Badanie oceniające wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę pojedynczej dawki cenerimodu
16 września 2025 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH
Otwarte badanie w równoległych grupach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki cenerimodu po podaniu pojedynczej dawki osobom z zaburzeniami czynności wątroby i osobom zdrowym
Jest to prospektywne, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę wpływu łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę cenerimodu (ACT-334441).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4250-449
- BlueClinical Phase 1 Hospital de Prelado
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Węgry, H2143
- CRU Hungary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 oraz muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%) .
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć przebytą obustronną salpingektomię, salpingooforektomię lub histerektomię, przedwczesną niewydolność jajników potwierdzoną przez lekarza specjalistę; lub być po menopauzie, zdefiniowanym jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej i potwierdzony testem na hormon folikulotropowy.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Ujemny wynik testu SARS-CoV-2 przed dniem -1 lub udokumentowane szczepienie przeciwko COVID-19 co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w języku zrozumiałym dla uczestnika oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne (Grupa A, B i C)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsza ekspozycja na cenerymod.
- Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, eliminację (ADME) badanego leczenia, z wyjątkiem tych związanych z marskością wątroby lub wycięciem wyrostka robaczkowego i herniotomią.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 2 podczas badania przesiewowego.
- Stopień encefalopatii większy lub równy 1.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, zarejestrowane po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i w 1. dniu przed podaniem dawki.
- Obecność opryszczki pospolitej, rozsianego półpaśca lub innych infekcji oportunistycznych.
- Szczepienie żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Wcześniejsze leczenie lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub III 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.
- Aktywna retinopatia lub obrzęk plamki podczas badania przesiewowego.
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc podczas badań przesiewowych.
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.
Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (grupa A i B)
- Istotne klinicznie wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, krzepnięcie, chemia kliniczna i analiza moczu) podczas badania przesiewowego i w dniu -1, z wyjątkiem tych związanych z marskością wątroby.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla osób zdrowych (grupa C)
- Istotne klinicznie wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, krzepnięcie, chemia kliniczna i analiza moczu) podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
- Wcześniejsze leczenie dowolnymi lekami na receptę (w tym szczepionkami) lub lekami OTC (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca, preparatami homeopatycznymi, witaminami i minerałami) w ciągu 2 tygodni lub 5 t½ przed podaniem badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych) i HTZ).
- Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa powyżej górnej granicy normy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5 do 6 punktów w skali Childa-Pugha).
|
Pojedyncza dawka doustna 0,5 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (punktacja Child-Pugh od 7 do 9).
|
Pojedyncza dawka doustna 0,5 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy zostaną dopasowani do uczestników z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie wieku i masy ciała.
|
Pojedyncza dawka doustna 0,5 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t): cenerymod
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf): cenerymod
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax): cenerymod.
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax): cenerymod
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½): cenerymod
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
|
Wiązanie cenerimodu z białkami osocza
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
|
Pozorny klirens (CL/F) cenerymodu
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) cenerymodu
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba limfocytów
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek w określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
Wielokrotne pobieranie próbek w określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru odstępu QT elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Z góry określone czasy od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 105.
|
Z góry określone czasy od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 105.
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień 105.
|
Dzień -1 i dzień 105.
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (w pozycji leżącej)
Ramy czasowe: Predefiniowane czasy od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 105.
|
Predefiniowane czasy od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 105.
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek w określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 105.
|
Wielokrotne pobieranie próbek w określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 105.
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 105.
|
Dzień 1 do dnia 105.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-064-106
- 2020-006002-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .