Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Teoriowego Programu Edukacji o Epilepsji Indywidualnego i Rodzinnego Samokontroli

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Hilal Kurt, KTO Karatay University

Skuteczność programu edukacyjnego opartego na teorii samokontroli indywidualnej i rodzinnej dla młodzieży i rodziców z padaczką: randomizowana, kontrolowana próba

Cel badania; określenie wpływu programu edukacyjnego kierowanego do młodzieży z rozpoznaniem padaczki i jej rodziców w oparciu o teorię samozarządzania indywidualnego i rodzinnego Ryana i Sawina na postawy młodzieży wobec choroby, poczucie własnej skuteczności, jakość życia oraz wsparcie rodziców pielęgniarki-rodzica poziomy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oprócz spodziewanych skutków padaczki u dzieci, przebieg choroby i przebieg życia dziecka będą się zmieniać wraz z wydłużaniem się czasu życia z chorobą. W padaczce konieczne jest wypracowanie zachowań samokontrolnych w celu ułatwienia adaptacji do choroby, zachęcenia do kontroli napadów i poprawy jakości życia. Regularne powtarzanie treningów tworzonych w ramach określonego planu doskonalenia zachowań samokontrolnych jest jednym z zalecanych kroków wzmacniania jednostki z chorobą przewlekłą w procesie chorobowym. To randomizowane badanie kontrolowane obejmowało młodzież w wieku 12-18 lat z rozpoznaniem padaczki, monoterapię, upośledzenie umysłowe bez mózgowego porażenia dziecięcego i bez chorób wtórnych oraz ich rodziców. Nie ma jednak wystarczającej liczby opublikowanych badań oceniających wpływ programów edukacyjnych młodzieży z rozpoznaniem padaczki i ich rodziców, opartych na teorii samozarządzania jednostką i rodziną Ryana i Sawina, na postawy młodzieży wobec choroby, poczucie własnej skuteczności, jakość życie i poziomy wsparcia rodziców i pielęgniarek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Meram
      • Konya, Meram, Indyk, 42090
        • Necmettin Erbakan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając rozpoznanie padaczki od co najmniej 6 miesięcy,
  • Będąc w przedziale wiekowym 12-18 lat,
  • mózgowe porażenie dziecięce, deficyty uwagi, brak upośledzenia umysłowego, z wyjątkiem innej postaci fizycznej lub padaczki,
  • Przyjmowanie monoterapii w leczeniu padaczki
  • Aby móc komunikować się w języku tureckim

Kryteria wyłączenia:

  • mózgowe porażenie dziecięce, deficyt uwagi, upośledzenie umysłowe inne niż padaczka,
  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat lub przechodzą na program opieki dla dorosłych,
  • Brak otwartości na komunikację i współpracę, brak politerapii
  • Młodzież niekontynuująca fazy monitoringu lub chcąca przerwać pracę na którymkolwiek etapie,
  • Wcześniejsza historia napadów z powodu ekspozycji na ekran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna: Program edukacyjny o padaczce
Szkolenie przygotowane dla osób z padaczką odbywać się będzie w 3 głównych modułach i 5 sesjach w odstępach dwutygodniowych. Każda sesja będzie trwała 25 minut. Szkolenia będą prowadzone dla młodzieży i ich rodziców online.
Behawioralne: Program edukacyjny o padaczce
Najpierw zastosowano Formularz wprowadzenia dziecka i Formularz informacji dla rodzica. Następnie dzieci wypełniono Skalą Postawy Dziecka wobec Samochoroby, Skalą Własnej Skuteczności Napadów Dziecięcych, Skalą Jakości Życia Dzieci. Skala wsparcia pielęgniarki i rodzica została zastosowana do rodziców w danych z testu wstępnego i końcowego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie padaczki bez interwencji szkoleniowej. Grupa nie otrzymała żadnej innej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz wprowadzenia dziecka
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
Formularz składa się z 15 pytań kwestionujących wymiar merytoryczny (czynniki ryzyka specyficzne dla choroby, czynniki specyficzne dla środowiska fizycznego i społecznego, czynniki indywidualne i rodzinne) oraz koncepcje wymiaru procesowego (wiedza i przekonania specyficzne dla choroby, samoregulacja, ułatwienia społeczne).
Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
Rozwój Skali Postawy Dziecka wobec Choroby
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)

Skala postawy dzieci wobec choroby została opracowana przez Austina (1993) w celu pomiaru postaw dzieci z chorobami przewlekłymi wobec ich choroby. Trafność i rzetelność 13-itemowej jednowymiarowej skali przeprowadzili Ersun i Bolisik (2012) na dzieciach w wieku 9-17 lat z padaczką.

