- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04822662
Skuteczność Teoriowego Programu Edukacji o Epilepsji Indywidualnego i Rodzinnego Samokontroli
Skuteczność programu edukacyjnego opartego na teorii samokontroli indywidualnej i rodzinnej dla młodzieży i rodziców z padaczką: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Indyk, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając rozpoznanie padaczki od co najmniej 6 miesięcy,
- Będąc w przedziale wiekowym 12-18 lat,
- mózgowe porażenie dziecięce, deficyty uwagi, brak upośledzenia umysłowego, z wyjątkiem innej postaci fizycznej lub padaczki,
- Przyjmowanie monoterapii w leczeniu padaczki
- Aby móc komunikować się w języku tureckim
Kryteria wyłączenia:
- mózgowe porażenie dziecięce, deficyt uwagi, upośledzenie umysłowe inne niż padaczka,
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat lub przechodzą na program opieki dla dorosłych,
- Brak otwartości na komunikację i współpracę, brak politerapii
- Młodzież niekontynuująca fazy monitoringu lub chcąca przerwać pracę na którymkolwiek etapie,
- Wcześniejsza historia napadów z powodu ekspozycji na ekran
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna: Program edukacyjny o padaczce
Szkolenie przygotowane dla osób z padaczką odbywać się będzie w 3 głównych modułach i 5 sesjach w odstępach dwutygodniowych.
Każda sesja będzie trwała 25 minut.
Szkolenia będą prowadzone dla młodzieży i ich rodziców online.
|
Najpierw zastosowano Formularz wprowadzenia dziecka i Formularz informacji dla rodzica.
Następnie dzieci wypełniono Skalą Postawy Dziecka wobec Samochoroby, Skalą Własnej Skuteczności Napadów Dziecięcych, Skalą Jakości Życia Dzieci.
Skala wsparcia pielęgniarki i rodzica została zastosowana do rodziców w danych z testu wstępnego i końcowego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie padaczki bez interwencji szkoleniowej.
Grupa nie otrzymała żadnej innej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz wprowadzenia dziecka
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
|
Formularz składa się z 15 pytań kwestionujących wymiar merytoryczny (czynniki ryzyka specyficzne dla choroby, czynniki specyficzne dla środowiska fizycznego i społecznego, czynniki indywidualne i rodzinne) oraz koncepcje wymiaru procesowego (wiedza i przekonania specyficzne dla choroby, samoregulacja, ułatwienia społeczne).
|
Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
|
|
Rozwój Skali Postawy Dziecka wobec Choroby
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
|
Skala postawy dzieci wobec choroby została opracowana przez Austina (1993) w celu pomiaru postaw dzieci z chorobami przewlekłymi wobec ich choroby. Trafność i rzetelność 13-itemowej jednowymiarowej skali przeprowadzili Ersun i Bolisik (2012) na dzieciach w wieku 9-17 lat z padaczką. Średni wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się od 1 do 5. Średni wynik 1 i 2 wskazuje na nastawienie negatywne, 3 na nastawienie neutralne, 4 i 5 na nastawienie pozytywne. |
Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
|
|
Skala samoskuteczności napadów padaczkowych dla dzieci
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
|
Skala poczucia własnej skuteczności napadów padaczkowych dla dzieci została opracowana przez Caplina i in. (2002) i zaadaptowany na język turecki przez Tutar Güven i İşler Dalgıç (Tutar Güven i İsler 2015).
Przeprowadzono je z udziałem dzieci w wieku 9-18 lat z padaczką, a wartość alfa Cronbacha skali wyniosła 0,89.
Skala składa się z jednego wymiaru z 15-itemową pięciopunktową strukturą Likerta, a pozycje skali są punktowane od 1 do 5.
wskazuje, że tak jest.
|
Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
|
|
Skala Jakości Życia Dzieci
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
|
Skala Jakości Życia Dzieci została opracowana w 2001 roku przez Varniego i in.
Dla młodzieży w wieku 13-18 lat.
Współczynnik zgodności wewnętrznej skali waha się w przedziale 0,80-0,88.
Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Çakın Memik i in.
W 2007 r. stwierdzono, że współczynnik spójności wewnętrznej wyniósł 0,82.
PedsQL, będąca jedną z ogólnych skal jakości życia, jest skalą jakości życia odpowiednią do stosowania zarówno u zdrowej, jak i chorej młodzieży.
Jest to pięciostopniowa skala typu Likerta, składająca się z 23 pozycji, określająca jakość życia związaną ze zdrowiem młodzieży w wieku 13-18 lat.
|
Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
|
|
Formularz informacyjny dla rodziców
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
|
Formularz ten został przygotowany przez badaczy zgodnie z literaturą.
W formularzu teoria zarządzania jednostką i samozarządzaniem składa się z 15 pytań dotyczących koncepcji treści i wymiaru procesu.
|
Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
|
|
Skala Wsparcia Pielęgniarki i Rodzica
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
|
Skala Wsparcia Rodziców Pielęgniarek, opracowana przez Milesa i in. (1999) i przetestowany przez Yigita i wsp. w 2017 r., składa się z 21 pozycji w pięciopunktowej strukturze Likerta.
W skali nie ma pozycji odwrotnej, która mierzy postrzegane wsparcie pielęgniarek przez rodziców.
