Badanie farmakokinetyczne TQB3101 u zdrowych osób w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody przed dopuszczeniem do tego badania;
• Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do dobrej komunikacji, rozumienia i przestrzegania protokołu wymaganego do ukończenia badania;
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
• Mężczyźni i kobiety o wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie 19 ~ 26 kg/m2 włącznie, mężczyźni nie mniej niż 50 kg, kobiety nie mniej niż 45 kg.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku
• Mężczyźni zgadzają się nie oddawać nasienia przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku
• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:①miesiączka przez 12 miesięcy i FSH >40mIU/ml;② histerektomia;③jajoforektomia.
• Osoby, które są zdrowe na podstawie badania fizykalnego, funkcji życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i badania rentgenowskiego.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których w przeszłości występowały lub występowały choroby lub zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, endokrynologiczne, oddechowe, hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne, które mogłyby wpływać na przebieg badania lub wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
• Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na leki lub atopowa choroba alergiczna (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry).
• Obecna lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, wątroby i nerek, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
• Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku, przyjmowały jakiekolwiek produkty zawierające alkohol w ciągu 24 godzin lub osoby, u których test na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego i przyjęcia był ujemny
• Palacze, którzy palili więcej niż 5 papierosów przed podaniem badanego leku lub nie mogą rzucić palenia w trakcie badania.
• Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
• Osoby, które oddały krew lub utraciły krew (≥300 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
• Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki zmieniające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak inhibitory lub induktory CYP3A4, P-gp lub BCRP w ciągu 28 dni;
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki, w tym leki na receptę, leki bez recepty, produkty witaminowe, preparaty ziołowe.
• Pacjenci, którzy stosowali specjalną dietę (w tym grejpfrut itp.) lub intensywnie ćwiczyli w ciągu 14 dni lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
• Uczestniczył w badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania;
• Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub liczbą białych krwinek, liczbą neutrofilów i odsetkiem liczby płytek krwi poniżej normy.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Pozytywny wynik testu na treponemę Przeciwciała antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab).
• Pacjenci z ostrą chorobą lub jednocześnie przyjmowanymi lekami w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia.
• Osoby, które spożywały czekoladę, jakikolwiek pokarm lub napój bogaty w kofeinę lub ksantynę 24 godziny wcześniej.
• PI uznał inne czynniki za niezdolne do udziału.