Średni wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się od 1 do 5. Średni wynik 1 i 2 wskazuje na nastawienie negatywne, 3 na nastawienie neutralne, 4 i 5 na nastawienie pozytywne.
Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
Skala samoskuteczności napadów padaczkowych dla dzieci
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
Skala poczucia własnej skuteczności napadów padaczkowych dla dzieci została opracowana przez Caplina i in. (2002) i zaadaptowany na język turecki przez Tutar Güven i İşler Dalgıç (Tutar Güven i İsler 2015). Przeprowadzono je z udziałem dzieci w wieku 9-18 lat z padaczką, a wartość alfa Cronbacha skali wyniosła 0,89. Skala składa się z jednego wymiaru z 15-itemową pięciopunktową strukturą Likerta, a pozycje skali są punktowane od 1 do 5. wskazuje, że tak jest.
Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
Skala Jakości Życia Dzieci
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
Skala Jakości Życia Dzieci została opracowana w 2001 roku przez Varniego i in. Dla młodzieży w wieku 13-18 lat. Współczynnik zgodności wewnętrznej skali waha się w przedziale 0,80-0,88. Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Çakın Memik i in. W 2007 r. stwierdzono, że współczynnik spójności wewnętrznej wyniósł 0,82. PedsQL, będąca jedną z ogólnych skal jakości życia, jest skalą jakości życia odpowiednią do stosowania zarówno u zdrowej, jak i chorej młodzieży. Jest to pięciostopniowa skala typu Likerta, składająca się z 23 pozycji, określająca jakość życia związaną ze zdrowiem młodzieży w wieku 13-18 lat.
Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
Formularz informacyjny dla rodziców
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
Formularz ten został przygotowany przez badaczy zgodnie z literaturą. W formularzu teoria zarządzania jednostką i samozarządzaniem składa się z 15 pytań dotyczących koncepcji treści i wymiaru procesu.
Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
Skala Wsparcia Pielęgniarki i Rodzica
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
Skala Wsparcia Rodziców Pielęgniarek, opracowana przez Milesa i in. (1999) i przetestowany przez Yigita i wsp. w 2017 r., składa się z 21 pozycji w pięciopunktowej strukturze Likerta. W skali nie ma pozycji odwrotnej, która mierzy postrzegane wsparcie pielęgniarek przez rodziców. Skala składa się z czterech podwymiarów. Skala składa się z czterech podwymiarów. Te; Składa się on łącznie z 21 pozycji: „Wsparcie informacyjne i komunikacyjne”, „Wsparcie emocjonalne”, „Wsparcie szacunku”, „Opieka jakościowa”.
Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój Skali Postawy Dziecka wobec Choroby
Ramy czasowe: Drugi pomiar - Po programie edukacyjnym (10 tydzień)

Rozwój Skali Postawy Dziecka wobec Choroby został opracowany przez Austina (1993) w celu pomiaru postaw dzieci z chorobami przewlekłymi wobec ich choroby. Trafność i rzetelność 13-itemowej jednowymiarowej skali przeprowadzili Ersun i Bolisik (2012) na dzieciach w wieku 9-17 lat z padaczką.

Średni wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się od 1 do 5. Średni wynik 1 i 2 wskazuje na nastawienie negatywne, 3 na nastawienie neutralne, 4 i 5 na nastawienie pozytywne.
Drugi pomiar - Po programie edukacyjnym (10 tydzień)
Skala samoskuteczności napadów padaczkowych dla dzieci
Ramy czasowe: Drugi pomiar - Po programie edukacyjnym (10 tydzień)
Skala poczucia własnej skuteczności napadów padaczkowych dla dzieci została opracowana przez Caplina i in. (2002) i zaadaptowany na język turecki przez Tutar Güven i İşler Dalgıç (Tutar Güven i İsler 2015). Przeprowadzono je z udziałem dzieci w wieku 9-18 lat z padaczką, a wartość alfa Cronbacha skali wyniosła 0,89. Skala składa się z jednego wymiaru z 15-itemową pięciopunktową strukturą Likerta, a pozycje skali są punktowane od 1 do 5. wskazuje, że tak jest.
Drugi pomiar - Po programie edukacyjnym (10 tydzień)
Skala Jakości Życia Dzieci
Ramy czasowe: Drugi pomiar - Po programie edukacyjnym (10 tydzień)
Skala Jakości Życia Dzieci została opracowana w 2001 roku przez Varniego i in. Dla młodzieży w wieku 13-18 lat. Współczynnik zgodności wewnętrznej skali waha się w przedziale 0,80-0,88. Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Çakın Memik i in. W 2007 r. stwierdzono, że współczynnik spójności wewnętrznej wyniósł 0,82. PedsQL, będąca jedną z ogólnych skal jakości życia, jest skalą jakości życia odpowiednią do stosowania zarówno u zdrowej, jak i chorej młodzieży. Jest to pięciostopniowa skala typu Likerta, składająca się z 23 pozycji, określająca jakość życia związaną ze zdrowiem młodzieży w wieku 13-18 lat.
Drugi pomiar - Po programie edukacyjnym (10 tydzień)
Skala Wsparcia Pielęgniarki i Rodzica
Ramy czasowe: Drugi pomiar - Po programie edukacyjnym (10 tydzień)
Skala Wsparcia Rodziców Pielęgniarek, opracowana przez Milesa i in. (1999) i przetestowany przez Yigita i wsp. w 2017 r., składa się z 21 pozycji w pięciopunktowej strukturze Likerta. W skali nie ma pozycji odwrotnej, która mierzy postrzegane wsparcie pielęgniarek przez rodziców. Skala składa się z czterech podwymiarów. Skala składa się z czterech podwymiarów. Te; Składa się on łącznie z 21 pozycji: „Wsparcie informacyjne i komunikacyjne”, „Wsparcie emocjonalne”, „Wsparcie szacunku”, „Opieka jakościowa”.
Drugi pomiar - Po programie edukacyjnym (10 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KTO Karatay University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hilal Kurt Sezer, Master, KTO Karatay University
  • Dyrektor Studium: Sibel KUCUKOGLU, Assoch prof, Selcuk University
  • Dyrektor Studium: Abdullah Canbal, Dr, Necmettin Erbakan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KaratayUh01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony po opublikowaniu artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami