Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROJEKT WCZESNEGO WYKRYWANIA RAKA PAN-CANCER (PREDICT)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące rozwoju i walidacji wydajności modelu cfDNA opartego na metylacji do wczesnego wykrywania raka (projekt Pan-canceR Early DetectIon, badanie PREDICT)

PREDICT to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu wczesne wykrywanie raka trzustkowego za pomocą modelu opartego na metylacji bezkomórkowego DNA (cfDNA), do którego zostanie włączonych około 14 000 uczestników. Opracowanie i weryfikacja modelu zostanie przeprowadzona na uczestnikach z rakiem lub łagodnymi chorobami, a także na osobach zdrowych (nienowotworowych) w ramach podejścia dwuetapowego. Oceniona zostanie czułość i swoistość modelu we wczesnym wykrywaniu raka oraz uzyskana zostanie dokładność identyfikacji tkanki pochodzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

14026

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Numer telefonu: +86-010-67781331
        • Główny śledczy:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xi Yang, M.D.
          • Numer telefonu: +86-021-23271699
        • Główny śledczy:
          • Chenping Zhang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z ośrodków medycznych i przypisywani do trzech ramion, w tym uczestników z nową diagnozą raka lub odpowiednich łagodnych chorób oraz uczestników bez obecności nowotworów złośliwych lub łagodnych chorób.

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • 40-75 lat

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Odbiorcy jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania, z powodu chorób innych niż rak

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia raka:

  • Potwierdzona diagnoza raka lub wysoce podejrzanych przypadków raka w ciągu 42 dni przed pobraniem krwi do badania. Rodzaje nowotworów w tym badaniu obejmują raka płuc, raka jelita grubego, raka wątroby, raka jajnika, raka żołądka, raka przełyku, raka trzustki, raka dróg żółciowych, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (z wyjątkiem raka nosogardła)
  • Brak wcześniejszej lub trwającej terapii przeciwnowotworowej (miejscowej lub systematycznej) przed pobraniem krwi do badania

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia raka:

  • Znana wcześniejsza diagnoza nowotworów złośliwych
  • Inne aktualne choroby nowotworowe lub liczne guzy pierwotne
  • Brak potwierdzonego rozpoznania raka na podstawie oceny histopatologicznej lub radiologicznej w ciągu 42 dni od pobrania krwi do badania lub rozpoznania łagodnej choroby na podstawie oceny histopatologicznej lub niemożność scharakteryzowania, czy zmiana jest złośliwa czy łagodna
  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z guzkowatością klasy podstawowej w badaniu radiologicznym

Kryteria włączenia uczestników ramienia z chorobami łagodnymi:

  • Potwierdzone histopatologicznie lub wysoce podejrzane w przypadku łagodnych chorób odpowiadających typom guza w ramieniu z rakiem w ciągu 90 dni przed pobraniem krwi do badania lub wysoce podejrzane w przypadku łagodnych chorób odpowiadających typom guza w ramieniu z rakiem na podstawie ocen radiologicznych lub innych badań klinicznych
  • Brak wcześniejszego leczenia łagodnej choroby przed pobraniem krwi do badania

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia z chorobami łagodnymi:

  • Aktualne lub przebyte nowotwory złośliwe lub zmiany przedrakowe
  • Brak potwierdzonej diagnozy lub niemożność scharakteryzowania łagodnej choroby na podstawie oceny radiologicznej, endoskopowej lub histopatologicznej w ciągu 42 dni od pobrania krwi do badania

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia bez nowotworu (zdrowego):

  • Brak objawów lub dyskomfortu związanego z rakiem w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Brak klinicznie istotnego stwierdzenia za pomocą LDCT lub USG jamy brzusznej
  • Brak klinicznie istotnego stwierdzenia za pomocą ultrasonografii piersi lub wykrywania mammografii z tarczą molibdenową lub wykrywania komórek na bazie płynu szyjkowego (TCT) u uczestniczek
  • Brak czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia bez nowotworu (zdrowego):

  • Wcześniejsze lub trwające leczenie raka w ciągu 3 lat przed pobraniem krwi do badania
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała
  • Przebyte lub obecne poważne choroby, w tym POChP, śródmiąższowe zapalenie płuc, wirusowe zapalenie wątroby, marskość wątroby, nieswoiste zapalenie jelit
  • Przebyty i obecny gruczolak jelita i polip jelita
  • Zmiany nawyków jelitowych, nieprawidłowości jelit, hematochezia w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie i inne choroby układu krążenia
  • Obecnie ciężkie skazy krwotoczne
  • Poważna operacja w ciągu 24 tygodni przed pobraniem krwi do badania
  • Zakażenie wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 24 tygodni przed pobraniem krwi do badania
  • Obecna choroba autoimmunologiczna
  • Klinicznie istotne lub niekontrolowane choroby współistniejące, które zdaniem badacza należy wykluczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię Raka
Uczestnicy z nową diagnozą raka, od których zostaną pobrane próbki krwi
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Ramię chorób łagodnych
Uczestnicy z łagodnymi chorobami odpowiadającymi rodzajom guzów w ramieniu raka, od których zostaną pobrane próbki krwi
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Nienowotworowe (zdrowe) ramię
Uczestnicy bez stwierdzonej obecności nowotworów złośliwych lub łagodnych chorób, od których zostaną pobrane próbki krwi
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania wielu nowotworów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość wczesnego wykrywania raka i dokładność tkanki pochodzenia (TOO) modelu opartego na metylacji cfDNA, gdy specyficzność wynosi 90%, 95% lub 98% u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czułość i specyficzność wczesnego wykrywania raka oraz ZBYT trafność modelu opartego na metylacji cfDNA
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość, specyficzność i ZBYT dokładność modelu opartego na metylacji cfDNA w różnych typach nowotworów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność modelu opartego na metylacji cfDNA w różnych stadiach raka
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność modelu opartego na metylacji cfDNA w połączeniu z charakterystyką kliniczną i innymi biomarkerami
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Fan, M.D., Ph.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSCD2020001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj