójcze wszelkimi metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania Kategoria 4: Czynne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu Kategoria 5 : Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem Kategoria 6: Czynności przygotowawcze lub zachowanie Kategoria 7: Nieudana próba Kategoria 8: Próba przerwana Kategoria 9: Faktyczna próba (niezakończona zgonem) Kategoria 10: Samobójstwo dokonane
Do tygodnia 56
Zmiana od wartości początkowej w skali Tannera w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Do oceny dojrzałości płciowej zostanie wykorzystany Tanner Staging oceny rozwoju seksualnego. Ocena stopnia zaawansowania Tannera składa się z 3 domen (włosy łonowe, rozwój piersi i inne zmiany) dla dziewcząt i 4 domen (włosy łonowe, rozwój penisa, rozwój jąder i inne zmiany) dla chłopców. Etapy wahają się od 1 do 5, przy czym 1 oznacza wiek przed dojrzewaniem, a 5 dorosłych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana wzrostu od wartości wyjściowej w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Stężenie apremilastu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2: 0-5 godzin po podaniu; Tydzień 8: 2 godziny po podaniu; Tydzień 16: 4 godziny po podaniu; Tydzień 28: przed podaniem dawki; Tydzień 40: przed podaniem dawki; Tydzień 52: przed dawką
Tydzień 2: 0-5 godzin po podaniu; Tydzień 8: 2 godziny po podaniu; Tydzień 16: 4 godziny po podaniu; Tydzień 28: przed podaniem dawki; Tydzień 40: przed podaniem dawki; Tydzień 52: przed dawką
Smak i akceptowalność apremilastu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Smak i akceptowalność zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza z 7-punktową skalą twarzy Likerta, z 1 w zakresie od „bardzo źle” do 7 „bardzo dobrze” oraz pytaniami mającymi na celu ustalenie, czy uczestnicy są w stanie przyjmować lek leczniczy.
Wartość bazowa i tydzień 2
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR Pedi 20, ACR Pedi 50, ACR Pedi 70 i ACR Pedi 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

ACR Pedi 20, 50, 70 i 90 jest zdefiniowany jako minimum 20 procent, 50 procent. Poprawa odpowiednio o 70 procent lub 90 procent w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej 3 z 6 składników, przy czym nie więcej niż 1 składnik pogorszył się odpowiednio o >20 procent, >50 procent, >70 procent lub >90 procent.

ACR Pedi składa się z 6 podstawowych kryteriów:

  1. PGA aktywności choroby (VAS), gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 100 oznacza największą aktywność choroby
  2. ocena ogólnego samopoczucia (VAS), gdzie 0 oznacza bardzo dobre, a 100 oznacza bardzo złe ogólne samopoczucie
  3. zdolność funkcjonalna (oceniana za pomocą CHAQ)
  4. liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów (zdefiniowana jako stawy z obrzękiem niespowodowanym deformacją lub stawami, przy braku obrzęku, z ograniczeniem ruchu biernego, któremu towarzyszy ból, tkliwość lub jedno i drugie) 5. liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu

6. laboratoryjny marker stanu zapalnego (CRP).
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie ogólnego samopoczucia w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Ocena ogólnego samopoczucia jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza bardzo dobre, a 100 oznacza bardzo złe dla ogólnego samopoczucia. Ocenę tę może przeprowadzić uczestnik lub rodzic/opiekun.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

CHAQ posłuży do oceny sprawności fizycznej i stanu funkcjonalnego uczestników oraz jakości ich życia.

Kwestionariusz CHAQ składa się z 20 pozycji dotyczących trudności w wykonywaniu następujących 8 czynności życia codziennego: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, higiena osobista, chwytanie i czynności. Badani będą wybierać spośród 4 odpowiedzi od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie mogą tego zrobić). Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Ocena bólu związanego z zapaleniem stawów dokonana przez pacjenta/rodzica/opiekuna również zostanie oceniona na podstawie VAS, który jest częścią CHAQ.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w skali aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

JADAS to złożona ocena samopoczucia uczestnika w wizualnej skali analogowej (VAS), ogólna ocena lekarza (PGA) w skali VAS, liczba aktywnych stawów i laboratoryjny marker stanu zapalnego (białko C-reaktywne [CRP]).

JADAS składa się z 4 elementów:

  1. Aktywna liczba stawów (71 stawów)
  2. PGA (od 0 do 100) mierzone na VAS
  3. Ogólna ocena dobrostanu pacjenta/rodzica (od 0 do 100) mierzona za pomocą VAS
  4. CRP (znormalizowane do skali od 0 do 10)

Aktywne stawy są pobierane z 71 stawów: stawy skroniowo-żuchwowe, kręgosłup szyjny, stawy ramienno-ramienne, stawy obojczykowo-obojczykowe, stawy mostkowo-obojczykowe, łokcie, nadgarstki, stawy śródręczno-paliczkowe, stawy międzypaliczkowe, stawy międzypaliczkowe bliższe, stawy międzypaliczkowe dalsze, stawy biodrowe, stawy podskokowe, stawy śródstopia , kolan i kostek.

Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie wszystkich 4 składników JADAS. Wynik dla JADAS waha się od 0 do 101, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zaostrzenia PsA definiuje się jako pogorszenie o co najmniej 30 procent w co najmniej 3 z 6 podstawowych zmiennych American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) z poprawą większą lub równą 30 procent w nie więcej niż 1 z 6 ACR Pedi zmienne zestawu podstawowego.
Linia bazowa do tygodnia 16
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) — 75 Odpowiedź w 16. tygodniu dla uczestników z wyjściową powierzchnią ciała łuszczycy (BSA) ≥ 3 procent
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.

Wynik PASI jest określany tylko dla osób, u których BSA jest zajęte przez łuszczycę

≥3 procent. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Rumień, grubość i złuszczanie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90 procent < 100 procent zajęcia). Suma wyników dla rumienia, grubości i łuszczenia się jest mnożona przez stopień zajęcia dla każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnożona przez stałą odpowiadającą procentowi BSA w regionie. Otrzymane wartości dla każdego regionu anatomicznego są następnie sumowane w celu uzyskania wyniku PASI.
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj