- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04813757
Terapia skoncentrowana na rotacji szkaplerza w górę u pacjenta z zespołem ucisku barku i pozytywnym testem wspomagania szkaplerza
Terapia skoncentrowana na rotacji szkaplerza w górę u pacjentów z zespołem ucisku barku i pozytywnym testem wspomagania szkaplerza
Zmieniony ruch łopatki jest powszechnym upośledzeniem wśród pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego (SAIS). Niemniej jednak interwencje skoncentrowane na szkaplerzu przyniosły sprzeczne wyniki w tej populacji. Jedną z możliwych przyczyn tego jest niemożność zidentyfikowania pacjentów z SAIS, którzy pozytywnie zareagują na interwencję skoncentrowaną na szkaplerzu.
Test wspomagania szkaplerza (SAT) może być jednym z możliwych wskaźników pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z interwencji skoncentrowanej na szkaplerzu, szczególnie takiej, która kładzie nacisk na rotację szkaplerza w górę. Celem tego badania jest zbadanie ukierunkowanej interwencji rotacji w górę u pacjentów wykazujących pozytywny test wspomagania szkaplerza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pacjenci z SAIS są często kierowani na fizjoterapię. Częstym upośledzeniem wśród pacjentów z SAIS jest zmieniony ruch łopatki, charakteryzujący się niewystarczającą rotacją w górę i pochyleniem do tyłu. Uważa się, że te deficyty zmniejszają przestrzeń podbarkową i zmniejszają zależność między długością a napięciem mięśnia naramiennego i stożka rotatorów. Test wspomagania łopatki (SAT) jest badaniem fizykalnym mającym na celu wykrycie pacjentów, u których niewystarczająca rotacja łopatki w górę i pochylenie do tyłu przyczyniają się do generowania objawów barku. SAT może zatem służyć jako wskazówka do potrzeby interwencji ukierunkowanej na szkaplerz. Biorąc pod uwagę niespójne wyniki interwencji skoncentrowanych na szkaplerzu wśród pacjentów z SAIS, celem tego badania jest ocena wyniku interwencji skoncentrowanej na szkaplerzu, szczególnie ukierunkowanej na zwiększenie rotacji szkaplerza w górę, wśród pacjentów z SAIS, którzy również wykazują dodatni wynik SAT.
Metody: Pięćdziesięciu pacjentów z SAIS i dodatnim wynikiem SAT skierowanych do poradni fizjoterapeutycznej „Meuhedet” w Ashdod zostanie zrekrutowanych do tego badania. Po ocenie wyjściowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 12 sesji w okresie 6 tygodni. Grupa interwencyjna otrzyma terapię manualną i program ćwiczeń skoncentrowany na zwiększeniu rotacji łopatki w górę, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma terapię manualną i program ćwiczeń skoncentrowany na mięśniu łopatki i wzmocnieniu stożka rotatorów bez specjalnego nacisku na rotację łopatki w górę. Analiza kowariancji powtarzanych pomiarów zostanie przeprowadzona w celu wykrycia różnic w natężeniu bólu, niepełnosprawności związanej z barkiem i rotacji łopatki w górę po interwencji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrey Maizles
- Numer telefonu: 0547664393
- E-mail: maizles1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alon Rabin, PHD
- Numer telefonu: 0523581550
- E-mail: alonrabin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Rekrutacyjny
- Meuhedet
-
Kontakt:
- Koni Ben-Simon, B.P.T
- Numer telefonu: 0522763304
-
Główny śledczy:
- Emma Kabakov, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny ból barku przez ≥1 miesiąc
- Diagnoza SAIS ustalona na podstawie 3 lub więcej dodatnich testów spośród: testu Neera, testu Hawkinsa, bolesnego łuku, testu Jobe'a, testu oporu rotacji zewnętrznej.
- Pozytywny SAT
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie kręgosłupa szyjnego, o czym świadczy reprodukcja objawów z ruchem szyi
- Masywne rozdarcie stożka rotatorów, o czym świadczy pseudoparaliż
- Wcześniejsza historia złamania lub operacji w obrębie zajętego barku.
Ograniczony bierny zakres ruchu o ≥50% lub więcej w porównaniu z niezaangażowaną stroną do wewnątrz
- 2 płaszczyzny ruchu (tj. zgięcie, rotacja zewnętrzna)
- Historia zwichnięcia lub podwichnięcia barku
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, CVA, fibromialgii
- Aktualna ciąża
- Populacja ze specjalnymi potrzebami
- Oczekiwanie na roszczenie o niepełnosprawność / postępowanie sądowe związane ze skargą na bark.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 12 sesji terapeutycznych w okresie 6 tygodni.
Trzy sesje w ciągu pierwszych 2 tygodni, 2 sesje w tygodniu w tygodniach 3 i 4 oraz jedna sesja w tygodniach 5 i 6.
Każda sesja będzie trwała 30 minut, w tym 10 minut terapii manualnej i 20 minut na przegląd i/lub modyfikację programu ćwiczeń.
Terapia manualna będzie obejmowała terapię manualną punktów spustowych.
Program ćwiczeń będzie obejmował 2 ćwiczenia wzmacniające łopatkę i stożek rotatorów, kładące nacisk na rotację łopatki w górę i pochylenie do tyłu oraz jedno dodatkowe ćwiczenie elastyczności.
Ćwiczenia te będą powtarzane w domu w dni pomiędzy sesjami terapeutycznymi.
|
każda grupa wykona 2 ćwiczenia wzmacniające barki podczas sesji terapeutycznej i 3 ćwiczenia w domu - 2 ćwiczenia siłowe i jedno ćwiczenie rozciągające.
będą wykonywać ćwiczenia 5 razy w tygodniu
na każdej sesji zabiegowej obie grupy otrzymają 15 minut terapii manualnej, która obejmie: masaż, 3-4 zabiegi na punkty spustowe, rozciąganie tylnej torebki i mobilizację ruchem
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają 12 sesji terapeutycznych w okresie 6 tygodni.
Trzy sesje w ciągu pierwszych 2 tygodni, 2 sesje w tygodniu w tygodniach 3 i 4 oraz jedna sesja w tygodniach 5 i 6.
Każda sesja będzie trwała 30 minut, w tym 10 minut terapii manualnej i 20 minut na przegląd i/lub modyfikację programu ćwiczeń.
Terapia manualna będzie obejmowała terapię manualną punktów spustowych, rozciąganie tylnego odcinka barku i mobilizację z ruchem do uniesienia barku.
Program ćwiczeń będzie obejmował 2 ćwiczenia skupiające się na wzmocnieniu łopatki i stożka rotatorów bez specjalnego nacisku na rotację łopatki w górę oraz jedno dodatkowe ćwiczenie elastyczności.
Ćwiczenia te będą wykonywane w domu w dni pomiędzy sesjami terapeutycznymi.
|
każda grupa wykona 2 ćwiczenia wzmacniające barki podczas sesji terapeutycznej i 3 ćwiczenia w domu - 2 ćwiczenia siłowe i jedno ćwiczenie rozciągające.
będą wykonywać ćwiczenia 5 razy w tygodniu
na każdej sesji zabiegowej obie grupy otrzymają 15 minut terapii manualnej, która obejmie: masaż, 3-4 zabiegi na punkty spustowe, rozciąganie tylnej torebki i mobilizację ruchem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: przed interwencją
|
każdy uczestnik otrzyma kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia i ręki.
wynik wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność
|
przed interwencją
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS), 0 - 10
Ramy czasowe: przed interwencją
|
każdy uczestnik otrzyma kwestionariusz NPRS wyższy wynik oznacza większy ból
|
przed interwencją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywne zgięcie barku
Ramy czasowe: przed interwencją
|
w pozycji stojącej pacjent uniesie ramię w płaszczyźnie strzałkowej, zakres ruchu będzie mierzony goniometrem
|
przed interwencją
|
|
czynne odwodzenie barku
Ramy czasowe: przed interwencją
|
w pozycji stojącej pacjent uniesie ramię w płaszczyźnie czołowej, zakres ruchu będzie mierzony goniometrem
|
przed interwencją
|
|
tylne pochylenie szkaplerza
Ramy czasowe: przed interwencją
|
w pozycji stojącej pochylenie łopatki do tyłu będzie mierzone za pomocą inklinometru cyfrowego, który zostanie umieszczony na przyśrodkowej krawędzi łopatki.
pochylenie do tyłu będzie mierzone przy zgięciu do przodu pod kątem 90 i 120 stopni
|
przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-06-11-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu podbarkowego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)