Skala składa się z czterech podwymiarów.
Skala składa się z czterech podwymiarów.
Te; Składa się on łącznie z 21 pozycji: „Wsparcie informacyjne i komunikacyjne”, „Wsparcie emocjonalne”, „Wsparcie szacunku”, „Opieka jakościowa”.
|
Pierwszy pomiar - Przed programem edukacyjnym (1. tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój Skali Postawy Dziecka wobec Choroby
Ramy czasowe: Drugi pomiar - Po programie edukacyjnym (10 tydzień)
|
Rozwój Skali Postawy Dziecka wobec Choroby został opracowany przez Austina (1993) w celu pomiaru postaw dzieci z chorobami przewlekłymi wobec ich choroby. Trafność i rzetelność 13-itemowej jednowymiarowej skali przeprowadzili Ersun i Bolisik (2012) na dzieciach w wieku 9-17 lat z padaczką. Średni wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się od 1 do 5. Średni wynik 1 i 2 wskazuje na nastawienie negatywne, 3 na nastawienie neutralne, 4 i 5 na nastawienie pozytywne. |
Drugi pomiar - Po programie edukacyjnym (10 tydzień)
|
|
Skala samoskuteczności napadów padaczkowych dla dzieci
Ramy czasowe: Drugi pomiar - Po programie edukacyjnym (10 tydzień)
|
Skala poczucia własnej skuteczności napadów padaczkowych dla dzieci została opracowana przez Caplina i in. (2002) i zaadaptowany na język turecki przez Tutar Güven i İşler Dalgıç (Tutar Güven i İsler 2015).
Przeprowadzono je z udziałem dzieci w wieku 9-18 lat z padaczką, a wartość alfa Cronbacha skali wyniosła 0,89.
Skala składa się z jednego wymiaru z 15-itemową pięciopunktową strukturą Likerta, a pozycje skali są punktowane od 1 do 5.
wskazuje, że tak jest.
|
Drugi pomiar - Po programie edukacyjnym (10 tydzień)
|
|
Skala Jakości Życia Dzieci
Ramy czasowe: Drugi pomiar - Po programie edukacyjnym (10 tydzień)
|
Skala Jakości Życia Dzieci została opracowana w 2001 roku przez Varniego i in.
Dla młodzieży w wieku 13-18 lat.
Współczynnik zgodności wewnętrznej skali waha się w przedziale 0,80-0,88.
Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Çakın Memik i in.
W 2007 r. stwierdzono, że współczynnik spójności wewnętrznej wyniósł 0,82.
PedsQL, będąca jedną z ogólnych skal jakości życia, jest skalą jakości życia odpowiednią do stosowania zarówno u zdrowej, jak i chorej młodzieży.
Jest to pięciostopniowa skala typu Likerta, składająca się z 23 pozycji, określająca jakość życia związaną ze zdrowiem młodzieży w wieku 13-18 lat.
|
Drugi pomiar - Po programie edukacyjnym (10 tydzień)
|
|
Skala Wsparcia Pielęgniarki i Rodzica
Ramy czasowe: Drugi pomiar - Po programie edukacyjnym (10 tydzień)
|
Skala Wsparcia Rodziców Pielęgniarek, opracowana przez Milesa i in. (1999) i przetestowany przez Yigita i wsp. w 2017 r., składa się z 21 pozycji w pięciopunktowej strukturze Likerta.
W skali nie ma pozycji odwrotnej, która mierzy postrzegane wsparcie pielęgniarek przez rodziców.
Skala składa się z czterech podwymiarów.
Skala składa się z czterech podwymiarów.
Te; Składa się on łącznie z 21 pozycji: „Wsparcie informacyjne i komunikacyjne”, „Wsparcie emocjonalne”, „Wsparcie szacunku”, „Opieka jakościowa”.
|
Drugi pomiar - Po programie edukacyjnym (10 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hilal Kurt Sezer, Master, KTO Karatay University
- Dyrektor Studium: Sibel KUCUKOGLU, Assoch prof, Selcuk University
- Dyrektor Studium: Abdullah Canbal, Dr, Necmettin Erbakan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Austin JK, Huberty TJ. Development of the Child Attitude Toward Illness Scale. J Pediatr Psychol. 1993 Aug;18(4):467-80. doi: 10.1093/jpepsy/18.4.467.
- Tutar Guven S, Isler A. Validity and Reliability of the Seizure Self-Efficacy Scale for Children with Epilepsy. Noro Psikiyatr Ars. 2015 Mar;52(1):47-53. doi: 10.5152/npa.2015.7399. Epub 2015 Mar 1.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Miles MS, Carlson J, Brunssen S. The nurse parent support tool. J Pediatr Nurs. 1999 Feb;14(1):44-50. doi: 10.1016/S0882-5963(99)80059-1.
- Caplin D, Austin JK, Dunn DW, Shen J, Perkins S. Development of a self-efficacy scale for children and adolescents with epilepsy. Children's Health Care. 2002; 31(4): 295-309.
- Ersun A, Bolışık B. VALIDITY AND RELIABILITY OF THE TURKISH ADAPTATION OF THE CHILD ATTITUDE TOWARD ILLNESS SCALE. EGEHFD. 2012; 28:37-45.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KaratayUh01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .