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L'efficacia del programma educativo sull'epilessia basato sulla teoria dell'autogestione individuale e familiare

29 marzo 2022 aggiornato da: Hilal Kurt, KTO Karatay University

L'efficacia del programma educativo basato sulla teoria dell'autogestione individuale e familiare data per l'epilessia Adolescenti e genitori: studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio; determinare l'effetto del programma educativo dato agli adolescenti con diagnosi di epilessia e ai loro genitori basato sulla teoria dell'autogestione individuale e familiare di Ryan e Sawin, sugli atteggiamenti degli adolescenti nei confronti della malattia, sull'autoefficacia, sulla qualità della vita e sul sostegno dei genitori infermiere-genitore livelli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oltre agli effetti previsti dell'epilessia sui bambini, il decorso della malattia e il corso della vita del bambino cambieranno con l'aumentare della durata della vita con la malattia. Nell'epilessia è necessario sviluppare comportamenti di autogestione per facilitare l'adattamento alla malattia, incoraggiare il controllo delle crisi e aumentare la qualità della vita. La ripetizione regolare dei corsi di formazione creati nell'ambito di un determinato piano per migliorare i comportamenti di autogestione è uno dei passaggi raccomandati per rafforzare l'individuo con malattia cronica nel processo patologico. Questo studio controllato randomizzato comprendeva adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con diagnosi di epilessia, monoterapia, ritardo mentale senza paralisi cerebrale e nessuna malattia secondaria e i loro genitori. Tuttavia, non c'è abbastanza ricerca pubblicata che esamini l'effetto del programma educativo dato agli adolescenti con diagnosi di epilessia e ai loro genitori basato sulla teoria dell'autogestione individuale e familiare di Ryan e Sawin, sugli atteggiamenti degli adolescenti verso la malattia, l'autoefficacia, la qualità della vita e livelli di supporto infermieristico-genitoriale dei genitori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Meram
      • Konya, Meram, Tacchino, 42090
        • Necmettin Erbakan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di epilessia da almeno 6 mesi,
  • Essendo nella fascia di età di 12-18 anni,
  • Paralisi cerebrale, deficit di attenzione, assenza di ritardo mentale, salvo diversa condizione fisica o epilessia,
  • Ricevere un trattamento in monoterapia per l'epilessia
  • Essere in grado di comunicare in turco

Criteri di esclusione:

  • Paralisi cerebrale, deficit di attenzione, ritardo mentale diverso dall'epilessia,
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni o che passano a un programma di assistenza per adulti,
  • Non essere aperto alla comunicazione e alla cooperazione, non fare la politerapia
  • Adolescenti che non continuano la fase di monitoraggio o che vogliono smettere di lavorare in qualsiasi momento,
  • Storia precedente di convulsioni dovute all'esposizione allo schermo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale: programma educativo sull'epilessia
La formazione preparata per l'epilessia si svolgerà in 3 moduli principali e 5 sessioni con intervalli di due settimane. Ogni sessione durerà 25 minuti. I corsi di formazione saranno offerti agli adolescenti e ai loro genitori online.
Comportamentale: Programma di educazione all'epilessia
In primo luogo sono stati applicati il ​​modulo di presentazione del bambino e il modulo di informazione del genitore. Quindi la scala dell'atteggiamento del bambino verso l'auto-malattia, la scala dell'autoefficacia delle crisi per i bambini, la scala della qualità della vita per i bambini sono state riempite per i bambini. La scala di supporto infermiere-genitore è stata applicata ai genitori nei dati pretest e post test.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard per l'epilessia senza alcun intervento di formazione. Il gruppo non ha ricevuto nessun altro intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di presentazione del bambino
Lasso di tempo: Prima misurazione - Prima del programma educativo (1a settimana)
Il modulo è composto da 15 domande che mettono in discussione la dimensione del contenuto (fattori di rischio specifici della malattia, fattori specifici dell'ambiente fisico e sociale, fattori individuali e familiari) e i concetti della dimensione del processo (conoscenze e credenze specifiche della malattia, autoregolazione, facilitazione sociale).
Prima misurazione - Prima del programma educativo (1a settimana)
Sviluppo dell'atteggiamento del bambino nei confronti della scala della malattia
Lasso di tempo: Prima misurazione - Prima del programma educativo (1a settimana)

La Child Attitude Toward Illness Scale è stata sviluppata da Austin (1993) per misurare l'atteggiamento dei bambini con malattie croniche nei confronti della loro malattia. La validità e l'affidabilità della scala unidimensionale a 13 elementi è stata condotta da Ersun e Bolisik (2012) con bambini di età compresa tra 9 e 17 anni con epilessia.

