Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z systemu Guardian™ Connect z inteligentnymi połączonymi urządzeniami

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Celem tego badania jest zebranie danych z czujnika, insuliny, snu, aktywności i jedzenia/posiłków przez co najmniej 90 dni noszenia urządzenia (faza 1) i maksymalnie przez 9 miesięcy noszenia urządzenia (faza 2) z opcjonalną nagrywanie wideo iniekcji insuliny i/lub śledzenie cyklu miesiączkowego i/lub monitorowanie pracy serca u osób z cukrzycą wymagającą insuliny w wieku 2-80 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym projektem jednoramiennym bez kontroli. Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć przez co najmniej 90 dni (faza 1), a niektóre osoby w wieku 18 lat lub starsze będą uczestniczyć przez okres do 9 miesięcy (faza 2). Wszyscy uczestnicy będą nosić system Guardian Connect (ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (CGM)) w sposób ciągły i używać inteligentnych wstrzykiwaczy insulinowych lub wstrzykiwaczy insulinowych z inteligentnymi nasadkami do wielokrotnych dziennych wstrzyknięć i kontynuować standardową terapię przez cały czas trwania badania.

Dostarczanie insuliny, sen, aktywność fizyczna (jeśli dotyczy), dane dotyczące spożycia pokarmu i leków (jeśli dotyczy) będą gromadzone za pośrednictwem aplikacji z rejestracją posiłków i leków wymagających ręcznego wprowadzania. Ponadto pacjentki mogą również uczestniczyć w opcjonalnym, samodzielnie wykonywanym zastrzyku insuliny, rejestrować i przesyłać wideo za pomocą bezpiecznej witryny w chmurze i/lub rejestrować miesięczny cykl menstruacyjny za pomocą Apple Health i/lub monitorować pracę serca za pomocą BodyGuardian MINI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354-3811
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901-4483
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2536
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. W chwili wyrażenia zgody osoba fizyczna ma od 2 do 80 lat.

  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 lub typu 2 określone przez badacza dla:

    • co najmniej ostatnich 6 miesięcy dla osób w wieku 2-6 lat
    • co najmniej ostatnich 12 miesięcy dla osób w wieku 7-80 lat
  3. Pacjent jest w trakcie wielokrotnej terapii wstrzyknięciami dziennie (3 lub więcej wstrzyknięć insuliny dziennie, z których jedno jest wstrzyknięciem insuliny o przedłużonym działaniu), obecnie stosuje lub chce i może pozwolić sobie na używanie wstrzykiwaczy insulinowych i wkładów do wstrzykiwaczy.
  4. Podmiot obecnie korzysta lub zamierza korzystać z systemu Guardian Connect podczas badania.
  5. Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań protokołu badania.
  6. W przypadku osób dorosłych: podmiot jest w stanie udzielić zgody prawnej bez upoważnionego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent używa strzykawki i nie chce lub nie może użyć wstrzykiwacza insulinowego.
  2. Tester używa pompy insulinowej.
  3. Pacjent obecnie korzysta z autonomicznego systemu CGM firmy innej niż Medtronic i nie chce używać podczas badania wyłącznie systemu Guardian Connect.
  4. Badany stosuje hydroksymocznik w czasie badania przesiewowego lub planuje go używać podczas badania.
  5. Uczestnik nie będzie tolerował taśmy klejącej w miejscu umieszczenia urządzenia, zgodnie z oceną wykwalifikowanego dostawcy.
  6. Podmiot ma nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w miejscu umieszczenia urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus).
  7. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu naukowym lub planuje wziąć w nim udział (np. lek lub urządzenie), inne niż to badanie, w którym otrzymali leczenie za pomocą eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  8. Pacjentka ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego.
  9. Uczestnikiem jest kobieta, aktywna seksualnie bez stosowania antykoncepcji, zdolna do zajścia w ciążę lub planująca zajść w ciążę w trakcie badania.
  10. Tester nie chce uczestniczyć w procedurach badawczych.
  11. Badany jest bezpośrednio zaangażowany w badanie jako personel naukowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Guardian™ Connect, inteligentna nasadka InPen™ Basal i inteligentne wstrzykiwacze do insuliny
Wszyscy uczestnicy będą nosić system Guardian Connect (ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (CGM)) w sposób ciągły i używać inteligentnych wstrzykiwaczy insulinowych lub wstrzykiwaczy insulinowych z inteligentnymi nasadkami do wielokrotnych dziennych wstrzyknięć i kontynuować standardową terapię przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: System Guardian™ Connect, inteligentna nasadka InPen™ Basal, inteligentne wstrzykiwacze do insuliny i aplikacja InPen™ Diabetes Management
System Guardian™ Connect składa się z aplikacji Guardian™ Connect, nadajnika Guardian™ Connect i czujnika Guardian™ (3), będzie współpracować z inteligentną nasadką InPen™ Basal i inteligentnymi wstrzykiwaczami do insuliny oraz aplikacją InPen™ Diabetes Management do wykonywania wielokrotnych wstrzyknięć dziennie. Dostarczanie insuliny, sen, aktywność fizyczna (jeśli dotyczy), dane dotyczące spożycia pokarmu i leków (jeśli dotyczy) będą gromadzone za pośrednictwem aplikacji z rejestracją posiłków i leków wymagających ręcznego wprowadzania. Ponadto pacjentki mogą również uczestniczyć w opcjonalnym, samodzielnie wykonywanym zastrzyku insuliny, rejestrować i przesyłać wideo za pomocą bezpiecznej witryny w chmurze i/lub rejestrować miesięczny cykl menstruacyjny za pomocą Apple Health i/lub monitorować pracę serca za pomocą BodyGuardian MINI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu hipoglikemii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90 w fazie 1 i dnia 91 do maksymalnie 9 miesięcy w fazie 2
Ogólny średni procent czasu trwania hipoglikemii (SG < 70 mg/dl)
Od dnia 1 do dnia 90 w fazie 1 i dnia 91 do maksymalnie 9 miesięcy w fazie 2
Procent czasu w euglikemii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90 w fazie 1 i dnia 91 do maksymalnie 9 miesięcy w fazie 2
Ogólny średni procent czasu utrzymywania się euglikemii (SG 70–180 mg/dL)
Od dnia 1 do dnia 90 w fazie 1 i dnia 91 do maksymalnie 9 miesięcy w fazie 2
Procent czasu w hiperglikemii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90 w fazie 1 i dnia 91 do maksymalnie 9 miesięcy w fazie 2
Ogólny średni procent czasu trwania hiperglikemii (SG > 180 mg/dl)
Od dnia 1 do dnia 90 w fazie 1 i dnia 91 do maksymalnie 9 miesięcy w fazie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj