Uno studio farmacocinetico di TQB3101 in soggetti sani cinesi

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima dell'ammissione a questo studio;
• I soggetti devono essere disposti e in grado di comunicare bene, comprendere e seguire il protocollo richiesto per completare lo studio;
• Maschi e femmine dai 18 ai 60 anni
• Maschi e femmine con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 inclusi, soggetto di sesso maschile non inferiore a 50 kg, soggetto di sesso femminile non inferiore a 45 kg.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dallo screening fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• I soggetti di sesso maschile si impegnano a non donare sperma per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Soggetti di sesso femminile con misure potenziali non fertili, che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:①menorrea da 12 mesi e FSH >40mIU/mL;②isterectomia;③ooforectomia.
• Soggetti sani come determinato dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'ECG a 12 derivazioni e dall'esame radiografico.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che hanno una storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, neurologici, endocrini, respiratori, ematologici, immunologici, psichiatrici che potrebbero influenzare lo svolgimento dello studio o l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
• Soggetti che hanno una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco o storia di malattia allergica atopica (asma, orticaria, dermatite da eczema).
• Malattie gastrointestinali, epatiche e renali in corso o recenti (entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) che potrebbero avere un impatto sull'assorbimento del farmaco in studio.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Soggetti che consumano più di 14 unità di alcol a settimana durante 3 mesi prima della somministrazione del farmaco, hanno assunto prodotti contenenti alcol entro 24 ore o soggetti che risultano negativi al test alcolico allo screening e al ricovero
• Fumatori che hanno fumato più di 5 sigarette prima della somministrazione del farmaco in studio o che non possono smettere di fumare durante lo studio.
• Soggetti che risultano positivi per droghe d'abuso.
• Soggetti che hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue (≥300 ml) nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione.
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci che modificano l'attività degli enzimi epatici, come inibitori o induttori di CYP3A4, P-gp o BCRP entro 28 giorni;
• Soggetti che hanno fatto uso di droghe, inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici, preparati a base di erbe.
• Soggetti che hanno assunto una dieta speciale (incluso pompelmo, ecc.) o esercitato vigorosamente nei 14 giorni o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
• Partecipazione a studi clinici sui farmaci nei 3 mesi precedenti l'assunzione dello studio;
• Soggetti con anomalie di laboratorio o conta dei globuli bianchi, conta dei neutrofili e percentuale della conta piastrinica al di sotto del limite normale.
• Risultato positivo del test per gli anticorpi HIV.
• Test positivo per treponema Anticorpi antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab).
• Soggetti che hanno una malattia acuta o farmaci concomitanti al momento dello screening e/o del ricovero.
• Soggetti che consumano cioccolato, qualsiasi cibo o bevanda ricca di caffeina o xantina 24 ore prima.
• Il PI ha ritenuto altri fattori non idonei a partecipare.