Il punteggio medio ottenibile dalla scala varia tra 1 e 5. Il punteggio medio di 1 e 2 indica un atteggiamento negativo, 3 indica un atteggiamento neutro, 4 e 5 indicano un atteggiamento positivo.
Prima misurazione - Prima del programma educativo (1a settimana)
Scala di autoefficacia delle crisi per i bambini
Lasso di tempo: Prima misurazione - Prima del programma educativo (1a settimana)
La scala di autoefficacia delle crisi per i bambini è stata sviluppata da Caplin et al. (2002) e adattato al turco da Tutar Güven e İşler Dalgıç (Tutar Güven e İsler 2015). È stato condotto con bambini di età compresa tra 9 e 18 anni con epilessia e il valore alfa della scala di Cronbach era 0,89. La scala è costituita da una singola dimensione con una struttura Likert a cinque punti di 15 elementi e gli elementi della scala hanno un punteggio compreso tra 1 e 5. indica che lo è.
Prima misurazione - Prima del programma educativo (1a settimana)
La scala della qualità della vita dei bambini
Lasso di tempo: Prima misurazione - Prima del programma educativo (1a settimana)
La scala della qualità della vita dei bambini è stata sviluppata nel 2001 da Varni et al. Per adolescenti dai 13 ai 18 anni. Il coefficiente di consistenza interna della scala varia tra 0,80-0,88. Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Çakın Memik et al. Nel 2007 e il coefficiente di consistenza interno è risultato pari a 0,82. PedsQL, che è una delle scale generali della qualità della vita, è una scala della qualità della vita adatta per l'uso sia negli adolescenti sani che malati. È una scala di tipo Likert a cinque punti composta da 23 item che determina la qualità della vita correlata alla salute degli adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni.
Prima misurazione - Prima del programma educativo (1a settimana)
Modulo informazioni genitori
Lasso di tempo: Prima misurazione - Prima del programma educativo (1a settimana)
Questo modulo è stato preparato dai ricercatori in linea con la letteratura. Nella scheda, la teoria dell'individuo e dell'autogestione si compone di 15 domande riguardanti i concetti di dimensione del contenuto e del processo.
Prima misurazione - Prima del programma educativo (1a settimana)
Scala di sostegno infermiere-genitore
Lasso di tempo: Prima misurazione - Prima del programma educativo (1a settimana)
La Nurse Parent Support Scale, sviluppata da Miles et al. (1999) e testato da Yigit et al nel 2017, è composto da 21 elementi in una struttura likert a cinque punti. Non esiste un item inverso nella scala che misura il supporto infermieristico percepito dai genitori. La scala è composta da quattro sottodimensioni. La scala è composta da quattro sottodimensioni. Questi; Si compone di 21 voci in totale: "Supporto informativo e comunicativo", "Supporto emotivo", "Supporto rispettoso", "Assistenza di qualità".
Prima misurazione - Prima del programma educativo (1a settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dell'atteggiamento del bambino nei confronti della scala della malattia
Lasso di tempo: Seconda misurazione - Dopo il programma educativo (10a settimana)

Lo sviluppo della Child Attitude Toward Illness Scale è stato sviluppato da Austin (1993) per misurare l'atteggiamento dei bambini con malattie croniche nei confronti della loro malattia. La validità e l'affidabilità della scala unidimensionale a 13 elementi è stata condotta da Ersun e Bolisik (2012) con bambini di età compresa tra 9 e 17 anni con epilessia.

Il punteggio medio ottenibile dalla scala varia tra 1 e 5. Il punteggio medio di 1 e 2 indica un atteggiamento negativo, 3 indica un atteggiamento neutro, 4 e 5 indicano un atteggiamento positivo.
Seconda misurazione - Dopo il programma educativo (10a settimana)
Scala di autoefficacia delle crisi per i bambini
Lasso di tempo: Seconda misurazione - Dopo il programma educativo (10a settimana)
La scala di autoefficacia delle crisi per i bambini è stata sviluppata da Caplin et al. (2002) e adattato al turco da Tutar Güven e İşler Dalgıç (Tutar Güven e İsler 2015). È stato condotto con bambini di età compresa tra 9 e 18 anni con epilessia e il valore alfa della scala di Cronbach era 0,89. La scala è costituita da una singola dimensione con una struttura Likert a cinque punti di 15 elementi e gli elementi della scala hanno un punteggio compreso tra 1 e 5. indica che lo è.
Seconda misurazione - Dopo il programma educativo (10a settimana)
La scala della qualità della vita dei bambini
Lasso di tempo: Seconda misurazione - Dopo il programma educativo (10a settimana)
La scala della qualità della vita dei bambini è stata sviluppata nel 2001 da Varni et al. Per adolescenti dai 13 ai 18 anni. Il coefficiente di consistenza interna della scala varia tra 0,80-0,88. Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Çakın Memik et al. Nel 2007 e il coefficiente di consistenza interno è risultato pari a 0,82. PedsQL, che è una delle scale generali della qualità della vita, è una scala della qualità della vita adatta per l'uso sia negli adolescenti sani che malati. È una scala di tipo Likert a cinque punti composta da 23 item che determina la qualità della vita correlata alla salute degli adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni.
Seconda misurazione - Dopo il programma educativo (10a settimana)
Scala di sostegno infermiere-genitore
Lasso di tempo: Seconda misurazione - Dopo il programma educativo (10a settimana)
La Nurse Parent Support Scale, sviluppata da Miles et al. (1999) e testato da Yigit et al nel 2017, è composto da 21 elementi in una struttura likert a cinque punti. Non esiste un item inverso nella scala che misura il supporto infermieristico percepito dai genitori. La scala è composta da quattro sottodimensioni. La scala è composta da quattro sottodimensioni. Questi; Si compone di 21 voci in totale: "Supporto informativo e comunicativo", "Supporto emotivo", "Supporto rispettoso", "Assistenza di qualità".
Seconda misurazione - Dopo il programma educativo (10a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KTO Karatay University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hilal Kurt Sezer, Master, KTO Karatay University
  • Direttore dello studio: Sibel KUCUKOGLU, Assoch prof, Selcuk University
  • Direttore dello studio: Abdullah Canbal, Dr, Necmettin Erbakan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KaratayUh01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà condiviso dopo la pubblicazione dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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