Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oncodrivers w złośliwych wysiękach opłucnowych związanych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc: badanie prospektywne.

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Naestved Hospital

Rozpowszechnienie oncodriverów w złośliwych wysiękach opłucnowych związanych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc: badanie prospektywne.

Leczenie onkologiczne chorych na rozsianego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) uzależnione jest od statusu ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1), kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) oraz receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), tzw. . Można je zmierzyć w płynie opłucnowym, ale częstość ich występowania jest niepewna. W badaniu prospektywnym zespół badawczy zamierza zmierzyć PD-L1, ALK i EGFR u pacjentów z wynikiem badania cytologicznego płynu opłucnowego w kierunku NSCLC, aby zgłosić częstość występowania. W badaniu zostanie również zbadane, czy szansa na uzyskanie statusu oncodrivera zależy od analizowanego wolumenu oraz jak brak oncodriverów wpływa na późniejsze rozpracowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: pomiar PD-L1, ALK, EGFR

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem kohortowym pacjentów z wysiękiem opłucnowym. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów skierowanych do kliniki opłucnej lub przyjętych na oddział w Departamencie Medycyny Układu Oddechowego Szpitala Næstved w Næstved lub na Oddziale Medycyny Układu Oddechowego Szpitala Uniwersyteckiego Zelandii w Roskilde, który jest dwoma regionalnymi ośrodkami zajmującymi się badaniem wysięk opłucnowy. Pacjenci będą kierowani z przychodni ogólnej lub z innych oddziałów szpitala.

Płyny opłucnowe z wynikiem cytologicznym w kierunku NSCLC będą badane pod kątem oncodriverów (dla raka płaskonabłonkowego (SCC): PD-L1, dla gruczolakoraka (AC): PD-L1, ALK i EGFR).

Obserwacja nastąpi po 8 tygodniach od włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Katrine Fjaellegaard, MD
Numer telefonu: 31924375
E-mail: kafj@regionsjaelland.dk

Lokalizacje studiów

Dania
- Region Sjælland
  - Næstved, Region Sjælland, Dania, 4700
    - Rekrutacyjny
    - Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    - Kontakt:
      
      katrine fjællegaard, MD
      
      Numer telefonu: 20864959
      
      E-mail: kafj@regionsjaelland.dk
    - Kontakt:
      
      Uffe Bødtger, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat
Wysięk opłucnowy znany lub podejrzewany o związek z NSCLC (dodatni wynik badania cytologicznego płynu opłucnowego na obecność komórek NSCLC)
Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pełny status oncodrivera mierzony w jakimkolwiek płynie opłucnowym w bieżącym badaniu
Niemożność zrozumienia pisanego lub mówionego języka duńskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rozpowszechnienie statusu oncodrivera Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji	Częstość występowania statusu onkokierowcy (dla raków płaskonabłonkowych (SCC): PD-L1, dla gruczolakoraków (AC): PD-L1, ALK i EGFR) w płynie opłucnowym u pacjentów z wynikiem badania cytologicznego NSCLC płuc	oceniane po 8 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek odpowiednich i nieodpowiednich próbek płynu opłucnowego Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji		oceniane po 8 tygodniach obserwacji
Ilości płynu opłucnowego wysłane do analizy Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji	Mierzone w ml.	oceniane po 8 tygodniach obserwacji
Korelacja między ilością płynu opłucnowego wysłanego do patologa a szansą na uzyskanie statusu oncodrivera Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji		oceniane po 8 tygodniach obserwacji
Liczba i rodzaj dodatkowych interwencji diagnostycznych, w tym dodatkowych torakocentez i biopsji cytologicznych lub histologicznych Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji		oceniane po 8 tygodniach obserwacji
Występowanie statusu onkokierowcy w dodatkowych interwencjach diagnostycznych Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji		oceniane po 8 tygodniach obserwacji
- Korelacja między statusem onkokierowcy uzyskanym w próbkach płynu opłucnowego a biopsjami cytologicznymi lub histologicznymi Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji		oceniane po 8 tygodniach obserwacji
- Odsetek badań, w których brak uzyskanego statusu oncodrivera w próbkach płynu opłucnowego prowadzi do dodatkowych interwencji diagnostycznych obejmujących dodatkowe nakłucie klatki piersiowej i biopsje cytologiczne lub histologiczne Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji		oceniane po 8 tygodniach obserwacji
- Odsetek zabiegów, w których uzyskano pełny status oncodrivera podczas drugiej nakłucia klatki piersiowej Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji		oceniane po 8 tygodniach obserwacji
- Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania cytologicznego płynu opłucnowego w kierunku NSCLC, u których rozpoznano NSCLC. Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji		oceniane po 8 tygodniach obserwacji
Pacjent oceniał ból podczas toracentezy Ramy czasowe: w dniu 1, 2 minuty po torakocentezie	oceniane za pomocą kwestionariusza zawierającego VAS (Visual Analogue Scale, skala 0-10, gdzie 0 to brak bólu, 10 to ból silniejszy)	w dniu 1, 2 minuty po torakocentezie
Odsetek pacjentów z odmą opłucnową Ramy czasowe: oceniane w 1. dniu, 10 minut po nakłuciu klatki piersiowej i 8-tygodniowej obserwacji poprzez ocenę dokumentacji pacjenta		oceniane w 1. dniu, 10 minut po nakłuciu klatki piersiowej i 8-tygodniowej obserwacji poprzez ocenę dokumentacji pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwawienie Ramy czasowe: oceniane w 1. dniu, 10 minut po torakocentezie i 8-tygodniowej obserwacji		oceniane w 1. dniu, 10 minut po torakocentezie i 8-tygodniowej obserwacji
Odsetek powikłań prowadzących do przyjęcia Ramy czasowe: oceniane po 8 tygodniach obserwacji	ocenić na podstawie dokumentacji pacjenta	oceniane po 8 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naestved Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości