Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność inhibitora MYC OMO-103 w guzach litych (MYCure)

Główne kryteria włączenia:

- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, którzy podpiszą dokument świadomej zgody, chcą i są w stanie zastosować się do protokołu badania oraz posiadają:

Część 1 (Eskalacja dawki):

- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity, dla którego nie ma leczenia leczniczego i który uległ progresji w ramach leczenia standardowego (SOC) lub nie toleruje lub nie ma dostępnego SOC lub SOC jest niedopuszczalny.

Część 2 (Rozszerzenie dawki):

- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany NDRP, u którego guzy mają mutację KRAS i u którego nastąpiła progresja choroby po chemioterapii i immunoterapii (co najmniej dwie wcześniejsze linie standardowej terapii), zaawansowany TNBC, u którego nastąpiła progresja choroby po otrzymaniu antracyklin i taksanów ( co najmniej dwie wcześniejsze linie standardowej terapii) i zaawansowany CRC, u którego guzy mają mutację RAS i u której nastąpiła progresja choroby po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach standardowej terapii.

Części 1 i 2:

• Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
• Biopsja guza (zarówno z guza pierwotnego, jak iz przerzutów) podczas badań przesiewowych i leczenia powinna być wykonywana od pacjentów, jeśli to możliwe.
• Udokumentowana progresja w trakcie lub po ostatniej linii terapii.
• Stan wydajności ECOG do 1.
• Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
• Odpowiednia funkcja narządów

Główne kryteria wykluczenia:

Części 1 i 2:

• Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Dozwolona jest miejscowa radioterapia paliatywna zmian niedocelowych.
• Nienowotworowa choroba ogólnoustrojowa, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), niestabilna dusznica bolesna, niestabilne migotanie przedsionków, niestabilna arytmia serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, zaburzenia krzepnięcia i objawy kliniczne znaczne upośledzenie czynności płuc, w szczególności konieczność stosowania dodatkowego tlenu w celu utrzymania odpowiedniego utlenowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjenci z wrodzonym lub nabytym zespołem niedoboru odporności w wywiadzie lub obecnie otrzymujący leczenie immunosupresyjne >10 mg prednizolonu lub jego odpowiednik. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący wziewne lub miejscowe kortykosteroidy.
• Pacjenci z objawowym lub niestabilnym pierwotnym guzem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z udokumentowanymi leczonymi przerzutami do OUN stabilnymi przez co najmniej 4 tygodnie mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
• Pacjenci wymagający terapeutycznej antykoagulacji.