Eine pharmakokinetische Studie von TQB3101 bei chinesischen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, vor der Zulassung zu dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung durch Unterzeichnung einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung abzugeben;
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, gut zu kommunizieren, das Protokoll zu verstehen und zu befolgen, das zum Abschluss der Studie erforderlich ist;
• Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren
• Männer und Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 26 kg/m2 einschließlich, männliche Person mindestens 50 kg, weibliche Person mindestens 45 kg。
• Männliche Probanden müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode vom Screening bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
• Männliche Probanden verpflichten sich, für mindestens 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
• Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:①Menorrhoe seit 12 Monaten und FSH >40 mIU/ml;② Hysterektomie;③Oophorektomie.
• Probanden, die laut körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und Röntgenuntersuchung gesund sind.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, neurologischen, endokrinen, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen, die die Durchführung der Studie oder die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
• Probanden mit einer Vorgeschichte relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit oder atopischer allergischer Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzem-Dermatitis).
• Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnten.
• Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Probanden, die in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren, innerhalb von 24 Stunden alkoholhaltige Produkte zu sich genommen haben, oder Probanden, die beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Alkoholtest aufweisen
• Raucher, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments mehr als 5 Zigaretten geraucht haben oder während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können.
• Probanden, die positiv auf Missbrauchsdrogen getestet wurden.
• Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis Blut gespendet oder einen Blutverlust (≥300 ml) erlitten haben.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen Medikamente eingenommen haben, die die Leberenzymaktivität verändern, wie z. B. Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, P-gp oder BCRP;
• Probanden, die irgendwelche Medikamente einnahmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Medikamente gegen Medikamente, Vitaminprodukte, Kräuterpräparate.
• Probanden, die in den 14 Tagen eine spezielle Diät (einschließlich Grapefruit usw.) eingenommen oder sich stark körperlich betätigt haben, oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen
• Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie;
• Probanden mit Laboranomalien oder oder Anzahl weißer Blutkörperchen, Anzahl neutrophiler Zellen und dem Prozentsatz der Blutplättchenzahl unter dem normalen Grenzwert.
• Positives Testergebnis für HIV-Antikörper.
• Positiver Test auf Treponema Antikörper Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab).
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme eine akute Erkrankung oder Begleitmedikation haben.
• Probanden, die 24 Stunden zuvor Schokolade, koffeinreiche oder xanthinreiche Speisen oder Getränke konsumiert haben.
• Der PI hielt andere Faktoren für ungeeignet zur Teilnahme.